Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch-educatieve fysiotherapie over pijn, fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose. (PHYSIO_ENDOM)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Effect van een therapeutisch-educatief fysiotherapieprogramma op pijn en de fysiek-functionele sfeer bij vrouwen met endometriose en de impact ervan op de kwaliteit van leven

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij vrouwen met endometriose, verdeeld in twee groepen: de experimentele groep (EG) die therapeutisch-educatieve fysiotherapie zal krijgen, die therapeutische oefeningen zal combineren met een pijneducatieprogramma, en de controlegroep ( CG) die het pijneducatieprogramma zal ontvangen.

De deelnemers worden op drie momenten geëvalueerd: vóór aanvang van het onderzoek (T1), na het behandelprogramma van 8 weken (T2) en na nog eens 8 weken follow-up waarin ze worden aangemoedigd om door te gaan met de behandeling (T3). . De initiële beoordeling omvat een medische en fysiotherapiegeschiedenis, en op T1, T2 en T3 wordt het volgende beoordeeld: pijn, buikbekkenmobiliteit, spierstatus, functionaliteit, seksuele functie, kwaliteit van leven, stress en biomarkers van chronische ontstekingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endometriose door middel van beeldvormingstechnieken (MRI of echografie) of door middel van een operatie.
  • Een periode van 3 maanden of langer sinds de laatste operatie als ze een operatie hebben ondergaan.
  • Die een hormoonbehandeling krijgen en hun ziekte onder controle hebben.
  • Aanhoudende bekkenpijn gedurende minimaal 3 maanden.
  • Met pijn en hypertonie in de bekkenmusculatuur, myofasciaal syndroom, vestibulodynie of pudendusneuropathie.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om de follow-up van het onderzoek uit te voeren tot aan het laatste bezoek.
  • Die audiovisuele middelen en internet tot hun beschikking hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de menopauzefase
  • Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan of van plan zijn in de komende 3 maanden een vruchtbaarheidsbehandeling te ondergaan.
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen die een fysiotherapiebehandeling ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden een fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
  • In de afgelopen 3 maanden een fractuur hebben opgelopen in de onderste ledematen, waardoor hun functionele capaciteit wordt beperkt.
  • Cognitieve ziekte die een correct begrip van de oefeningen verhindert.
  • Musculoskeletale pathologie of neuropathie in de acute fase.
  • Als u lijdt of lijdt aan een neoplastische ziekte.
  • Onbehandelde endometriose
  • Verworven genitale afwijkingen van het bekken of de bekkenbodem.
  • Vrouwen die zich in een situatie van rechtszaken of economische compensatie bevinden, of in afwachting van de toekenning van een mate van arbeidsongeschiktheid.
  • Ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, borderline-persoonlijkheidsstoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ze zullen therapeutisch-educatieve fysiotherapie krijgen, waarbij therapeutische oefeningen worden gecombineerd met een pijneducatieprogramma.
De EG zal in totaal 24 sessies uitvoeren, met een tempo van 3 wekelijkse sessies van elk 30 minuten. De eerste sessie van elke maand zal persoonlijk plaatsvinden en de rest zal thuis worden gedaan aan de hand van video-tutorials met een app (https://fisiotrack.com). De face-to-face sessies zullen worden gegeven door een gezondheidsfysiotherapeut voor vrouwen en zullen bestaan ​​uit therapeutische oefeningen gebaseerd op lichaamsbewustzijn, motorische controle en ademhalingsbewustzijn. Ze zullen ook een pijneducatieprogramma krijgen met indicaties over pijneducatie, evenals basisinformatie en algemeen advies over de positieve effecten van lichamelijke activiteit en een gezonde levensstijl op endometriose. Daarnaast zal er tweewekelijks toezicht plaatsvinden via telefoon of videoconferentie door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
Ander: Controle
Zij krijgen het pijneducatieprogramma.
Zij ontvangen schriftelijk via e-mail instructies over pijneducatie, maar ook basisinformatie en algemeen advies over de positieve effecten van lichamelijke activiteit en een gezonde levensstijl voor uw endometriose. Daarnaast krijgen zij tweewekelijkse begeleiding via telefoon of videoconferentie door een gespecialiseerde fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletale pijn - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Drukpijndrempel gemeten in de rectus abdominis en de lumbale spieren
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Musculoskeletale pijn - kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Kwantitatief sensorisch testen is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om sensorische functies te beoordelen en te kwantificeren door sensatie- en pijndrempels te bepalen met behulp van druk.
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Musculoskeletale pijn - pijntekening
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Identificatie van pijngebieden door middel van een pijnkaart: deze bestaat uit een menselijke figuur op een tweedimensionaal vlak waarop de patiënt de weergave van de pijngebieden kan uitdrukken op een schematische weergave van het lichaamsoppervlak.
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Musculoskeletale pijn - Centrale Sensitisatie-inventaris
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Central Sensitization Inventory: is een zelfrapportage-instrument dat indirect somatische en emotionele symptomen beoordeelt waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met centrale sensitisatie.
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek-functionaliteit - Handgreepkracht
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
De handgreepkracht wordt gemeten met behulp van de handgreepsterktetechniek met behulp van een Jamar Plus+ digitale handdynamometer.
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Fysiek-functionaliteit - functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Om de functionele prestaties te beoordelen, krijgen patiënten de opdracht hun armen over hun borst te kruisen en zoveel mogelijk stacycli te voltooien in 30 seconden (30 seconden - van zit naar stand).
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Fysiek-Funcionaliteit- Bekkenbodemdynamometrie
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Dynamometrie van de bekkenbodemspieren: meting van de basale tonus (g) en de tonus bij maximale contractie (Phenix Liberty Dynamometer).
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Fysiek-functionaliteit - Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Lichaamssamenstelling (% vet,% water,% spieren): registreer de lichaamssamenstelling (skeletspiermassa en% lichaamsvet) met een bio-impedantieschaal (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, VS).
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
Fysiek-functionaliteit - Motorische controle
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Bepaal de motorische controle: er zal gebruik worden gemaakt van een klinische test van de lumpopelvische en thoracolumbale dissociatie.
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Fysiek-functionaliteit - Flexibiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Flexibiliteit van de lumbale wervelkolom: deze wordt gemeten met de Schöber-test
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Fysiek-functionaliteit - Catastrofaal
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Catastroferen: om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn te beoordelen, wordt de Pain Catastrofyzing Scale (PCS) gebruikt
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Fysiek-functionaliteit - Kinesofobie
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Kinesofobie: het wordt beoordeeld met de Tampa Scale for Kinesofobie-11 (TSK-11), die uit 11 items bestaat.
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Kwaliteit van leven - Endometriose
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Spaanse versie van het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Kwaliteit van leven - Gastro-intestinaal
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
De kwaliteit van leven op gastro-intestinaal niveau zal worden beoordeeld aan de hand van de Gastrointestinal Quality of Life Index, die vijf domeinen bestrijkt (spijsverteringssymptomen, fysieke toestand, emoties, sociaal disfunctioneren en effecten van medische behandeling).
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Kwaliteit van leven - Seksuele functie
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Er zal gebruik worden gemaakt van de verkorte Index of Female Sexual Function (IFSF-6). Het is een multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument voor de evaluatie van het vrouwelijk seksueel functioneren
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Kwaliteit van leven - Stress
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSQ).
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Biomarkers - Ontsteking
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Plasmamarkers van chronische ontsteking en darmpermeabiliteit zullen worden beoordeeld, inclusief een multiplex-array van ontstekingsmarkers, en als specifieke markers van chronische ontsteking geassocieerd met darmpermeabiliteit zullen zonuline, C-reactief eiwit, bindend eiwit en bacteriedodend/permeabiliteitsverhogend eiwit worden onderzocht. beoordeeld.
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
De tevredenheid over de ontvangen behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Satisfaction with Treatment Ontvangen Schaal (CRES-4).
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
De perceptie van de patiënt over verandering
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
De perceptie van de patiënt over verandering na de behandeling zal op kwantitatieve en kwalitatieve wijze worden gemeten aan de hand van de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt.
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
APP-bruikbaarheid
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Er zal gebruik worden gemaakt van een vragenlijst over de bruikbaarheid van de applicatie. Schaal voor systeembruikbaarheid.
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Therapietrouw
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
Therapietrouw: in de experimentele groep zal dit worden gemeten via de gegevens die zijn vastgelegd in de applicatie https://fisiotrack.com/, in de controlegroep zal dit worden gemeten via een ad hoc activiteitendagboek dat aan hen zal worden verstrekt.
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren