- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222814
Evaluering av resultatene av to forskjellige metoder for behandling av anterolateral ustabilitet i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå en anatomisk ACLR på en standardisert måte av det samme teamet av kirurger. De er tilfeldig delt inn i 2 grupper, enten ACLR pluss ALL rekonstruksjon eller ACLR kombinert med LET i forholdet 1:1. Det er flere graftalternativer for ACL-R, men her for studien høstes hamstring-autograften etter den tradisjonelle teknikken. Graftet måles og beintunneler bores. En anatomisk rekonstruksjonsteknikk brukes i alle tilfeller.
I gruppe A: kirurgen vil høste peroneus longus-transplantatet, og deretter sutureres til det doble hamstring-transplantatet. Graftdiametrene måles og registreres. Graftet trekkes gjennom lårbenstunnelen og føres gjennom tibialtunnelen. Den enkle delen av transplantatet føres fritt gjennom tibial- og femoral-tunnelen inntil den femdoble transplantatdelen okkuperer begge tunnelene. Graftet trekkes deretter, og en interferensskrue (Smith & Nephew Endoscopy) festes til lårbenet. Neste trinn er å fikse den nedre enden av femdobbelt transplantat til tibia etter forspenning. Etter tibial fiksering føres den gjenværende PL gjennom de subkutane og ALLE tunnelene. Leddbåndet er fiksert under trekkraft, mild valgus-stress og 30' fleksjon 1,5 cm fra leddlinjen til et midtpunkt mellom Gerdys tuberkel og fibularhodet.
I gruppe B: kirurgen vil bruke en trippel STG hamstring (6-strengs) senegraft. Graftdiametrene måles og registreres.
Deretter utføres LET på en standardisert måte som beskrevet i den modifiserte Lemaire-teknikken. LET festes med interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy). Femoral og tibial fiksering utføres med bioabsorberbare interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Abdelkarim, Master
- Telefonnummer: 01008016681
- E-post: omar.ortho89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01011954560
- E-post: mohamed.ali@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01011954560
- E-post: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det ACL-mangelfulle kneet ble klinisk manifestert ved fysisk undersøkelse og bekreftet ved MR.
- Alder 18-45 år, skjelettmoden pasient.
- En positiv pivotforskyvningstest på minst grad II er nødvendig (betydelig anterolateral ustabilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Multiple ligamentskader eller en polytraumatisert pasient
- Revisjonssaker.
- Generalisert slapphet.
- Symptomatisk leddbruskdefekt som krever behandling; Ytre bro > klasse II.
- Mer enn tre grader av varus eller valgus feilstilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenoppbyggingsgruppe
Pasienter med ACL-skade og antero-lateral kne-ustabilitet gjennomgår ACL-rekonstruksjon kombinert med anterolateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft
|
ACL-rekonstruksjon kombinert med anterolateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft
|
|
Aktiv komparator: Tenodesis gruppe
Pasienter med ACL-skade og antero-lateral kne-instabilitet gjennomgår ACL-rekonstruksjon kombinert med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire).
|
ACL-rekonstruksjon kombinert med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater av knestabilitet og tilbakevending til normal aktivitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivt kneevalueringsskjema
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdelrahman Hafez, MD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-12-12MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .