- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222814
Evaluación de los resultados de dos métodos diferentes en el tratamiento de la inestabilidad anterolateral de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una ACLR anatómica de forma estandarizada por parte del mismo equipo de cirujanos. Se dividen aleatoriamente en 2 grupos, ya sea ACLR más reconstrucción ALL o ACLR combinada con LET en una proporción de 1:1. Existen múltiples opciones de injerto para ACL-R, pero aquí, para el estudio, el autoinjerto de tendón de la corva se extrae siguiendo la técnica tradicional. Se mide el injerto y se perforan túneles óseos. En todos los casos se utiliza una técnica de reconstrucción anatómica.
En el grupo A: el cirujano extraerá el injerto de peroneo largo y luego lo suturará al injerto de doble haz de isquiotibiales. Los diámetros del injerto se miden y registran. El injerto se tira a través del túnel femoral y se pasa a través del túnel tibial. La porción única del injerto se pasa libremente a través de los túneles tibial y femoral hasta que la porción quíntuple del injerto ocupa ambos túneles. Luego se tira del injerto y se fija un tornillo de interferencia (endoscopia de Smith & Nephew) al fémur. El siguiente paso es fijar el extremo inferior del injerto quíntuple a la tibia después de pretensarlo. Después de la fijación tibial, el PL restante se pasa a través de los túneles subcutáneo y ALL. El ligamento se fija bajo tracción, tensión leve en valgo y 30' de flexión a 1,5 cm de la línea articular hasta un punto medio entre el tubérculo de Gerdy y la cabeza del peroné.
En el grupo B: el cirujano utilizará un injerto de tendón de tendón de la corva triple STG (6 hebras). Los diámetros del injerto se miden y registran.
Luego, se realiza LET de forma estandarizada como se describe en la técnica de Lemaire modificada. LET se fija con tornillos de interferencia (Smith & Nephew Endoscopio). Las fijaciones femorales y tibiales se realizan con tornillos de interferencia bioabsorbibles (Smith & Nephew Endoscopio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Abdelkarim, Master
- Número de teléfono: 01008016681
- Correo electrónico: omar.ortho89@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ali, MD
- Número de teléfono: 01011954560
- Correo electrónico: mohamed.ali@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Mohamed Ali, MD
- Número de teléfono: 01011954560
- Correo electrónico: omar_smsa@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La rodilla con deficiencia del LCA se manifestó clínicamente mediante examen físico y se confirmó mediante resonancia magnética.
- Edad 18-45 años, paciente esqueléticamente maduro.
- Se requiere una prueba de cambio de pivote positiva de al menos grado II (inestabilidad anterolateral significativa).
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de ligamentos o un paciente politraumatizado
- Casos de revisión.
- Laxitud generalizada.
- Defecto sintomático del cartílago articular que requiere tratamiento; Puente exterior > grado II.
- Más de tres grados de mala alineación en varo o valgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de reconstrucción
Los pacientes con lesión del LCA e inestabilidad anterolateral de la rodilla se someten a reconstrucción del LCA combinada con reconstrucción del ligamento anterolateral mediante autoinjerto de peroneo largo.
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Reconstrucción del LCA combinada con reconstrucción del ligamento anterolateral mediante autoinjerto de peroneo largo
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Comparador activo: Grupo tenodesis
Los pacientes con lesión del LCA e inestabilidad anterolateral de la rodilla se someten a reconstrucción del LCA combinada con tenodesis extraarticular (Lemaire modificado).
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Reconstrucción del LCA combinada con tenodesis extraarticular (Lemaire modificado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales de estabilidad de la rodilla y retorno a la actividad normal.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelrahman Hafez, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-12MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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