Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultatene av to forskjellige metoder for behandling av anterolateral ustabilitet i kneet

24. januar 2024 oppdatert av: Omar Mohamed Abdelkareem, Sohag University
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført for å sammenligne resultatene av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kombinert med enten anterolateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft eller ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire) i håndtering av anterolateral ustabilitet i kneet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå en anatomisk ACLR på en standardisert måte av det samme teamet av kirurger. De er tilfeldig delt inn i 2 grupper, enten ACLR pluss ALL rekonstruksjon eller ACLR kombinert med LET i forholdet 1:1. Det er flere graftalternativer for ACL-R, men her for studien høstes hamstring-autograften etter den tradisjonelle teknikken. Graftet måles og beintunneler bores. En anatomisk rekonstruksjonsteknikk brukes i alle tilfeller.

I gruppe A: kirurgen vil høste peroneus longus-transplantatet, og deretter sutureres til det doble hamstring-transplantatet. Graftdiametrene måles og registreres. Graftet trekkes gjennom lårbenstunnelen og føres gjennom tibialtunnelen. Den enkle delen av transplantatet føres fritt gjennom tibial- og femoral-tunnelen inntil den femdoble transplantatdelen okkuperer begge tunnelene. Graftet trekkes deretter, og en interferensskrue (Smith & Nephew Endoscopy) festes til lårbenet. Neste trinn er å fikse den nedre enden av femdobbelt transplantat til tibia etter forspenning. Etter tibial fiksering føres den gjenværende PL gjennom de subkutane og ALLE tunnelene. Leddbåndet er fiksert under trekkraft, mild valgus-stress og 30' fleksjon 1,5 cm fra leddlinjen til et midtpunkt mellom Gerdys tuberkel og fibularhodet.

I gruppe B: kirurgen vil bruke en trippel STG hamstring (6-strengs) senegraft. Graftdiametrene måles og registreres.

Deretter utføres LET på en standardisert måte som beskrevet i den modifiserte Lemaire-teknikken. LET festes med interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy). Femoral og tibial fiksering utføres med bioabsorberbare interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det ACL-mangelfulle kneet ble klinisk manifestert ved fysisk undersøkelse og bekreftet ved MR.
  2. Alder 18-45 år, skjelettmoden pasient.
  3. En positiv pivotforskyvningstest på minst grad II er nødvendig (betydelig anterolateral ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiple ligamentskader eller en polytraumatisert pasient
  2. Revisjonssaker.
  3. Generalisert slapphet.
  4. Symptomatisk leddbruskdefekt som krever behandling; Ytre bro > klasse II.
  5. Mer enn tre grader av varus eller valgus feilstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjenoppbyggingsgruppe
Pasienter med ACL-skade og antero-lateral kne-ustabilitet gjennomgår ACL-rekonstruksjon kombinert med anterolateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft
ACL-rekonstruksjon kombinert med anterolateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft
Aktiv komparator: Tenodesis gruppe
Pasienter med ACL-skade og antero-lateral kne-instabilitet gjennomgår ACL-rekonstruksjon kombinert med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire).
ACL-rekonstruksjon kombinert med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater av knestabilitet og tilbakevending til normal aktivitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivt kneevalueringsskjema
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Abdelrahman Hafez, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-12-12MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere