- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221319
EFFECT VAN SACRAL EECTOR SPINA PLAN BLOK OP TOTALE HEUPARTROPLASTIE
EFFECT VAN SACRAL EECTOR SPINA PLAN BLOCK OP HERSTELKWALITEIT NA TOTALE HEUPARTROPLASTIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) is een operatie die de pijn in het heupgewricht verlicht en de functies ervan verbetert en die op grote schaal wordt uitgevoerd bij ouderen. Er moeten nieuwe pijnstillende methoden worden ontwikkeld om deze patiënten te beschermen tegen de pijn en bijwerkingen van opioïden die voor de behandeling worden gebruikt. Er zijn veel schalen beschikbaar om het postoperatieve herstel van de patiënt aan te geven. Eén daarvan is de Quality of Recovery-15 (QoR-15) hersteltest, die voor het eerst werd toegepast door Stark et al. in 2013. De onderzoekers denken dat een ESPB die vanuit het sacrale gebied wordt aangebracht zich door diffusie naar het lumbale gebied zal verspreiden, de lumbale plexus zal beïnvloeden en volledige analgesie zal bieden in de ventrale en dorsale gebieden van de heup door de sacrale plexus in het sacrale gebied te beïnvloeden. Het primaire doel van de onderzoeker in dit onderzoek is het evalueren van het effect van sacrale erector spinae plane block (S-ESPB) op de kwaliteit van herstel en genezing na TKP, via de QoR-15-score, en het evalueren van het effect ervan op postoperatieve pijn.
Anesthesietechniek en analgesieprotocol, een standaard om de ernst van postoperatieve pijn na THA te meten, en intraveneuze injectie wordt standaard gebruikt bij patiënten zonder contra-indicaties binnen de reikwijdte van het multimodale analgesieprotocol. paracetamol 1 gr. 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1 en wanneer NRS 3 en hoger is, wordt 1 mg/kg tramadol toegediend als nood-analgeticum. Daarnaast wordt ESPB bij patiënten toegepast als onderdeel van multimodale analgesie na een THA-operatie, tenzij er contra-indicaties zijn in de ziekenhuizen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. En 4 mg IV wordt routinematig toegediend aan patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken. Ondansetron wordt toegediend. Alle patiënten krijgen routinematige monitoring en routinematige anesthesiebehandeling. 20 gauge voor patiënten Er wordt voorzien in intraveneuze (IV) canulatie en er wordt gestart met 15 ml/kg/u isotone vloeistof. De spinale anesthesie zal bij de patiënten worden toegepast door 3 cc 0,5% bupivacaïne toe te dienen via de tussenwervelruimte L3-L4 of L4-L5. Patiënten worden vervolgens vrijgegeven aan het chirurgische team voor een THA-operatie. Nadat de chirurgische procedure is voltooid, worden patiënten ter observatie overgebracht naar de post-anesthetische zorgeenheid (PACU). S-ESPB zal worden toegepast op patiënten in Groep S
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige THA zullen ondergaan
- Spinale anesthesie
- Patiënten van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met ASA I-IV
- Patiënten die minimaal 24 uur in het ziekenhuis verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming willen geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
- Patiënten voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Patiënten met verwarring
- Patiënten met ASA V en hoger
- Patiënten met een abnormaal bloedingsprofiel
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met een infectie in het te behandelen gebied
- Noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep K IV voor patiënten paracetamol 1 gr.
Het wordt toegediend 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1.
Aan alle patiënten zal 1 mg/kg tramadol worden toegediend als nood-analgeticum wanneer de NRS 3 of hoger is.
4 mg IV aan alle patiënten met misselijkheid en braken. Ondansetron zal worden toegediend.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sacrale erektör spinae vliegtuiggroep
sacrale erector spinae plane zal worden toegepast bij patiënten in Groep S
|
sacrale erectör spinae plane zal worden toegepast bij patiënten in Groep S
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15T
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het primaire evaluatiecriterium zal de registratie van QoR-15-scores zijn, die de kwaliteit van het herstel van patiënten vóór en 24 uur na de operatie aangeven.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- total hıp arthroplasty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .