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L'effetto terapeutico dell'allenamento delle funzioni cognitive computerizzato sulla disfagia cognitiva dopo un ictus

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

L'effetto terapeutico dell'allenamento delle funzioni cognitive assistito da computer sulla disfagia cognitiva dopo l'ictus: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio multicentrico randomizzato e controllato. Lo studio ha reclutato come partecipanti (soggetti dello studio) pazienti affetti da ictus con deterioramento cognitivo lieve e disfagia sottoposti a trattamento riabilitativo ospedaliero in tre ospedali della Cina continentale. La durata dello studio per ciascun partecipante è stata di 15 giorni. I soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Durante il trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un allenamento cognitivo convenzionale, mentre i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un allenamento cognitivo assistito da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il training cognitivo computerizzato è un metodo riabilitativo che utilizza la tecnologia informatica e principi psicologici per favorire il recupero della funzione cognitiva. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato. Lo studio ha reclutato come partecipanti (soggetti dello studio) pazienti affetti da ictus con deterioramento cognitivo lieve e disfagia sottoposti a trattamento riabilitativo ospedaliero in tre ospedali della Cina continentale. La durata dello studio per ciascun partecipante è stata di 15 giorni. I soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Durante il trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un allenamento cognitivo convenzionale, mentre i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un allenamento cognitivo assistito da computer.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per lesione cerebrale traumatica, confermati dalla risonanza magnetica o dalla TC.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal < 26 e > 18 (aggiustato di 1 punto se il livello di istruzione è il diploma di scuola superiore o superiore).
  • Disturbo della deglutizione confermato mediante esame endoscopico a fibre ottiche della deglutizione.
  • Durata della malattia superiore a tre mesi.
  • I pazienti o i loro familiari sono a conoscenza e acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre lesioni intracraniche, come l'ictus.
  • Compromissione cognitiva causata da altre malattie.
  • Anomalie mentali.
  • Impossibilità di completare il trattamento e le valutazioni a causa di altre menomazioni.
  • Lesioni gravi concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo sperimentale
In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto un trattamento continuo di 15 giorni. Durante il trattamento, entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Il gruppo sperimentale è stato inoltre sottoposto a un training cognitivo assistito da computer, che ha generato contenuti formativi di corrispondente difficoltà sulla base dei risultati della valutazione del deterioramento cognitivo del paziente. La formazione è stata condotta sette giorni su sette, una volta al giorno, per una durata di 30-45 minuti per sessione.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
Il trattamento riabilitativo di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (come pressione sanguigna, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell'alcol, esercizio fisico, ecc.). Inoltre, i pazienti con segni vitali stabili sono stati programmati per una formazione riabilitativa specializzata al momento dell'arruolamento. e sono stati selezionati programmi riabilitativi mirati, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Comportamentale: Training delle funzioni cognitive assistito da computer
Sulla base dei risultati della valutazione del deterioramento cognitivo del paziente, il contenuto della formazione comprende formazione sui giochi di attenzione, formazione sul programma delle funzioni esecutive, formazione sul ragionamento logico, formazione sull'agilità, formazione sulla memoria. La formazione si svolge sette giorni su sette, una volta al giorno, per una durata di 30-45 minuti a sessione
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto un trattamento continuo di 15 giorni. Durante il trattamento, entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di routine. Al gruppo di controllo è stato somministrato un allenamento cognitivo convenzionale.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
Il trattamento riabilitativo di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (come pressione sanguigna, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell'alcol, esercizio fisico, ecc.). Inoltre, i pazienti con segni vitali stabili sono stati programmati per una formazione riabilitativa specializzata al momento dell'arruolamento. e sono stati selezionati programmi riabilitativi mirati, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Comportamentale: training cognitivo convenzionale
compreso l'allenamento della memoria, l'allenamento dell'attenzione e l'allenamento delle funzioni esecutive sono stati condotti 2-5 volte a settimana, per una durata di 30-60 minuti ciascuna sessione, in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il Montreal Cognitive Assessment viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Il punteggio totale del test è 30, i punteggi più alti indicano la funzione cognitiva più elevata
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coordinazione della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Osservazione della coordinazione dei movimenti laringei e delle corde vocali. I risultati sono classificati come normali/anomali.
giorno 1 e giorno 15
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 15
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
È stata registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 15
Riflesso della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Osservazione della capacità di avviare movimenti di deglutizione durante il pasto, manifestata dal fenomeno del white-out osservato mediante laringoscopia flessibile. I risultati sono classificati come normali o anormali.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-1229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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