Kapslová endoskopie u anémie z nedostatku železa (WCE-IDA)
12. ledna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Diagnostický výtěžek videokapslové endoskopie pro anémii z nedostatku železa
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda má bezdrátová kapslová endoskopie (WCE) podobnou diagnostickou výtěžnost jako konvenční endoskopie při odhalování příčiny anémie z nedostatku železa (IDA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IDA je častá a 90-95 % případů je způsobeno krvácením z vředů, nádorů nebo cévních malformací v jícnu, žaludku, dvanáctníku, tenkém střevě nebo tlustém střevě. Časté je krvácení z více než jedné lokalizace.
Mezinárodní směrnice doporučují obousměrnou endoskopii (gastro- a kolonoskopii) k detekci a léčbě zdroje krvácení.
Naše hypotéza je, že WCE není horší než kombinace gastroskopie a kolonoskopie při lokalizaci GI krvácení a že kompletního vyšetření bude dosaženo u ≥ 90 % vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas de Lange, PhD
- Telefonní číslo: +46702794054
- E-mail: thomas.de.lange@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos Papachrysos, PhD
- E-mail: nikolaos.papachrysos@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas de Lange, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s anémií z nedostatku železa odeslané k endoskopickému diagnostickému vyšetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odkazuje na flexibilní endoskopii pro ověřenou anémii z nedostatku železa
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Nepochopení pokynů
- Závažné kardiovaskulární onemocnění New York Heart Association III-IV
- Příznaky střevní obstrukce/předchozí střevní obstrukce
- Operace střev s výjimkou end-to-end anastomózy v tlustém střevě
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anémie z nedostatku železa
Osoby 18-85 let s anémií z nedostatku železa doporučené ke gastroskopii a kolonoskopii
|
Pacienti budou vyšetřeni gastroskopií, kolonoskopií a WCE a diagnostická výtěžnost kombinované gastroskopie/kolonoskopie bude porovnána s WCE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 90 minut
|
Zjištěny slizniční léze
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze tenkého střeva
Časové okno: 90 minut
|
Počet lézí zjištěných v tenkém střevě
|
90 minut
|
|
Kompletní vyšetření
Časové okno: 90 minut
|
Podíl kompletních vyšetření
|
90 minut
|
|
Příprava střev
Časové okno: 90 minut
|
Podíl uspokojivé přípravy střev
|
90 minut
|
|
Adekvátní vyšetření
Časové okno: 90 minut
|
Podíl adekvátních vyšetření definovaných jako uspokojivá příprava střeva a kompletní vyšetření
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas de Lange, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 281233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .