- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221319
WPŁYW BLOKÓW MODUŁU KRĘGOSŁUPOWEGO NA CAŁKOWITĄ ARTROPLASTYKĘ BIODRA
WPŁYW BLOKÓW MODUŁU KRĘGOSŁUPOWEGO NA JAKOŚĆ REGENERACJI PO CAŁKOWITEJ ARTROPLASTYCE BIODRA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to operacja łagodząca ból stawu biodrowego i poprawiająca jego funkcję, szeroko wykonywana w populacji osób starszych. Należy opracować nowe metody przeciwbólowe, aby chronić tych pacjentów przed bólem i skutkami ubocznymi opioidów stosowanych w leczeniu. Dostępnych jest wiele skal wskazujących powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Jednym z nich jest test odzysku jakości-15 (QoR-15), który został po raz pierwszy zastosowany przez Starka i in. w 2013. Badacze uważają, że ESPB zastosowany z okolicy krzyżowej rozprzestrzeni się do okolicy lędźwiowej na drodze dyfuzji, wpłynie na splot lędźwiowy i zapewni całkowitą analgezję w brzusznej i grzbietowej okolicy biodra, wpływając na splot krzyżowy w okolicy krzyżowej. Głównym celem badacza w tym badaniu jest ocena wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika krzyżowego (S-ESPB) na jakość powrotu do zdrowia i gojenia po TKA, za pomocą skali QoR-15, a także ocena jego wpływu na ból pooperacyjny.
Technika znieczulenia i protokół analgezji standardem pomiaru nasilenia bólu pooperacyjnego po THA, a iniekcja dożylna jest standardem stosowana u pacjentów bez przeciwwskazań w zakresie protokołu analgezji multimodalnej. paracetamol 1 gr. 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1, a gdy NRS wynosi 3 i więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy podaje się tramadol w dawce 1 mg/kg. Dodatkowo ESPB stosuje się u pacjentów w ramach analgezji multimodalnej po zabiegu THA, chyba że w szpitalach, w których badanie będzie prowadzone, istnieją przeciwwskazania. Pacjentom z nudnościami i wymiotami pooperacyjnymi rutynowo podaje się dawkę 4 mg dożylnie. Podaje się ondansetron. Wszyscy pacjenci będą rutynowo monitorowani i poddawani rutynowemu znieczuleniu. Pacjentom zapewnia się kaniulę dożylną (IV) o średnicy 20 i rozpoczyna się podawanie płynu izotonicznego w dawce 15 ml/kg/h. Pacjentom zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe poprzez podanie 3 cm3 0,5% bupiwakainy przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjenci zostaną skierowani do zespołu chirurgicznego w celu przeprowadzenia operacji THA. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestetycznej (PACU) w celu obserwacji. S-ESPB będzie stosowany u pacjentów z Grupy S
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani jednostronnemu THA
- Znieczulenie kręgosłupa
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z ASA I-IV
- Pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Pacjenci, u których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane
- Pacjenci z dezorientacją
- Pacjenci z ASA V i wyższym
- Pacjenci z nieprawidłowym profilem krwawień
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z infekcją w obszarze poddawanym leczeniu
- Przypadki awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa K IV dla pacjentów paracetamol 1 gr.
Będzie podawane 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1.
Wszystkim pacjentom zostanie podany tramadol w dawce 1 mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy NRS wynosi 3 i więcej.
Wszystkim pacjentom z nudnościami i wymiotami zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa płaszczyzn sakralnych erektör spinae
U pacjentów z Grupy S zastosowana zostanie płaszczyzna prostownika krzyżowego kręgosłupa
|
płaszczyzna sacral erectör spinae zostanie zastosowana u pacjentów z Grupy S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzysku-15T
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Podstawowymi kryteriami oceny będzie rejestracja wyników QoR -15, które wskazują jakość powrotu do zdrowia pacjentów przed i 24 godziny po operacji.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- total hıp arthroplasty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .