- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212349
Therapeutisch-educatieve fysiotherapie over pijn, fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose. (PHYSIO_ENDOM)
Effect van een therapeutisch-educatief fysiotherapieprogramma op pijn en de fysiek-functionele sfeer bij vrouwen met endometriose en de impact ervan op de kwaliteit van leven
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij vrouwen met endometriose, verdeeld in twee groepen: de experimentele groep (EG) die therapeutisch-educatieve fysiotherapie zal krijgen, die therapeutische oefeningen zal combineren met een pijneducatieprogramma, en de controlegroep ( CG) die het pijneducatieprogramma zal ontvangen.
De deelnemers worden op drie momenten geëvalueerd: vóór aanvang van het onderzoek (T1), na het behandelprogramma van 8 weken (T2) en na nog eens 8 weken follow-up waarin ze worden aangemoedigd om door te gaan met de behandeling (T3). . De initiële beoordeling omvat een medische en fysiotherapiegeschiedenis, en op T1, T2 en T3 wordt het volgende beoordeeld: pijn, buikbekkenmobiliteit, spierstatus, functionaliteit, seksuele functie, kwaliteit van leven, stress en biomarkers van chronische ontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Juarez, MD
- Telefoonnummer: 961244000
- E-mail: ijuapa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
-
Contact:
- Iren Juarez, MD
- Telefoonnummer: 961244000
- E-mail: ijuapa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van endometriose door middel van beeldvormingstechnieken (MRI of echografie) of door middel van een operatie.
- Een periode van 3 maanden of langer sinds de laatste operatie als ze een operatie hebben ondergaan.
- Die een hormoonbehandeling krijgen en hun ziekte onder controle hebben.
- Aanhoudende bekkenpijn gedurende minimaal 3 maanden.
- Met pijn en hypertonie in de bekkenmusculatuur, myofasciaal syndroom, vestibulodynie of pudendusneuropathie.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om de follow-up van het onderzoek uit te voeren tot aan het laatste bezoek.
- Die audiovisuele middelen en internet tot hun beschikking hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de menopauzefase
- Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan of van plan zijn in de komende 3 maanden een vruchtbaarheidsbehandeling te ondergaan.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die een fysiotherapiebehandeling ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden een fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
- In de afgelopen 3 maanden een fractuur hebben opgelopen in de onderste ledematen, waardoor hun functionele capaciteit wordt beperkt.
- Cognitieve ziekte die een correct begrip van de oefeningen verhindert.
- Musculoskeletale pathologie of neuropathie in de acute fase.
- Als u lijdt of lijdt aan een neoplastische ziekte.
- Onbehandelde endometriose
- Verworven genitale afwijkingen van het bekken of de bekkenbodem.
- Vrouwen die zich in een situatie van rechtszaken of economische compensatie bevinden, of in afwachting van de toekenning van een mate van arbeidsongeschiktheid.
- Ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, borderline-persoonlijkheidsstoornis, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Ze zullen therapeutisch-educatieve fysiotherapie krijgen, waarbij therapeutische oefeningen worden gecombineerd met een pijneducatieprogramma.
|
De EG zal in totaal 24 sessies uitvoeren, met een tempo van 3 wekelijkse sessies van elk 30 minuten.
De eerste sessie van elke maand zal persoonlijk plaatsvinden en de rest zal thuis worden gedaan aan de hand van video-tutorials met een app (https://fisiotrack.com).
De face-to-face sessies zullen worden gegeven door een gezondheidsfysiotherapeut voor vrouwen en zullen bestaan uit therapeutische oefeningen gebaseerd op lichaamsbewustzijn, motorische controle en ademhalingsbewustzijn. Ze zullen ook een pijneducatieprogramma krijgen met indicaties over pijneducatie, evenals basisinformatie en algemeen advies over de positieve effecten van lichamelijke activiteit en een gezonde levensstijl op endometriose.
Daarnaast zal er tweewekelijks toezicht plaatsvinden via telefoon of videoconferentie door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
|
|
Ander: Controle
Zij krijgen het pijneducatieprogramma.
|
Zij ontvangen schriftelijk via e-mail instructies over pijneducatie, maar ook basisinformatie en algemeen advies over de positieve effecten van lichamelijke activiteit en een gezonde levensstijl voor uw endometriose.
Daarnaast krijgen zij tweewekelijkse begeleiding via telefoon of videoconferentie door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale pijn - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Drukpijndrempel gemeten in de rectus abdominis en de lumbale spieren
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Musculoskeletale pijn - kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Kwantitatief sensorisch testen is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om sensorische functies te beoordelen en te kwantificeren door sensatie- en pijndrempels te bepalen met behulp van druk.
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Musculoskeletale pijn - pijntekening
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Identificatie van pijngebieden door middel van een pijnkaart: deze bestaat uit een menselijke figuur op een tweedimensionaal vlak waarop de patiënt de weergave van de pijngebieden kan uitdrukken op een schematische weergave van het lichaamsoppervlak.
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Musculoskeletale pijn - Centrale Sensitisatie-inventaris
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Central Sensitization Inventory: is een zelfrapportage-instrument dat indirect somatische en emotionele symptomen beoordeelt waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met centrale sensitisatie.
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek-functionaliteit - Handgreepkracht
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
De handgreepkracht wordt gemeten met behulp van de handgreepsterktetechniek met behulp van een Jamar Plus+ digitale handdynamometer.
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Fysiek-functionaliteit - functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Om de functionele prestaties te beoordelen, krijgen patiënten de opdracht hun armen over hun borst te kruisen en zoveel mogelijk stacycli te voltooien in 30 seconden (30 seconden - van zit naar stand).
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Fysiek-Funcionaliteit- Bekkenbodemdynamometrie
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Dynamometrie van de bekkenbodemspieren: meting van de basale tonus (g) en de tonus bij maximale contractie (Phenix Liberty Dynamometer).
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Fysiek-functionaliteit - Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
Lichaamssamenstelling (% vet,% water,% spieren): registreer de lichaamssamenstelling (skeletspiermassa en% lichaamsvet) met een bio-impedantieschaal (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, VS).
|
3 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (na 8 weken interventie), T3 (na 16 weken interventie)
|
|
Fysiek-functionaliteit - Motorische controle
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Bepaal de motorische controle: er zal gebruik worden gemaakt van een klinische test van de lumpopelvische en thoracolumbale dissociatie.
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Fysiek-functionaliteit - Flexibiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Flexibiliteit van de lumbale wervelkolom: deze wordt gemeten met de Schöber-test
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Fysiek-functionaliteit - Catastrofaal
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Catastroferen: om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn te beoordelen, wordt de Pain Catastrofyzing Scale (PCS) gebruikt
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Fysiek-functionaliteit - Kinesofobie
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Kinesofobie: het wordt beoordeeld met de Tampa Scale for Kinesofobie-11 (TSK-11), die uit 11 items bestaat.
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Kwaliteit van leven - Endometriose
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Spaanse versie van het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Kwaliteit van leven - Gastro-intestinaal
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
De kwaliteit van leven op gastro-intestinaal niveau zal worden beoordeeld aan de hand van de Gastrointestinal Quality of Life Index, die vijf domeinen bestrijkt (spijsverteringssymptomen, fysieke toestand, emoties, sociaal disfunctioneren en effecten van medische behandeling).
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Kwaliteit van leven - Seksuele functie
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de verkorte Index of Female Sexual Function (IFSF-6).
Het is een multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument voor de evaluatie van het vrouwelijk seksueel functioneren
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Kwaliteit van leven - Stress
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSQ).
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Biomarkers - Ontsteking
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Plasmamarkers van chronische ontsteking en darmpermeabiliteit zullen worden beoordeeld, inclusief een multiplex-array van ontstekingsmarkers, en als specifieke markers van chronische ontsteking geassocieerd met darmpermeabiliteit zullen zonuline, C-reactief eiwit, bindend eiwit en bacteriedodend/permeabiliteitsverhogend eiwit worden onderzocht. beoordeeld.
|
beoordelingstijden: T1 (pre-interventie), T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
De tevredenheid over de ontvangen behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Satisfaction with Treatment Ontvangen Schaal (CRES-4).
|
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
De perceptie van de patiënt over verandering
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
De perceptie van de patiënt over verandering na de behandeling zal op kwantitatieve en kwalitatieve wijze worden gemeten aan de hand van de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt.
|
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
APP-bruikbaarheid
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een vragenlijst over de bruikbaarheid van de applicatie.
Schaal voor systeembruikbaarheid.
|
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Therapietrouw: in de experimentele groep zal dit worden gemeten via de gegevens die zijn vastgelegd in de applicatie https://fisiotrack.com/, in de controlegroep zal dit worden gemeten via een ad hoc activiteitendagboek dat aan hen zal worden verstrekt.
|
beoordelingstijden: T2 (na interventie van 8 weken), T3 (na interventie van 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Chronische pijn
- Endometriose
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- UV_Dep_FISIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .