Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebně-výchovná fyzioterapie bolesti, fyzické funkčnosti a kvality života u žen s endometriózou. (PHYSIO_ENDOM)

15. května 2026 aktualizováno: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Vliv terapeuticko-výchovného fyzioterapeutického programu na bolest a fyzikálně-funkční sféru u žen s endometriózou a její vliv na kvalitu života.

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která bude provedena u žen s endometriózou rozdělených do dvou skupin: experimentální skupina (EG), která bude dostávat terapeuticko-výchovnou fyzioterapii, která bude kombinovat terapeutické cvičení s programem edukace bolesti, a kontrolní skupina ( CG), kteří obdrží vzdělávací program bolesti.

Účastníci budou hodnoceni ve třech okamžicích: před zahájením studie (T1), po 8týdenním léčebném programu (T2) a po dalších 8 týdnech sledování, ve kterých budou vyzváni, aby v léčbě pokračovali (T3). . Vstupní vyšetření bude zahrnovat lékařskou a fyzioterapeutickou anamnézu a v T1, T2 a T3 budou hodnoceny: bolest, abdominopelvická pohyblivost, svalový stav, funkčnost, sexuální funkce, kvalita života, stres a biomarkery chronického zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irene Juarez, MD
  • Telefonní číslo: 961244000
  • E-mail: ijuapa@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika endometriózy prováděná zobrazovacími technikami (MRI nebo ultrazvuk) nebo chirurgickým zákrokem.
  • Období 3 měsíců nebo více od poslední operace, pokud podstoupili operaci.
  • Kteří dostávají hormonální léčbu a mají své onemocnění pod kontrolou.
  • Přetrvávající bolest pánve po dobu nejméně 3 měsíců.
  • S bolestí a hypertonem v pánevním svalstvu, myofasciálním syndromem, vestibulodynií nebo pudendální neuropatií.
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Schopný provádět následné sledování studie až do poslední návštěvy.
  • Kteří mají k dispozici audiovizuální prostředky a internet.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fázi menopauzy
  • Ženy, které podstupují léčbu neplodnosti nebo plánují podstoupit léčbu neplodnosti v následujících 3 měsících.
  • Těhotná žena.
  • Ženy, které podstupují fyzioterapeutickou léčbu nebo které podstoupily fyzioterapeutickou léčbu v posledních 3 měsících.
  • V posledních 3 měsících utrpěli zlomeninu dolní končetiny, která omezuje jejich funkční kapacitu.
  • Kognitivní onemocnění, které brání správnému pochopení cvičení.
  • Muskuloskeletální patologie nebo neuropatie v akutní fázi.
  • Trpění nebo trpící neoplastickým onemocněním.
  • Neléčená endometrióza
  • Získané genitální abnormality pánve nebo pánevního dna.
  • Ženy v situaci soudního sporu nebo ekonomické kompenzace nebo čekající na přiznání určitého stupně postižení.
  • Těžká duševní choroba (schizofrenie, hraniční porucha osobnosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Absolvují léčebně-výchovnou fyzioterapii, která bude kombinovat léčebný tělocvik s edukačním programem bolesti,
Jiný: léčebně-výchovný program fyzioterapie a edukace bolesti
EG provede celkem 24 sezení rychlostí 3 sezení týdně po 30 minutách. První sezení každého měsíce proběhne osobně a zbytek se provede doma podle videonávodů s aplikací (https://fisiotrack.com). Osobní setkání povede fyzioterapeutka pro zdraví žen a budou sestávat z terapeutických cvičení založených na uvědomění si těla, motoriky a uvědomění si dýchání. Dostanou také edukační program o bolesti s indikacemi o edukaci bolesti a také základní informace a obecné rady o pozitivních účincích fyzické aktivity a zdravého životního stylu při endometrióze. Kromě toho bude jednou za dva týdny probíhat supervize prostřednictvím telefonu nebo videokonference specializovaným fyzioterapeutem.
Jiný: Řízení
Dostanou vzdělávací program o bolesti.
Jiný: vzdělávací program bolesti
Písemně e-mailem obdrží pokyny k edukaci o bolesti, ale i základní informace a obecné rady o pozitivních účincích fyzické aktivity a zdravého životního stylu na Vaši endometriózu. Navíc dostanou jednou za dva týdny supervizi prostřednictvím telefonu nebo videokonference specializovaného fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti pohybového aparátu – Práh tlakové bolesti
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Práh tlakové bolesti měřený v přímých břišních a bederních svalech
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Muskuloskeletální bolest - kvantitativní senzorické testování
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvantitativní senzorické testování je neinvazivní technika používaná k hodnocení a kvantifikaci senzorických funkcí stanovením prahů citlivosti a bolesti pomocí tlaku.
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Bolesti pohybového aparátu - kresba bolesti
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Identifikace oblastí bolesti pomocí mapy bolesti: ta se skládá z lidské postavy ve dvourozměrné rovině, na které může pacient vyjádřit znázornění oblastí bolesti na schématu povrchu těla.
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Muskuloskeletální bolest - Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Centrální inventář senzibilizace: je nástroj pro sebevykazování, který nepřímo hodnotí somatické a emocionální symptomy, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s centrální senzibilizací.
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkčnost - Síla úchopu
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Síla stisku ruky bude měřena technikou síly stisku pomocí digitálního ručního dynamometru Jamar Plus+.
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikální funkčnost - funkční výkon
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
K posouzení funkční výkonnosti budou pacienti instruováni, aby zkřížili ruce na hrudi a dokončili co nejvíce cyklů ve stoje za 30 s (30 sekund – ze sedu do stoje).
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikálně-funkcionalita- Dynamometrie pánevního dna
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Dynamometrie svalů pánevního dna: měření bazálního tonu (g) ​​a tonusu při maximální kontrakci (Phenix Liberty Dynamometer).
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikální funkce - složení těla
Časové okno: 3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Složení těla (% tuku, % vody, % svalů): zaznamenejte složení těla (hmotnost kosterního svalstva a % tělesného tuku) pomocí stupnice bioimpedance (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
3 posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikální funkce - Ovládání motoru
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Určete motorickou kontrolu: bude použit klinický test lumpopelvické a torakolumbální disociace.
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzická funkčnost - flexibilita bederní páteře
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Flexibilita bederní páteře: Bude měřena Schöberovým testem
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikální funkčnost - katastrofální
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Katastrofyzující: k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí bude použita škála bolesti katastrofyzující (PCS)
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Fyzikální funkčnost - kinezofobie
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kinesofobie: bude hodnocena podle Tampa Scale for Kinesophobia-11 (TSK-11), která se skládá z 11 položek.
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života - Endometrióza
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života bude hodnocena pomocí španělské verze Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života - Gastrointestinální
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života na gastrointestinální úrovni bude hodnocena pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index, který se zabývá 5 doménami (trávicí symptomy, fyzický stav, emoce, sociální dysfunkce a účinky lékařské léčby).
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života – sexuální funkce
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
bude použit zkrácený Index ženské sexuální funkce (IFSF-6). Je to multidimenzionální self-reported nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Kvalita života – stres
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Stres pomocí stupnice vnímání stresu (PSQ).
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Biomarkery - Zánět
Časové okno: posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Plazmatické markery chronického zánětu a střevní permeability budou hodnoceny včetně multiplexního pole zánětlivých markerů a jako specifické markery chronického zánětu spojeného s střevní permeabilitou budou hodnoceny zoulin, C-reaktivní protein, vazebný protein a baktericidní/permeabilitu zvyšující protein. posuzovat.
posuzované časy: T1 (před intervencí), T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Spokojenost pacienta
Časové okno: hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Spokojenost s přijatou léčbou bude hodnocena pomocí stupnice spokojenosti s léčbou (CRES-4).
hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Pacientovo vnímání změny
Časové okno: hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Pacientovo vnímání změny po léčbě bude měřeno pomocí celkového dojmu změny (PGIC) u pacientů kvantitativním a kvalitativním způsobem.
hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Použitelnost APP
Časové okno: hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Bude použit dotazník o použitelnosti aplikace. Stupnice použitelnosti systému.
hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Dodržování léčby
Časové okno: hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)
Dodržování léčby: v experimentální skupině bude měřeno prostřednictvím záznamů pořízených v aplikaci https://fisiotrack.com/, v kontrolní skupině bude měřeno prostřednictvím ad hoc deníku aktivit, který jim bude poskytnut.
hodnoticí časy: T2 (po 8 týdnech intervence), T3 (po 16 týdnech intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Hospital Universitario La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV_Dep_FISIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na léčebně-výchovný program fyzioterapie a edukace bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit