Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule-endoscopie bij bloedarmoede door ijzertekort (WCE-IDA)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Diagnostische opbrengst van videocapsule-endoscopie voor bloedarmoede door ijzertekort

Dit project heeft tot doel te onderzoeken of draadloze capsule-endoscopie (WCE) een vergelijkbaar diagnostisch rendement heeft als conventionele endoscopie bij het opsporen van de oorzaak van bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDA komt vaak voor en wordt in 90-95% van de gevallen veroorzaakt door bloedingen uit zweren, tumoren of vasculaire misvormingen in de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm of dikke darm. Bloedingen uit meer dan één lokalisatie komen vaak voor.

Internationale richtlijnen bevelen bidirectionele endoscopie (gastro- en colonoscopie) aan om de bron van een bloeding op te sporen en te behandelen.

Onze hypothese is dat WCE niet-inferieur is aan de combinatie van gastroscopie en colonoscopie bij het lokaliseren van maag-darmbloedingen en dat bij ≥90% van de onderzoeken volledige onderzoeken zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Thomas de Lange, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met bloedarmoede door ijzertekort worden verwezen voor endoscopisch diagnostisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar flexibele endoscopie voor een geverifieerde bloedarmoede door ijzertekort

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Begrijp de instructies niet
  • Ernstige hart- en vaatziekten New York Heart Association III-IV
  • Symptomen van darmobstructie/eerdere darmobstructie
  • Darmchirurgie behalve end-to-end anastomose in de dikke darm
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloedarmoede door ijzertekort
Personen van 18-85 jaar met bloedarmoede door ijzertekort worden verwezen voor gastroscopie en colonoscopie
Procedure: Endoscopie
Patiënten zullen worden onderzocht met gastroscopie, colonoscopie en WCE en het diagnostische rendement van gecombineerde gastroscopie/coloscopie zal worden vergeleken met WCE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 90 minuten
Mucosale laesies gedetecteerd
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesies in de dunne darm
Tijdsspanne: 90 minuten
Aantal gedetecteerde laesies in de dunne darm
90 minuten
Volledig onderzoek
Tijdsspanne: 90 minuten
Aandeel voltooide examens
90 minuten
Darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 90 minuten
Aandeel van een bevredigende darmvoorbereiding
90 minuten
Voldoende examens
Tijdsspanne: 90 minuten
Het percentage adequate onderzoeken, gedefinieerd als zowel een bevredigende darmvoorbereiding als een volledig onderzoek
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas de Lange, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 281233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren