- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221319
AUSWIRKUNG DER SAKRALEN ERECTOR-SPINA-PLAN-BLOCKIERUNG AUF DIE HÜFTEN-TOTAL-ARTHROPLASTIK
AUSWIRKUNG DER SAKRALEN ERECTOR-SPINA-PLAN-BLOCKIERUNG AUF DIE ERHOLUNGSQUALITÄT NACH VOLLSTÄNDIGER HÜFTARTHROPLASTIK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein chirurgischer Eingriff, der Schmerzen im Hüftgelenk lindert und seine Funktionen verbessert und häufig bei älteren Menschen durchgeführt wird. Um diese Patienten vor den Schmerzen und Nebenwirkungen der zur Behandlung eingesetzten Opioide zu schützen, müssen neue analgetische Methoden entwickelt werden. Zur Anzeige der postoperativen Genesung des Patienten stehen zahlreiche Skalen zur Verfügung. Einer davon ist der Erholungstest „Quality of Recovery-15“ (QoR-15), der erstmals von Stark et al. angewendet wurde. im Jahr 2013. Die Forscher gehen davon aus, dass ein ESPB, das von der Sakralregion aus angewendet wird, sich durch Diffusion in die Lendenregion ausbreiten, den Plexus lumbalis beeinflussen und eine vollständige Analgesie im ventralen und dorsalen Bereich der Hüfte durch Beeinflussung des Plexus sacralis in der Sakralregion bewirken wird. Das Hauptziel des Forschers in dieser Studie besteht darin, die Wirkung des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks (S-ESPB) auf die Qualität der Genesung und Heilung nach TKA anhand des QoR-15-Scores zu bewerten und seine Wirkung auf postoperative Schmerzen zu bewerten.
Anästhesietechnik und Analgesieprotokoll sind ein Standard zur Messung der postoperativen Schmerzstärke nach einer Hüft-TEP. Die intravenöse Injektion wird standardmäßig bei Patienten ohne Kontraindikationen im Rahmen des multimodalen Analgesieprotokolls eingesetzt. Paracetamol 1 gr. 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1 und wenn NRS 3 und höher ist, wird 1 mg/kg Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht. Darüber hinaus wird ESPB bei Patienten im Rahmen einer multimodalen Analgesie nach einer THA-Operation angewendet, sofern in den Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird, keine Kontraindikationen vorliegen. Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden routinemäßig 4 mg i.v. verabreicht. Ondansetron wird verabreicht. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Überwachung und ein routinemäßiges Anästhesiemanagement. Den Patienten wird eine intravenöse (IV) Kanülierung bereitgestellt und 15 ml/kg/h isotonische Flüssigkeit verabreicht. Den Patienten wird eine Spinalanästhesie verabreicht, indem 3 ml 0,5 % Bupivacain durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 verabreicht werden. Anschließend werden die Patienten zur THA-Operation an das Operationsteam übergeben. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten zur Beobachtung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. S-ESPB wird bei Patienten der Gruppe S angewendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-Mail: halit_satici@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen
- Spinalanästhesie
- 18-80-jährige Patienten
- Patienten mit ASA I-IV
- Patienten, die mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen möchten
- Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren
- Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
- Patienten mit Verwirrung
- Patienten mit ASA V und höher
- Patienten mit abnormalem Blutungsprofil
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten mit einer Infektion im zu behandelnden Bereich
- Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe K IV für Patienten Paracetamol 1 gr.
Es wird 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1 verabreicht.
Allen Patienten wird 1 mg/kg Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn der NRS 3 und höher ist.
Allen Patienten mit Übelkeit und Erbrechen werden 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Sakrale Erektör-Spinae-Flugzeuggruppe
Die sakrale Erector-Spinae-Ebene wird bei Patienten der Gruppe S angewendet
|
Bei Patienten der Gruppe S wird die sakrale Erectör-Spinae-Ebene angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Erholung – 15T
Zeitfenster: Einmal
|
Das primäre Bewertungskriterium wird die Aufzeichnung von QoR-15-Scores sein, die die Qualität der Genesung der Patienten vor und 24 Stunden nach der Operation anzeigen.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- total hıp arthroplasty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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