Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk-pædagogisk fysioterapi om smerter, fysisk funktionalitet og livskvalitet hos kvinder med endometriose. (PHYSIO_ENDOM)

25. januar 2024 opdateret af: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Effekt af et terapeutisk-pædagogisk fysioterapiprogram på smerte og den fysisk-funktionelle sfære hos kvinder med endometriose og dens indvirkning på livskvalitet

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført med kvinder med endometriose opdelt i to grupper: forsøgsgruppen (EG), der vil modtage terapeutisk-pædagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk træning med et smerteuddannelsesprogram, og kontrolgruppen ( CG), som vil modtage smerteuddannelsesprogrammet.

Deltagerne vil blive evalueret på tre tidspunkter: før start af undersøgelsen (T1), efter 8-ugers behandlingsprogram (T2) og efter yderligere 8 ugers opfølgning, hvor de vil blive opfordret til at fortsætte med behandlingen (T3) . Den indledende vurdering vil omfatte en medicinsk og fysioterapeutisk anamnese, og ved T1, T2 og T3 vil følgende blive vurderet: smerter, abdominopelvic mobilitet, muskelstatus, funktionalitet, seksuel funktion, livskvalitet, stress og biomarkører for kronisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometriose stillet ved billeddannelsesteknikker (MRI eller ultralyd) eller ved kirurgi.
  • En periode på 3 måneder eller mere siden sidste operation, hvis de er blevet opereret.
  • Som får hormonbehandling og har deres sygdom under kontrol.
  • Vedvarende bækkensmerter i mindst 3 måneder.
  • Med smerter og hypertonus i bækkenmuskulaturen, myofascial syndrom, vestibulodyni eller pudendal neuropati.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at udføre opfølgningen af ​​undersøgelsen indtil det sidste besøg.
  • Som har audiovisuelle ressourcer og internettet til deres rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen
  • Kvinder under fertilitetsbehandling eller planlægger at gennemgå fertilitetsbehandling inden for de næste 3 måneder.
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder i fysioterapibehandling eller som har gennemgået fysioterapibehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Efter at have haft et brud i de sidste 3 måneder i underekstremiteterne, der begrænser deres funktionsevne.
  • Kognitiv sygdom, der forhindrer korrekt forståelse af øvelserne.
  • Muskuloskeletal patologi eller neuropati i akut fase.
  • At have lidt eller lider af en neoplastisk sygdom.
  • Ubehandlet endometriose
  • Erhvervede genitale abnormiteter i bækkenet eller bækkenbunden.
  • Kvinder i en situation med retssager eller økonomisk kompensation, eller afventer tilkendelse af en grad af handicap.
  • Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
De vil modtage terapeutisk-pædagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk træning med et smerteuddannelsesprogram,
Andet: terapeutisk-pædagogisk fysioterapi og smerteuddannelsesprogram
EG vil gennemføre i alt 24 sessioner med en hastighed på 3 ugentlige sessioner á 30 minutter hver. Den første session i hver måned vil være personligt, og resten vil blive gjort derhjemme efter videotutorials med en app (https://fisiotrack.com). De ansigt-til-ansigt sessioner vil blive udført af en kvindesundhedsfysioterapeut og vil bestå af terapeutiske øvelser baseret på kropsbevidsthed, motorisk kontrol og åndedrætsbevidsthed. De vil også modtage et smerteuddannelsesprogram med indikationer om smerteundervisning, samt grundlæggende information og generelle råd om de positive effekter af fysisk aktivitet og en sund livsstil for endometriose. Derudover vil der blive foretaget supervision hver anden uge via telefon- eller videokonference af en specialiseret fysioterapeut.
Andet: Styring
De vil modtage smerteuddannelsesprogrammet.
Andet: smerteuddannelsesprogram
De vil modtage instruktioner om smerteundervisning, samt grundlæggende information og generelle råd om de positive effekter af fysisk aktivitet og en sund livsstil for din endometriose, skriftligt via e-mail. Derudover vil de modtage supervision hver anden uge via telefon eller videokonference af en specialiseret fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale smerter - Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Tryksmertetærskel målt i rectus abdominis og lændemuskler
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Muskuloskeletale smerter - kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Kvantitativ sensorisk testning er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at vurdere og kvantificere sensoriske funktioner ved at bestemme følelses- og smertetærskler ved hjælp af tryk.
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Muskuloskeletale smerter - smertetegning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Identifikation af smerteområder gennem et smertekort: dette består af en menneskelig figur på et todimensionelt plan, hvor patienten kan udtrykke repræsentationen af ​​smerteområderne på en skematisk af kropsoverfladen.
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Muskuloskeletale smerter - Central Sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Central Sensibilisering Inventory: er et selvrapporteringsinstrument, der indirekte vurderer somatiske og følelsesmæssige symptomer, der har vist sig at være forbundet med Central Sensibilisering.
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk-funktionalitet - Håndgreb Styrke
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af håndgrebsstyrketeknikken ved hjælp af et Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer.
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-Funktionalitet - funktionel præstation
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
For at vurdere funktionel ydeevne vil patienter blive instrueret i at krydse deres arme over brystet og gennemføre så mange stående cyklusser som muligt på 30 s (30 sekunder - Sidde for at stå).
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-funktionalitet- bækkenbundsdynamometri
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Dynometri af bækkenbundsmusklerne: måling af basal tonus (g) og tonus ved maksimal kontraktion (Phenix Liberty Dynamometer).
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-Funktionalitet - Kropssammensætning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Kropssammensætning (% fedt, % vand, % muskler): optag kropssammensætning (skeletmuskelmasse og % kropsfedt) med en bioimpedansskala (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
3 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-Funktionalitet - Motorisk kontrol
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Bestem motorisk kontrol: Klinisk test af lumpopelvic og thoracolumbar dissociation vil blive brugt.
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk funktionalitet - Fleksibilitet i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fleksibilitet i lændehvirvelsøjlen: Det vil blive målt med Schöber-testen
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-funktionalitet - Katastrofyserende
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Katastrofysering: for at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte vil Pain Catastrophyzing Scale (PCS) blive brugt
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Fysisk-funktionalitet - kinesofobi
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Kinesophobia: det vil blive vurderet med Tampa Scale for Kinesophobia-11 (TSK-11), som består af 11 emner.
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet - Endometriose
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet - Mave-tarm
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet på mave-tarm-niveau vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index, som omhandler 5 domæner (fordøjelsessymptomer, fysisk tilstand, følelser, social dysfunktion og effekter af medicinsk behandling).
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet - Seksuel funktion
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
det forkortede Index of Female Sexual Function (IFSF-6) vil blive brugt. Det er et multidimensionelt selvrapporteret instrument til evaluering af kvindelig seksuel funktion
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Livskvalitet - Stress
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Stress ved hjælp af Perceived Stress-skalaen (PSQ).
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Biomarkører - Inflammation
Tidsramme: Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Plasmamarkører for kronisk inflammation og intestinal permeabilitet vil blive vurderet, herunder et multipleks array af inflammationsmarkører, og som specifikke markører for kronisk inflammation forbundet med intestinal permeabilitet vil zonulin, C-reaktivt protein, Binding Protein og bakteriedræbende/permeabilitetsforøgende protein blive vurderet. vurderet.
Evalueringstider: T1 (præ-intervention), T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Tilfredshed med den modtagne behandling vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Tilfredshed med modtaget behandling (CRES-4).
Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Patients opfattelse af forandring efter behandlingen vil blive målt ved patienters globale indtryk af forandring (PGIC) på en kvantitativ og kvalitativ måde.
Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
APP brugervenlighed
Tidsramme: Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Et spørgeskema om applikationens anvendelighed vil blive brugt. Systemanvendelighedsskala.
Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)
Overholdelse af behandling: i forsøgsgruppen vil det blive målt gennem registreringerne i applikationen https://fisiotrack.com/, i kontrolgruppen vil det blive målt gennem en ad hoc aktivitetsdagbog, som vil blive givet til dem.
Evalueringstider: T2 (efter 8 ugers intervention), T3 (efter 16 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Hospital Universitario La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV_Dep_FISIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med terapeutisk-pædagogisk fysioterapi og smerteuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner