- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221319
EFECTO DEL BLOQUEO DEL PLAN DE ESPINA DEL ERECTOR SACR EN LA ARTROPLASTIA TOTAL DE CADERA
EFECTO DEL BLOQUEO DEL PLAN DE ESPINA DEL ERECTOR SACRA SOBRE LA CALIDAD DE RECUPERACIÓN DESPUÉS DE LA ARTROPLASTIA TOTAL DE CADERA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es una cirugía que alivia el dolor en la articulación de la cadera y mejora sus funciones y se realiza ampliamente en la población de edad avanzada. Es necesario desarrollar nuevos métodos analgésicos para proteger a estos pacientes del dolor y los efectos secundarios de los opioides utilizados para el tratamiento. Hay muchas escalas disponibles para indicar la recuperación posoperatoria del paciente. Uno de ellos es la prueba de recuperación de calidad de recuperación-15 (QoR-15), que fue aplicada por primera vez por Stark et al. en 2013. Los investigadores creen que un ESPB aplicado desde la región sacra se extenderá a la región lumbar por difusión, afectará el plexo lumbar y proporcionará analgesia completa en las regiones ventral y dorsal de la cadera al afectar el plexo sacro en la región sacra. El objetivo principal del investigador en este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sacro (S-ESPB) sobre la calidad de la recuperación y curación después de la ATR, a través de la puntuación QoR-15, y evaluar su efecto sobre el dolor posoperatorio.
Técnica de anestesia y protocolo de analgesia es un estándar para medir la gravedad del dolor posoperatorio después de la ATC, y la inyección intravenosa se utiliza como estándar en pacientes sin contraindicaciones dentro del alcance del protocolo de analgesia multimodal. paracetamol 1 gr. 3x1 + Dexketoprofeno 50 mg 2x1 y cuando NRS es 3 o superior se administra 1 mg/kg de tramadol como analgésico de rescate. Además, ESPB se aplica a los pacientes como parte de la analgesia multimodal después de la cirugía THA, a menos que existan contraindicaciones en los hospitales donde se realizará el estudio. Y de forma rutinaria se administran 4 mg por vía intravenosa a pacientes con náuseas y vómitos posoperatorios. Se administra ondansetrón. Todos los pacientes recibirán seguimiento de rutina y manejo de anestesia de rutina. Calibre 20 a los pacientes. Se proporciona canulación intravenosa (IV) y se iniciará 15 ml/kg/h de líquido isotónico. La anestesia espinal se aplicará a los pacientes administrando 3 cc de bupivacaína al 0,5% a través del espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Luego, los pacientes serán entregados al equipo quirúrgico para la cirugía THA. Una vez completado el procedimiento quirúrgico, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para observación. S-ESPB se aplicará a los pacientes del Grupo S
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a ATC unilateral
- Anestesia espinal
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes con ASA I-IV
- Pacientes que permanecerán en el hospital durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren dar su consentimiento.
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
- Pacientes para quienes la anestesia regional está contraindicada.
- Pacientes con confusión
- Pacientes con ASA V y superiores
- Pacientes con perfil de sangrado anormal
- Pacientes que usan anticoagulantes.
- Pacientes con infección en la zona a tratar.
- Casos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Grupo K IV a pacientes paracetamol 1 gr.
Se administrará 3x1 + Dexketoprofeno 50 mg 2x1.
A todos los pacientes se les administrará 1 mg/kg de tramadol como analgésico de rescate cuando NRS sea 3 o superior.
Se administrarán 4 mg IV a todos los pacientes con náuseas y vómitos de ondansetrón.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de planos sacro erektör spinae
El plano del erector de la columna sacro se aplicará a los pacientes del Grupo S.
|
El plano sacro erector de la columna se aplicará a los pacientes del Grupo S.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de recuperación-15T
Periodo de tiempo: Un día
|
El principal criterio de evaluación será el registro de puntuaciones QoR -15, que indican la calidad de recuperación de los pacientes antes y 24 horas después de la cirugía.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- total hıp arthroplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .