Kapselendoskopi ved jernmangelanemi (WCE-IDA)
12. januar 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Diagnostisk utbytte av videokapselendoskopi for jernmangelanemi
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om trådløs kapselendoskopi (WCE) har et lignende diagnostisk utbytte som konvensjonell endoskopi når det gjelder å oppdage årsaken til jernmangelanemi (IDA)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IDA er vanlig og 90-95 % av tilfellene er forårsaket av blødninger fra sår, svulster eller vaskulære misdannelser i spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen, tynntarmen eller tykktarmen. Blødning fra mer enn én lokalisering er vanlig.
Internasjonale retningslinjer anbefaler toveis endoskopi (gastro- og koloskopi) for å oppdage og behandle kilden til blødning.
Vår hypotese er at WCE er non-inferior til kombinasjonen av gastroskopi og koloskopi i lokalisering av GI-blødning og at fullstendige undersøkelser vil bli oppnådd i ≥90 % av undersøkelsene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas de Lange, PhD
- Telefonnummer: +46702794054
- E-post: thomas.de.lange@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Papachrysos, PhD
- E-post: nikolaos.papachrysos@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas de Lange, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med jernmangelanemi henvist til endoskopisk diagnostisk oppfølging
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til fleksibel endoskopi for verifisert jernmangelanemi
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forstår ikke instruksjonene
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom New York Heart Association III-IV
- Symptomer på tarmobstruksjon/tidligere tarmobstruksjon
- Tarmkirurgi bortsett fra ende til ende anastomose i tykktarmen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jernmangelanemi
Personer 18-85 år med jernmangelanemi henvist til gastroskopi og koloskopi
|
Pasientene vil bli undersøkt med gastroskopi, koloskopi og WCE og det diagnostiske utbyttet av kombinert gastroskopi/koloskopi vil bli sammenlignet med WCE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 90 minutter
|
Slimhinnelesjoner oppdaget
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynntarmslesjoner
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall lesjoner påvist i tynntarmen
|
90 minutter
|
|
Fullfør eksamen
Tidsramme: 90 minutter
|
Andel fullførte eksamener
|
90 minutter
|
|
Tarmforberedelse
Tidsramme: 90 minutter
|
Andel tilfredsstillende tarmforberedelse
|
90 minutter
|
|
Tilstrekkelige undersøkelser
Tidsramme: 90 minutter
|
Andel tilstrekkelige undersøkelser definert som både tilfredsstillende tarmforberedelse og fullstendig undersøkelse
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas de Lange, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 281233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .