Den terapeutiske effekten av datamaskinassistert kognitiv funksjonstrening på kognitiv dysfagi etter hjerneslag
2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao
Den terapeutiske effekten av datamaskinassistert kognitiv funksjonstrening på kognitiv dysfagi etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie.
Studien rekrutterte hjerneslagpasienter med mild kognitiv svikt og dysfagi som var under rehabiliteringsbehandling på 3 sykehus på fastlands-Kina som deltakere (studiepersoner).
Studiens varighet for hver deltaker var 15 dager.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe.
Under behandlingen fikk alle pasientene rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
I tillegg fikk pasientene i kontrollgruppen konvensjonell kognitiv trening, mens pasientene i forsøksgruppen fikk dataassistert kognitiv trening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dataassistert kognitiv trening er en rehabiliteringsmetode som bruker datateknologi og psykologiske prinsipper for å fremme gjenoppretting av kognitiv funksjon. Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie.
Studien rekrutterte hjerneslagpasienter med mild kognitiv svikt og dysfagi som var under rehabiliteringsbehandling på 3 sykehus på fastlands-Kina som deltakere (studiepersoner).
Studiens varighet for hver deltaker var 15 dager.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe.
Under behandlingen fikk alle pasientene rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
I tillegg fikk pasientene i kontrollgruppen konvensjonell kognitiv trening, mens pasientene i forsøksgruppen fikk dataassistert kognitiv trening.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for traumatisk hjerneskade, bekreftet ved magnetisk resonansavbildning eller CT-skanning.
- Montreal Cognitive Assessment-score < 26 og > 18 (justert med 1 poeng hvis utdanningsnivået er fullført videregående skole eller høyere).
- Bekreftet svelgeforstyrrelse gjennom Fiberoptisk endoskopisk undersøkelse av svelging.
- Sykdomsvarighet over tre måneder.
- Pasienter eller deres familiemedlemmer er klar over og samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre intrakranielle lesjoner, for eksempel hjerneslag.
- Kognitiv svikt forårsaket av andre sykdommer.
- Psykiske abnormiteter.
- Manglende evne til å fullføre behandling og vurderinger på grunn av andre funksjonsnedsettelser.
- Samtidige alvorlige skader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
I denne studien fikk hver pasient en kontinuerlig 15-dagers behandling.
Under behandlingen fikk begge pasientgruppene rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
Eksperimentgruppen gjennomgikk i tillegg dataassistert kognitiv trening, som genererte treningsinnhold med tilsvarende vanskelighetsgrad basert på pasientens kognitive sviktvurderingsresultater.
Treningen ble gjennomført syv dager i uken, en gang om dagen, i en varighet på 30-45 minutter per økt.
|
Den rutinemessige rehabiliteringsbehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening osv.) Dessuten ble pasientene med stabile vitale tegn planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding , og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
Basert på pasientens kognitive sviktvurderingsresultater inkluderer treningsinnholdet Oppmerksomhetstrening, Executive function program training, Logisk resonnementtrening, Agilitytrening, Hukommetrening.
Treningen gjennomføres syv dager i uken, en gang om dagen, i en varighet på 30-45 minutter per økt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
I denne studien fikk hver pasient en kontinuerlig 15-dagers behandling.
Under behandlingen fikk begge pasientgruppene rutinemessig rehabiliteringsbehandling. Kontrollgruppen fikk konvensjonell kognitiv trening.
|
Den rutinemessige rehabiliteringsbehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening osv.) Dessuten ble pasientene med stabile vitale tegn planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding , og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
inkludert hukommelsestrening, oppmerksomhetstrening og utøvende funksjonstrening ble utført 2-5 ganger per uke, og varte i 30-60 minutter hver økt, basert på pasientens tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Montreal Cognitive Assessment brukes til å vurdere kognitiv funksjon. Den totale poengsummen på testen er 30, jo høyere poengsum indikerer høyere kognitiv funksjon
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koordineringen av svelging
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Observasjon av koordineringen av larynx- og stemmefoldbevegelser.
Resultatene er kategorisert som normale/unormale.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Penetration-Aspiration Scale ble brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Tidsvarigheten som pasienten svelget kontrastmidlet under videofluoroskopisk svelgeundersøkelse ble registrert. Enhet: sekunder.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Svelgerefleks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Observasjon av evnen til å sette i gang svelgebevegelser under spising, manifestert av white-out-fenomenet sett under fleksibel laryngoskopi.
Resultatene er kategorisert som normale eller unormale.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-1229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .