- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212349
Fisioterapia terapeutico-educativa sul dolore, funzionalità fisico-fisica e qualità della vita nelle donne con endometriosi. (PHYSIO_ENDOM)
Effetto di un programma fisioterapico terapeutico-educativo sul dolore e sulla sfera fisico-funzionale nelle donne con endometriosi e suo impatto sulla qualità della vita
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che verrà effettuato su donne affette da endometriosi divise in due gruppi: il gruppo sperimentale (EG) che riceverà fisioterapia terapeutico-educativa, che abbinerà l'esercizio terapeutico ad un programma di educazione al dolore, e il gruppo di controllo ( CG) che riceveranno il programma di educazione al dolore.
I partecipanti saranno valutati in tre momenti: prima di iniziare lo studio (T1), dopo il programma di trattamento di 8 settimane (T2) e dopo altre 8 settimane di follow-up in cui saranno incoraggiati a continuare con il trattamento (T3). . La valutazione iniziale comprenderà l'anamnesi medica e fisioterapica e al T1, T2 e T3 verranno valutati: dolore, mobilità addominopelvica, stato muscolare, funzionalità, funzione sessuale, qualità della vita, stress e biomarcatori di infiammazione cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Juarez, MD
- Numero di telefono: 961244000
- Email: ijuapa@gmail.com
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
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Contatto:
- Iren Juarez, MD
- Numero di telefono: 961244000
- Email: ijuapa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di endometriosi effettuata mediante tecniche di imaging (MRI o ecografia) o mediante intervento chirurgico.
- Un periodo di 3 mesi o più dall'ultimo intervento chirurgico se hanno subito un intervento chirurgico.
- Che stanno ricevendo un trattamento ormonale e hanno la malattia sotto controllo.
- Dolore pelvico persistente da almeno 3 mesi.
- Con dolore e ipertono nella muscolatura pelvica, sindrome miofasciale, vestibolodinia o neuropatia del pudendo.
- Consenso a partecipare allo studio
- In grado di effettuare il follow-up dello studio fino alla visita finale.
- Che hanno a disposizione risorse audiovisive e Internet.
Criteri di esclusione:
- Donne in fase di menopausa
- Donne sottoposte a un trattamento per la fertilità o che pianificano di sottoporsi a un trattamento per la fertilità nei prossimi 3 mesi.
- Donne incinte.
- Donne sottoposte a trattamento fisioterapico o che hanno subito un trattamento fisioterapico negli ultimi 3 mesi.
- Aver subito negli ultimi 3 mesi una frattura dell'arto inferiore che ne limita la capacità funzionale.
- Malattia cognitiva che impedisce la corretta comprensione degli esercizi.
- Patologia muscoloscheletrica o neuropatia in fase acuta.
- Avere sofferto o soffrire di una malattia neoplastica.
- Endometriosi non trattata
- Anomalie genitali acquisite della pelvi o del pavimento pelvico.
- Donne in situazione di contenzioso o di risarcimento economico, o in attesa della concessione del grado di invalidità.
- Grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo borderline di personalità, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Riceveranno una fisioterapia terapeutico-educativa, che combinerà l'esercizio terapeutico con un programma di educazione al dolore,
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L'EG effettuerà un totale di 24 sedute, in ragione di 3 sedute settimanali da 30 minuti ciascuna.
La prima sessione di ogni mese sarà in presenza e il resto verrà svolto a casa seguendo video tutorial con un'App (https://fisiotrack.com).
Le sessioni in presenza saranno condotte da una fisioterapista femminile e consisteranno in esercizi terapeutici basati sulla consapevolezza corporea, sul controllo motorio e sulla consapevolezza respiratoria. Riceveranno inoltre un programma di educazione al dolore con indicazioni sull'educazione al dolore, nonché informazioni di base e consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica e di uno stile di vita sano per l'endometriosi.
Inoltre, verrà effettuata una supervisione bisettimanale tramite telefono o videoconferenza da parte di un fisioterapista specializzato.
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Altro: Controllo
Riceveranno il programma di educazione al dolore.
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Riceveranno istruzioni sull'educazione al dolore, nonché informazioni di base e consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica e di uno stile di vita sano per la tua endometriosi, per iscritto via e-mail.
Inoltre, riceveranno una supervisione bisettimanale tramite telefono o videoconferenza da parte di un fisioterapista specializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore muscoloscheletrico - Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Soglia del dolore pressorio misurata nel retto addominale e nei muscoli lombari
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Dolore muscoloscheletrico - Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Il test sensoriale quantitativo è una tecnica non invasiva utilizzata per valutare e quantificare le funzioni sensoriali determinando le soglie di sensazione e dolore utilizzando la pressione.
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Dolore muscoloscheletrico - disegno del dolore
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Individuazione delle aree dolorose attraverso una mappa del dolore: consiste in una figura umana su un piano bidimensionale sulla quale il paziente può esprimere la rappresentazione delle aree dolorose su una schematica della superficie corporea.
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Dolore muscoloscheletrico - Inventario centrale della sensibilizzazione
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Central Sensitization Inventory: è uno strumento di autovalutazione che valuta indirettamente i sintomi somatici ed emotivi che sono stati associati alla sensibilizzazione centrale.
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisico-Funzionalità - Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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La forza della presa della mano sarà misurata mediante la tecnica della forza della presa utilizzando un dinamometro digitale Jamar Plus+.
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità – prestazione funzionale
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Per valutare le prestazioni funzionali, ai pazienti verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto e completare il maggior numero possibile di cicli in piedi in 30 secondi (30 secondi: da seduto a stare in piedi).
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità-Dinamometria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Dinamometria dei muscoli del pavimento pelvico: misurazione del tono basale (g) e del tono alla massima contrazione (Phenix Liberty Dynamometer).
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità - Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Composizione corporea (% grasso,% acqua,% muscolo): registrare la composizione corporea (massa muscolo scheletrica e% grasso corporeo) con una scala di bioimpedenza (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
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3 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità - Controllo motorio
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Determinare il controllo motorio: verrà utilizzato il test clinico della dissociazione lombopelvica e toracolombare.
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità - Flessibilità della colonna lombare
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Flessibilità della colonna lombare: verrà misurata con il test di Schöber
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità – Catastrofizzante
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Catastrofizzante: per valutare il pensiero catastrofico legato al dolore verrà utilizzata la Pain Catastrophyzing Scale (PCS)
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Fisico-Funzionalità - Kinesofobia
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Kinesofobia: sarà valutata con la Tampa Scale for Kinesofobia-11 (TSK-11), che consiste di 11 item.
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Qualità della vita - Endometriosi
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione spagnola dell'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Qualità della vita - Gastrointestinale
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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La qualità della vita a livello gastrointestinale sarà valutata utilizzando l'indice della qualità della vita gastrointestinale, che affronta 5 domini (sintomi digestivi, stato fisico, emozioni, disfunzione sociale ed effetti delle cure mediche).
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Qualità della vita - Funzione sessuale
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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verrà utilizzato l'Indice abbreviato della funzione sessuale femminile (IFSF-6).
È uno strumento multidimensionale auto-riferito per la valutazione della funzione sessuale femminile
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Qualità della vita - Stress
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSQ).
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Biomarcatori - Infiammazione
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Verranno valutati i marcatori plasmatici dell'infiammazione cronica e della permeabilità intestinale, inclusa una serie multipla di marcatori di infiammazione e, come marcatori specifici dell'infiammazione cronica associata alla permeabilità intestinale, saranno valutati la zonulina, la proteina C-reattiva, la proteina legante e la proteina battericida/che aumenta la permeabilità. valutato.
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Tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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La soddisfazione per il trattamento ricevuto sarà valutata utilizzando la scala Satisfaction with Treatment Received (CRES-4).
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Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Percezione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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La percezione del cambiamento del paziente dopo il trattamento sarà misurata dall'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti in modo quantitativo e qualitativo.
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Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Usabilità dell'APP
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Verrà utilizzato un questionario sull'usabilità dell'applicazione.
Scala di usabilità del sistema.
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Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Aderenza al trattamento: nel gruppo sperimentale verrà misurata attraverso le registrazioni effettuate nell'applicazione https://fisiotrack.com/, nel gruppo di controllo verrà misurata attraverso un diario di attività ad hoc che verrà loro fornito.
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Tempi di valutazione: T2 (dopo 8 settimane di intervento), T3 (dopo 16 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Dolore cronico
- Endometriosi
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV_Dep_FISIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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