- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212349
Fisioterapia Terapêutico-educacional na Dor, Funcionalidade Física e Qualidade de Vida em Mulheres com Endometriose. (PHYSIO_ENDOM)
Efeito de um Programa de Fisioterapia Terapêutico-educacional na Dor e na Esfera Físico-funcional em Mulheres com Endometriose e Seu Impacto na Qualidade de Vida
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que será realizado em mulheres com endometriose divididas em dois grupos: o grupo experimental (GE) que receberá fisioterapia terapêutico-educativa, que combinará exercícios terapêuticos com programa de educação em dor, e o grupo controle ( CG) que receberão o programa de educação em dor.
Os participantes serão avaliados em três momentos: antes de iniciar o estudo (T1), após o programa de tratamento de 8 semanas (T2) e após mais 8 semanas de acompanhamento nas quais serão incentivados a continuar com o tratamento (T3) . A avaliação inicial incluirá histórico médico e fisioterapêutico, e em T1, T2 e T3 serão avaliados: dor, mobilidade abdominopélvica, estado muscular, funcionalidade, função sexual, qualidade de vida, estresse e biomarcadores de inflamação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Juarez, MD
- Número de telefone: 961244000
- E-mail: ijuapa@gmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
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Contato:
- Iren Juarez, MD
- Número de telefone: 961244000
- E-mail: ijuapa@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de endometriose feito por técnicas de imagem (ressonância magnética ou ultrassonografia) ou por cirurgia.
- Um período de 3 meses ou mais desde a última cirurgia, caso tenham sido submetidos a cirurgia.
- Que estão recebendo tratamento hormonal e têm a doença sob controle.
- Dor pélvica persistente por pelo menos 3 meses.
- Com dor e hipertonia na musculatura pélvica, síndrome miofascial, vestibulodinia ou neuropatia pudenda.
- Consentimento para participar do estudo
- Capaz de realizar o acompanhamento do estudo até a visita final.
- Que têm à sua disposição recursos audiovisuais e a internet.
Critério de exclusão:
- Mulheres na fase da menopausa
- Mulheres em tratamento de fertilidade ou que planeiam submeter-se a tratamento de fertilidade nos próximos 3 meses.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres em tratamento fisioterapêutico ou que tenham realizado tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses.
- Ter sofrido uma fratura nos últimos 3 meses no membro inferior que limite a sua capacidade funcional.
- Doença cognitiva que impede a correta compreensão dos exercícios.
- Patologia músculo-esquelética ou neuropatia em fase aguda.
- Ter sofrido ou sofrer de uma doença neoplásica.
- Endometriose não tratada
- Anormalidades genitais adquiridas da pelve ou do assoalho pélvico.
- Mulheres em situação de litígio ou de compensação económica, ou pendentes de concessão de grau de incapacidade.
- Doença mental grave (esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Eles receberão fisioterapia terapêutico-educativa, que combinará exercícios terapêuticos com um programa de educação em dor,
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O GE realizará um total de 24 sessões, no ritmo de 3 sessões semanais de 30 minutos cada.
A primeira sessão de cada mês será presencial e as restantes serão feitas em casa seguindo vídeos tutoriais com App (https://fisiotrack.com).
As sessões presenciais serão conduzidas por uma fisioterapeuta da saúde da mulher e consistirão em exercícios terapêuticos baseados na consciência corporal, controlo motor e consciência respiratória. Receberão também um programa de educação em dor com indicações sobre educação em dor, bem como informações básicas e conselhos gerais sobre os efeitos positivos da atividade física e de um estilo de vida saudável na endometriose.
Além disso, será realizada supervisão quinzenal via telefone ou videoconferência por fisioterapeuta especializado.
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Outro: Ao controle
Eles receberão o programa de educação sobre dor.
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Elas receberão instruções sobre educação em dor, bem como informações básicas e conselhos gerais sobre os efeitos positivos da atividade física e um estilo de vida saudável para sua endometriose, por escrito, por e-mail.
Além disso, receberão acompanhamento quinzenal via telefone ou videoconferência por fisioterapeuta especializado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor musculoesquelética - Limiar de dor à pressão
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Limiar de dor por pressão medido nos músculos reto abdominal e lombar
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Dor musculoesquelética - teste sensorial quantitativo
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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O teste sensorial quantitativo é uma técnica não invasiva usada para avaliar e quantificar as funções sensoriais, determinando os limiares de sensação e dor por meio de pressão.
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Dor musculoesquelética - desenho de dor
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Identificação de áreas de dor através de mapa de dor: consiste em uma figura humana em um plano bidimensional no qual o paciente pode expressar a representação das áreas de dor em um esquema da superfície corporal.
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Dor musculoesquelética - Inventário de Sensibilização Central
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Inventário de Sensibilização Central: é um instrumento de autorrelato que avalia indiretamente sintomas somáticos e emocionais que foram associados à Sensibilização Central.
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Físico-Funcionalidade - Força de preensão manual
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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A força de preensão manual será medida pela técnica de força de preensão manual usando um dinamômetro digital de mão Jamar Plus+.
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade – desempenho funcional
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Para avaliar o desempenho funcional, os pacientes serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito e completar tantos ciclos de pé quanto possível em 30 s (30 segundos - Sentar para ficar de pé).
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade - Dinamometria do Assoalho Pélvico
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Dinamometria dos músculos do assoalho pélvico: medida do tônus basal (g) e do tônus na contração máxima (Dinamômetro Phenix Liberty).
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade - Composição corporal
Prazo: 3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Composição corporal (% de gordura,% de água,% de músculo): registre a composição corporal (massa muscular esquelética e% de gordura corporal) com uma escala de bioimpedância (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, EUA).
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3 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Funcionalidade Físico - Controle Motor
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Determinar o controle motor: será utilizado teste clínico de dissociação lumpopélvica e toracolombar.
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade - Flexibilidade da coluna lombar
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Flexibilidade da coluna lombar: será medida com o teste de Schöber
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade – Catastrofizando
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Catastrofização: para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor será utilizada a Escala Catastrófica da Dor (PCS).
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Físico-Funcionalidade – Cinesofobia
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Cinesofobia: será avaliada com a Escala Tampa para Cinesofobia-11 (TSK-11), que é composta por 11 itens.
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Qualidade de Vida – Endometriose
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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A qualidade de vida será avaliada usando a versão em espanhol do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Qualidade de Vida - Gastrointestinal
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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A qualidade de vida a nível gastrointestinal será avaliada através do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal, que aborda 5 domínios (sintomas digestivos, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico).
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Qualidade de Vida - Função Sexual
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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será utilizado o Índice abreviado de Função Sexual Feminina (IFSF-6).
É um instrumento multidimensional autorreferido para avaliação da função sexual feminina
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Qualidade de Vida - Estresse
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Estresse por meio da escala de estresse percebido (PSQ).
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Biomarcadores – Inflamação
Prazo: tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Marcadores plasmáticos de inflamação crônica e permeabilidade intestinal serão avaliados incluindo um conjunto multiplex de marcadores de inflamação, e como marcadores específicos de inflamação crônica associada à permeabilidade intestinal, zonulina, proteína C reativa, proteína de ligação e proteína bactericida/aumentadora de permeabilidade serão avaliado.
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tempos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Satisfação do paciente
Prazo: tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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A satisfação com o tratamento recebido será avaliada por meio da Escala de Satisfação com o Tratamento Recebido (CRES-4).
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tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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A percepção de mudança do paciente após o tratamento será medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) de forma quantitativa e qualitativa.
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tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Usabilidade do APP
Prazo: tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Será utilizado um questionário sobre a usabilidade do aplicativo.
Escala de usabilidade do sistema.
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tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Adesão ao tratamento
Prazo: tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Adesão ao tratamento: no grupo experimental será medido através dos registros feitos no aplicativo https://fisiotrack.com/, no grupo controle será medido através de um diário de atividades ad hoc que lhes será fornecido.
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tempos de avaliação: T2 (após 8 semanas de intervenção), T3 (após 16 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Dor crônica
- Endometriose
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- UV_Dep_FISIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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