Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző módszer eredményeinek értékelése a térd antero-laterális instabilitásának kezelésében

2024. január 24. frissítette: Omar Mohamed Abdelkareem, Sohag University
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) és a peroneus longus autograft segítségével végzett anterolaterális ínszalag rekonstrukció vagy az extra-artikuláris tenodézis (módosított Lemaire) kombinált eredményeinek összehasonlítása céljából a térd anterolaterális instabilitásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket anatómiai ACLR-vizsgálatnak vetik alá szabványos módon, ugyanaz a sebészcsapat. Véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket, vagy ACLR plusz ALL rekonstrukció vagy ACLR kombinálva LET-tel 1:1 arányban. Az ACL-R-hez több graft is létezik, de itt a vizsgálathoz a combizom autograftot a hagyományos technikát követve gyűjtik be. A graftot megmérik, és csontos alagutakat fúrnak. Minden esetben anatómiai rekonstrukciós technikát alkalmaznak.

Az A csoportban: a sebész begyűjti a peroneus longus graftot, majd összevarrja a dupla kötegű hamstring graftot. A graft átmérőit megmérjük és feljegyezzük. A graftot áthúzzák a femorális alagúton, és átvezetik a tibiális alagúton. A graft egyetlen része szabadon halad át a tibialis és a femorális alagutakon, amíg az ötszörös graft rész el nem foglalja mindkét alagutat. Ezután a graftot kihúzzák, és egy interferenciacsavart (Smith & Nephew Endoscopy) rögzítenek a combcsonthoz. A következő lépés az ötös graft alsó végének rögzítése a sípcsonthoz az előfeszítés után. A sípcsont rögzítése után a maradék PL áthalad a szubkután és az ÖSSZES alagúton. A szalagot vontatás, enyhe valgus feszültség és 30'-os hajlítás hatására rögzítik az ízületi vonaltól 1,5 cm-re a Gerdy-tubercle és a fibuláris fej közötti középpontba.

B csoportban: a sebész hármas STG hamstring (6 szál) íngraftot használ. A graft átmérőit megmérjük és feljegyezzük.

Ezután a LET-t szabványosított módon hajtják végre, a módosított Lemaire-technikában leírtak szerint. A LET-et interferenciacsavarokkal rögzítik (Smith & Nephew Endoscopy). A combcsont és a tibia rögzítése biológiailag felszívódó interferenciacsavarokkal történik (Smith & Nephew Endoscopy).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom
        • Toborzás
        • Sohag University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ACL-hiányos térd fizikális vizsgálattal klinikailag manifesztálódott, és MRI-vel megerősítették.
  2. Életkor 18-45 év, csontváz érett beteg.
  3. Legalább II. fokozatú pozitív pivot shift teszt szükséges (jelentős anterolaterális instabilitás).

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös ínszalagsérülés vagy politraumatizált beteg
  2. Revíziós esetek.
  3. Általános lazaság.
  4. Tünetekkel járó, kezelést igénylő ízületi porchiba; Külső híd > II. fokozat.
  5. Több mint három fokú varus vagy valgus elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rekonstrukciós csoport
Az ACL-sérülésben és az anterolaterális térd instabilitásában szenvedő betegek ACL rekonstrukción esnek át peroneus longus autografttal kombinált anterolaterális ínszalag rekonstrukcióval
ACL rekonstrukció kombinálva anterolaterális ínszalag rekonstrukcióval peroneus longus autograft segítségével
Aktív összehasonlító: Tenodézis csoport
Az ACL-sérülésben és az anterolaterális térd instabilitásában szenvedő betegek ACL rekonstrukción esnek át extraartikuláris tenodézissel kombinálva (módosított Lemaire).
ACL rekonstrukció extraartikuláris tenodézissel kombinálva (módosított Lemaire)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd stabilitásának funkcionális eredményei és a normál tevékenységhez való visszatérés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
IKDC (International Knee Documentation Committee) szubjektív térdértékelési űrlap
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Abdelrahman Hafez, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-23-12-12MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel