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Evaluación de los resultados de dos métodos diferentes en el tratamiento de la inestabilidad anterolateral de la rodilla

24 de enero de 2024 actualizado por: Omar Mohamed Abdelkareem, Sohag University
Este estudio clínico aleatorizado se llevará a cabo para comparar los resultados de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) combinada con la reconstrucción del ligamento anterolateral utilizando autoinjerto de peroneo largo o tenodesis extraarticular (Lemaire modificado) en el tratamiento de la inestabilidad anterolateral de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a una ACLR anatómica de forma estandarizada por parte del mismo equipo de cirujanos. Se dividen aleatoriamente en 2 grupos, ya sea ACLR más reconstrucción ALL o ACLR combinada con LET en una proporción de 1:1. Existen múltiples opciones de injerto para ACL-R, pero aquí, para el estudio, el autoinjerto de tendón de la corva se extrae siguiendo la técnica tradicional. Se mide el injerto y se perforan túneles óseos. En todos los casos se utiliza una técnica de reconstrucción anatómica.

En el grupo A: el cirujano extraerá el injerto de peroneo largo y luego lo suturará al injerto de doble haz de isquiotibiales. Los diámetros del injerto se miden y registran. El injerto se tira a través del túnel femoral y se pasa a través del túnel tibial. La porción única del injerto se pasa libremente a través de los túneles tibial y femoral hasta que la porción quíntuple del injerto ocupa ambos túneles. Luego se tira del injerto y se fija un tornillo de interferencia (endoscopia de Smith & Nephew) al fémur. El siguiente paso es fijar el extremo inferior del injerto quíntuple a la tibia después de pretensarlo. Después de la fijación tibial, el PL restante se pasa a través de los túneles subcutáneo y ALL. El ligamento se fija bajo tracción, tensión leve en valgo y 30' de flexión a 1,5 cm de la línea articular hasta un punto medio entre el tubérculo de Gerdy y la cabeza del peroné.

En el grupo B: el cirujano utilizará un injerto de tendón de tendón de la corva triple STG (6 hebras). Los diámetros del injerto se miden y registran.

Luego, se realiza LET de forma estandarizada como se describe en la técnica de Lemaire modificada. LET se fija con tornillos de interferencia (Smith & Nephew Endoscopio). Las fijaciones femorales y tibiales se realizan con tornillos de interferencia bioabsorbibles (Smith & Nephew Endoscopio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Abdelkarim, Master
  • Número de teléfono: 01008016681
  • Correo electrónico: omar.ortho89@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La rodilla con deficiencia del LCA se manifestó clínicamente mediante examen físico y se confirmó mediante resonancia magnética.
  2. Edad 18-45 años, paciente esqueléticamente maduro.
  3. Se requiere una prueba de cambio de pivote positiva de al menos grado II (inestabilidad anterolateral significativa).

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones múltiples de ligamentos o un paciente politraumatizado
  2. Casos de revisión.
  3. Laxitud generalizada.
  4. Defecto sintomático del cartílago articular que requiere tratamiento; Puente exterior > grado II.
  5. Más de tres grados de mala alineación en varo o valgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de reconstrucción
Los pacientes con lesión del LCA e inestabilidad anterolateral de la rodilla se someten a reconstrucción del LCA combinada con reconstrucción del ligamento anterolateral mediante autoinjerto de peroneo largo.
Reconstrucción del LCA combinada con reconstrucción del ligamento anterolateral mediante autoinjerto de peroneo largo
Comparador activo: Grupo tenodesis
Los pacientes con lesión del LCA e inestabilidad anterolateral de la rodilla se someten a reconstrucción del LCA combinada con tenodesis extraarticular (Lemaire modificado).
Reconstrucción del LCA combinada con tenodesis extraarticular (Lemaire modificado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales de estabilidad de la rodilla y retorno a la actividad normal.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Abdelrahman Hafez, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-23-12-12MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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