Evaluatie van de resultaten van twee verschillende methoden bij de behandeling van anterolaterale instabiliteit van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen op gestandaardiseerde wijze een anatomische ACLR ondergaan door hetzelfde team van chirurgen. Ze worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: ACLR plus ALL-reconstructie of ACLR gecombineerd met LET in een verhouding van 1:1. Er zijn meerdere transplantaatopties voor VKB-R, maar hier voor het onderzoek wordt het autotransplantaat van de hamstrings geoogst volgens de traditionele techniek. Het transplantaat wordt gemeten en benige tunnels worden geboord. In alle gevallen wordt gebruik gemaakt van een anatomische reconstructietechniek.
In groep A: de chirurg zal het peroneus longus-transplantaat oogsten en vervolgens hechten aan het hamstringtransplantaat met dubbele bundel. De transplantaatdiameters worden gemeten en geregistreerd. Het transplantaat wordt door de femorale tunnel getrokken en door de tibiale tunnel gevoerd. Het enkele deel van het transplantaat wordt vrijelijk door de tibiale en femorale tunnels gevoerd totdat het vijfvoudige transplantaatdeel beide tunnels in beslag neemt. Vervolgens wordt het transplantaat getrokken en wordt een interferentieschroef (Smith & Nephew Endoscopie) op het dijbeen bevestigd. De volgende stap is het bevestigen van het onderste uiteinde van het vijfvoudige transplantaat aan het scheenbeen na voorspanning. Na tibiale fixatie wordt de resterende PL door de subcutane en ALL-tunnels gevoerd. Het ligament wordt gefixeerd onder tractie, milde valgusspanning en 30' flexie op 1,5 cm van de gewrichtslijn tot in het midden tussen Gerdy's tuberkel en de kuitbeenkop.
In groep B: de chirurg zal een triple STG-hamstring (6-strengs) peestransplantaat gebruiken. De transplantaatdiameters worden gemeten en geregistreerd.
Vervolgens wordt LET op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd, zoals beschreven in de gemodificeerde Lemaire-techniek. LET wordt vastgezet met interferentieschroeven (Smith & Nephew Endoscopie). Femorale en tibiale fixaties worden uitgevoerd met bio-absorbeerbare interferentieschroeven (Smith & Nephew Endoscopie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Abdelkarim, Master
- Telefoonnummer: 01008016681
- E-mail: omar.ortho89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Ali, MD
- Telefoonnummer: 01011954560
- E-mail: mohamed.ali@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- Mohamed Ali, MD
- Telefoonnummer: 01011954560
- E-mail: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De VKB-deficiënte knie werd klinisch gemanifesteerd door lichamelijk onderzoek en bevestigd door MRI.
- Leeftijd 18-45 jaar, patiënt met volwassen skelet.
- Een positieve pivot shift-test van minimaal graad II is vereist (significante anterolaterale instabiliteit).
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere ligamentische verwondingen of een polygetraumatiseerde patiënt
- Herzieningsgevallen.
- Gegeneraliseerde laksheid.
- Symptomatisch gewrichtskraakbeendefect dat behandeling vereist; Outerbridge > klasse II.
- Meer dan drie graden varus- of valgusafwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reconstructie groep
Patiënten met VKB-letsel en anterolaterale knie-instabiliteit ondergaan VKB-reconstructie gecombineerd met anterolaterale ligamentreconstructie met behulp van peroneus longus autograft
|
VKB-reconstructie gecombineerd met anterolaterale ligamentreconstructie met behulp van peroneus longus autograft
|
|
Actieve vergelijker: Tenodese groep
Patiënten met VKB-letsel en antero-laterale knie-instabiliteit ondergaan VKB-reconstructie gecombineerd met extra-articulaire tenodese (Modified Lemaire).
|
VKB-reconstructie gecombineerd met extra-articulaire tenodese (gemodificeerde Lemaire)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van kniestabiliteit en terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectief knie-evaluatieformulier
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdelrahman Hafez, MD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-12MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .