- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222814
Két különböző módszer eredményeinek értékelése a térd antero-laterális instabilitásának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket anatómiai ACLR-vizsgálatnak vetik alá szabványos módon, ugyanaz a sebészcsapat. Véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket, vagy ACLR plusz ALL rekonstrukció vagy ACLR kombinálva LET-tel 1:1 arányban. Az ACL-R-hez több graft is létezik, de itt a vizsgálathoz a combizom autograftot a hagyományos technikát követve gyűjtik be. A graftot megmérik, és csontos alagutakat fúrnak. Minden esetben anatómiai rekonstrukciós technikát alkalmaznak.
Az A csoportban: a sebész begyűjti a peroneus longus graftot, majd összevarrja a dupla kötegű hamstring graftot. A graft átmérőit megmérjük és feljegyezzük. A graftot áthúzzák a femorális alagúton, és átvezetik a tibiális alagúton. A graft egyetlen része szabadon halad át a tibialis és a femorális alagutakon, amíg az ötszörös graft rész el nem foglalja mindkét alagutat. Ezután a graftot kihúzzák, és egy interferenciacsavart (Smith & Nephew Endoscopy) rögzítenek a combcsonthoz. A következő lépés az ötös graft alsó végének rögzítése a sípcsonthoz az előfeszítés után. A sípcsont rögzítése után a maradék PL áthalad a szubkután és az ÖSSZES alagúton. A szalagot vontatás, enyhe valgus feszültség és 30'-os hajlítás hatására rögzítik az ízületi vonaltól 1,5 cm-re a Gerdy-tubercle és a fibuláris fej közötti középpontba.
B csoportban: a sebész hármas STG hamstring (6 szál) íngraftot használ. A graft átmérőit megmérjük és feljegyezzük.
Ezután a LET-t szabványosított módon hajtják végre, a módosított Lemaire-technikában leírtak szerint. A LET-et interferenciacsavarokkal rögzítik (Smith & Nephew Endoscopy). A combcsont és a tibia rögzítése biológiailag felszívódó interferenciacsavarokkal történik (Smith & Nephew Endoscopy).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Abdelkarim, Master
- Telefonszám: 01008016681
- E-mail: omar.ortho89@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Ali, MD
- Telefonszám: 01011954560
- E-mail: mohamed.ali@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Ali, MD
- Telefonszám: 01011954560
- E-mail: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACL-hiányos térd fizikális vizsgálattal klinikailag manifesztálódott, és MRI-vel megerősítették.
- Életkor 18-45 év, csontváz érett beteg.
- Legalább II. fokozatú pozitív pivot shift teszt szükséges (jelentős anterolaterális instabilitás).
Kizárási kritériumok:
- Többszörös ínszalagsérülés vagy politraumatizált beteg
- Revíziós esetek.
- Általános lazaság.
- Tünetekkel járó, kezelést igénylő ízületi porchiba; Külső híd > II. fokozat.
- Több mint három fokú varus vagy valgus elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rekonstrukciós csoport
Az ACL-sérülésben és az anterolaterális térd instabilitásában szenvedő betegek ACL rekonstrukción esnek át peroneus longus autografttal kombinált anterolaterális ínszalag rekonstrukcióval
|
ACL rekonstrukció kombinálva anterolaterális ínszalag rekonstrukcióval peroneus longus autograft segítségével
|
Aktív összehasonlító: Tenodézis csoport
Az ACL-sérülésben és az anterolaterális térd instabilitásában szenvedő betegek ACL rekonstrukción esnek át extraartikuláris tenodézissel kombinálva (módosított Lemaire).
|
ACL rekonstrukció extraartikuláris tenodézissel kombinálva (módosított Lemaire)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térd stabilitásának funkcionális eredményei és a normál tevékenységhez való visszatérés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) szubjektív térdértékelési űrlap
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abdelrahman Hafez, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-12-12MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .