- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221319
EFFEKTEN AV SACRAL ERECTOR SPINA PLAN BLOKK PÅ TOTAL hofteprotese
EFFEKTEN AV SACRAL ERECTOR SPINA PLAN BLOKK PÅ GENSETNINGSKVALITET ETTER TOTAL hofteproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er en operasjon som lindrer hofteleddssmerter og forbedrer dens funksjoner og utføres i stor grad hos eldre. Nye smertestillende metoder må utvikles for å beskytte disse pasientene mot smertene og bivirkningene av opioider som brukes til behandling. Mange skalaer er tilgjengelige for å indikere postoperativ pasientgjenoppretting. En av disse er kvaliteten på recovery-15 (QoR-15) recovery test, som først ble brukt av Stark et al. i 2013. Forskerne tror at en ESPB påført fra sakralregionen vil spre seg til lumbalregionen ved diffusjon, påvirke lumbal plexus og gi fullstendig smertestillende i hoftens ventrale og dorsale regioner ved å påvirke sakral plexus i sakralregionen. Etterforskerens primære mål i denne studien er å evaluere effekten av sakral erector spinae plane block (S-ESPB) på kvaliteten på utvinning og helbredelse etter TKA, gjennom QoR-15-skåren, og å evaluere dens effekt på postoperativ smerte.
Anestesiteknikk og analgesiprotokoll en standard for å måle alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter THA, og intravenøs injeksjon brukes som standard hos pasienter uten kontraindikasjoner innenfor rammen av den multimodale analgesiprotokollen. paracet 1 gr. 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1 og når NRS er 3 og høyere, administreres 1mg/kg tramadol som et rednings-analgetikum. I tillegg brukes ESPB på pasienter som en del av multimodal analgesi etter THA-kirurgi, med mindre det er kontraindikasjoner på sykehusene hvor studien skal gjennomføres. Og 4 mg IV administreres rutinemessig til pasienter med postoperativ kvalme og oppkast. Ondansetron administreres. Alle pasienter vil motta rutinemessig overvåking og rutinemessig anestesibehandling. 20 gauge til pasienter Intravenøs ( IV ) kanyle er gitt og 15 ml/kg/t isotonisk væske vil bli startet. Spinalbedøvelsen vil bli påført pasientene ved å administrere 3cc 0,5 % bupivakain gjennom L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrom. Pasientene vil deretter bli løslatt til det kirurgiske teamet for THA-kirurgi. Etter at den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasientene bli overført til postanestetisk behandlingsenhet (PACU) for observasjon. S-ESPB vil bli brukt på pasienter i gruppe S
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå ensidig THA
- Spinal anestesi
- 18-80 år gamle pasienter
- Pasienter med ASA I-IV
- Pasienter som skal ligge på sykehuset i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å gi samtykke
- Pasienter under 18 år og over 80 år
- Pasienter hvor regional anestesi er kontraindisert
- Pasienter med forvirring
- Pasienter med ASA V og over
- Pasienter med unormal blødningsprofil
- Pasienter som bruker antikoagulantia
- Pasienter med infeksjon i området som skal behandles
- Nødsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe K IV til pasienter paracetamol 1 gr.
Det vil bli administrert 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1.
Alle pasienter vil bli administrert 1 mg/kg tramadol som rednings-analgetikum når NRS er 3 og over.
4 mg IV til alle pasienter med kvalme og oppkast Ondansetron vil bli administrert.
|
|
|
Aktiv komparator: Sakral erektör spinae flygruppe
sacral erector spinae plane vil bli brukt på pasienter i gruppe S
|
sakral erectör spinae plane vil bli brukt på pasienter i gruppe S
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning-15T
Tidsramme: En dag
|
De primære evalueringskriteriene vil være registrering av QoR -15 skårer, som indikerer kvaliteten på restitusjonen til pasienter før og 24 timer etter operasjonen.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- total hıp arthroplasty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .