Hodnocení výsledků dvou různých metod v léčbě anterolaterální nestability kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstoupí anatomickou ACLR standardizovaným způsobem stejným týmem chirurgů. Jsou náhodně rozděleny do 2 skupin buď ACLR plus ALL rekonstrukce nebo ACLR kombinované s LET v poměru 1:1. Existuje několik možností štěpu pro ACL-R, ale zde pro studii se autoštěp z hamstringů odebírá tradiční technikou. Štěp se změří a vyvrtají se kostní tunely. Ve všech případech se používá anatomická rekonstrukční technika.
Ve skupině A: chirurg odebere štěp z peroneus longus a poté jej přišije k štěpu hamstringu s dvojitým svazkem. Měří se a zaznamenávají průměry štěpů. Štěp se protáhne femorálním tunelem a prochází tibiálním tunelem. Jedna část štěpu volně prochází tibiálním a femorálním tunelem, dokud pětičetná část štěpu nezabere oba tunely. Štěp se poté vytáhne a na femur se upevní interferenční šroub (Smith & Nephew Endoscopy). Dalším krokem je fixace dolního konce pětičetného štěpu k tibii po předepnutí. Po fixaci tibie je zbývající PL protažen subkutánními a ALL tunely. Vaz je fixován tahem, mírným valgózním napětím a 30' flexí 1,5 cm od kloubní linie do středu mezi Gerdyho tuberkulou a hlavicí fibulární kosti.
Ve skupině B: chirurg použije trojitý šlachový štěp STG hamstring (6 vláken). Měří se a zaznamenávají průměry štěpů.
Poté se LET provede standardizovaným způsobem, jak je popsáno v modifikované technice Lemaire. LET se fixuje interferenčními šrouby (Smith & Nephew Endoscopy). Fixace femuru a tibie se provádějí bioabsorbovatelnými interferenčními šrouby (Smith & Nephew Endoscopy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Abdelkarim, Master
- Telefonní číslo: 01008016681
- E-mail: omar.ortho89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Ali, MD
- Telefonní číslo: 01011954560
- E-mail: mohamed.ali@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed Ali, MD
- Telefonní číslo: 01011954560
- E-mail: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koleno s deficitem ACL se klinicky projevilo fyzikálním vyšetřením a potvrdilo MRI.
- Věk 18-45 let, kostně zralý pacient.
- Je vyžadován pozitivní test pivot shift alespoň stupně II (významná anterolaterální nestabilita).
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná poranění vazů nebo polytraumatizovaný pacient
- Revizní případy.
- Generalizovaná laxnost.
- Symptomatický defekt kloubní chrupavky vyžadující léčbu; Předmostí > stupeň II.
- Více než tři stupně varózní nebo valgózní malalignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukční skupina
Pacienti s poraněním ACL a anterolaterální nestabilitou kolena podstupují rekonstrukci ACL kombinovanou s rekonstrukcí anterolaterálního vazu pomocí autograftu peroneus longus
|
Rekonstrukce ACL kombinovaná s rekonstrukcí anterolaterálního vazu pomocí autograftu peroneus longus
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tenodézy
Pacienti s poraněním ACL a anterolaterální nestabilitou kolena podstupují rekonstrukci ACL kombinovanou s extraartikulární tenodézou (Modified Lemaire).
|
Rekonstrukce ACL kombinovaná s extraartikulární tenodézou (Modified Lemaire)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky stability kolena a návratu k normální aktivitě
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní formulář hodnocení kolena IKDC (International Knee Documentation Committee).
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelrahman Hafez, MD, professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-12-12MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .