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O efeito terapêutico do treinamento da função cognitiva assistido por computador na disfagia cognitiva após acidente vascular cerebral

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

O efeito terapêutico do treinamento da função cognitiva assistido por computador na disfagia cognitiva após acidente vascular cerebral: um estudo randomizado e controlado

Este é um estudo multicêntrico randomizado e controlado. O estudo recrutou pacientes com AVC com comprometimento cognitivo leve e disfagia que estavam em tratamento de reabilitação hospitalar em três hospitais na China continental como participantes (sujeitos do estudo). A duração do estudo para cada participante foi de 15 dias. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. Além disso, os pacientes do grupo controle receberam treinamento cognitivo convencional, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam treinamento cognitivo assistido por computador.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O treinamento cognitivo assistido por computador é um método de reabilitação que utiliza tecnologia computacional e princípios psicológicos para promover a recuperação da função cognitiva. Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado. O estudo recrutou pacientes com AVC com comprometimento cognitivo leve e disfagia que estavam em tratamento de reabilitação hospitalar em três hospitais na China continental como participantes (sujeitos do estudo). A duração do estudo para cada participante foi de 15 dias. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. Além disso, os pacientes do grupo controle receberam treinamento cognitivo convencional, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam treinamento cognitivo assistido por computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Atender aos critérios diagnósticos de traumatismo cranioencefálico, confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 26 e > 18 (ajustada em 1 ponto se o nível educacional for ensino médio ou superior).
  • Distúrbio de deglutição confirmado através do exame endoscópico de fibra óptica da deglutição.
  • Duração da doença superior a três meses.
  • Os pacientes ou seus familiares estão cientes e consentem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral.
  • Comprometimento cognitivo causado por outras doenças.
  • Anormalidades mentais.
  • Incapacidade de concluir o tratamento e avaliações devido a outras deficiências.
  • Lesões graves concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental
Neste estudo, cada paciente recebeu um tratamento contínuo de 15 dias. Durante o tratamento, ambos os grupos de pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. O grupo experimental também passou por treinamento cognitivo assistido por computador, que gerou conteúdo de treinamento de dificuldade correspondente com base nos resultados da avaliação do comprometimento cognitivo do paciente. O treinamento foi realizado sete dias por semana, uma vez por dia, com duração de 30 a 45 minutos por sessão.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
O tratamento de reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (como pressão arterial, lipídios no sangue e controle de glicemia, restrição de fumo e álcool, exercícios, etc.). Além disso, os pacientes com sinais vitais estáveis ​​​​foram agendados para treinamento de reabilitação especializado no momento da inscrição , e foram selecionados programas de reabilitação direcionados, conduzidos por terapeutas de reabilitação experientes.
Comportamental: Treinamento de função cognitiva assistido por computador
Com base nos resultados da avaliação do comprometimento cognitivo do paciente, o conteúdo do treinamento inclui treinamento em jogos de atenção, treinamento em programas de funções executivas, treinamento em raciocínio lógico, treinamento em agilidade e treinamento em memória. O treinamento é realizado sete dias por semana, uma vez por dia, com duração de 30 a 45 minutos por sessão.
Comparador Ativo: o grupo de controle
Neste estudo, cada paciente recebeu um tratamento contínuo de 15 dias. Durante o tratamento, ambos os grupos de pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. O grupo controle recebeu treinamento cognitivo convencional.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
O tratamento de reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (como pressão arterial, lipídios no sangue e controle de glicemia, restrição de fumo e álcool, exercícios, etc.). Além disso, os pacientes com sinais vitais estáveis ​​​​foram agendados para treinamento de reabilitação especializado no momento da inscrição , e foram selecionados programas de reabilitação direcionados, conduzidos por terapeutas de reabilitação experientes.
Comportamental: treinamento cognitivo convencional
incluindo treinamento de memória, treinamento de atenção e treinamento de funções executivas foram realizados 2 a 5 vezes por semana, com duração de 30 a 60 minutos cada sessão, com base na condição do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dia 1 e dia 15
A Avaliação Cognitiva de Montreal é usada para avaliar a função cognitiva. A pontuação total do teste é 30, as pontuações mais altas indicam a função cognitiva mais alta
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A coordenação da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Observação da coordenação dos movimentos laríngeos e das pregas vocais. Os resultados são categorizados como normais/anormais.
dia 1 e dia 15
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição. À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
dia 1 e dia 15
Duração da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Foi registrado o tempo de ingestão do agente de contraste no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição. Unidade: segundos.
dia 1 e dia 15
Reflexo de deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Observação da capacidade de iniciar movimentos de deglutição durante a alimentação, manifestada pelo fenômeno white-out observado na laringoscopia flexível. Os resultados são categorizados como normais ou anormais.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-1229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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