Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników dwóch różnych metod leczenia niestabilności przednio-bocznej stawu kolanowego

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Omar Mohamed Abdelkareem, Sohag University
To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania wyników rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w połączeniu z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego przy użyciu autoprzeszczepu strzałkowego długiego lub tenodezy zewnątrzstawowej (Zmodyfikowany Lemaire) w leczeniu niestabilności przednio-bocznej stawu kolanowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani anatomicznej ACLR w ustandaryzowany sposób przez ten sam zespół chirurgów. Są one losowo dzielone na 2 grupy albo ACLR plus rekonstrukcja ALL, albo ACLR połączone z LET w stosunku 1:1. Istnieje wiele opcji przeszczepu dla ACL-R, ale w tym badaniu autoprzeszczep ścięgna podkolanowego pobiera się zgodnie z tradycyjną techniką. Dokonuje się pomiaru przeszczepu i wiercenia tuneli kostnych. We wszystkich przypadkach stosuje się technikę rekonstrukcji anatomicznej.

W grupie A: chirurg pobierze przeszczep strzałkowy długi, a następnie przyszyje go do przeszczepu ścięgna podkolanowego z podwójnym pęczkiem. Mierzy się i rejestruje średnicę przeszczepu. Przeszczep jest przeciągany przez tunel kości udowej i przechodzi przez tunel kości piszczelowej. Pojedyncza część przeszczepu jest swobodnie przepuszczana przez tunele kości piszczelowej i kości udowej, aż pięciokrotna część przeszczepu zajmie oba tunele. Następnie wyciąga się przeszczep i do kości udowej mocuje się śrubę interferencyjną (endoskopia Smitha i Nephew). Następnym krokiem jest przymocowanie dolnego końca pięciokrotnego przeszczepu do kości piszczelowej po wstępnym naprężeniu. Po unieruchomieniu kości piszczelowej pozostała część PL przechodzi przez tunele podskórne i ALL. Więzadło zostaje unieruchomione pod wpływem rozciągania, lekkiego naprężenia koślawego i 30 stóp zgięcia w odległości 1,5 cm od linii stawu do punktu środkowego pomiędzy guzkiem Gerdy'ego a głową kości strzałkowej.

W grupie B: chirurg użyje potrójnego przeszczepu ścięgna (6-nitkowego) ścięgna STG. Mierzy się i rejestruje średnicę przeszczepu.

Następnie LET przeprowadza się w sposób standaryzowany, jak opisano w zmodyfikowanej technice Lemaire'a. LET mocuje się za pomocą śrub interferencyjnych (endoskopia Smitha i Nephew). Stabilizację kości udowej i piszczelowej wykonuje się za pomocą biowchłanialnych śrub interferencyjnych (endoskopia Smitha i Nephew).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedobór więzadła ACL w kolanie objawiał się klinicznie w badaniu fizykalnym i potwierdzał go rezonansem magnetycznym.
  2. Wiek 18-45 lat, pacjent dojrzały kośćcowo.
  3. Wymagany jest pozytywny wynik testu przesunięcia obrotu co najmniej II stopnia (znaczna niestabilność przednio-boczna).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielokrotne urazy więzadeł lub pacjent po urazie wielonarządowym
  2. Sprawy rewizyjne.
  3. Uogólnione rozluźnienie.
  4. Objawowy ubytek chrząstki stawowej wymagający leczenia; Most zewnętrzny > klasa II.
  5. Więcej niż trzy stopnie nieprawidłowego ustawienia szpotawości lub koślawości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rekonstrukcyjna
Pacjenci z urazem ACL i niestabilnością przednio-boczną stawu kolanowego poddawani są rekonstrukcji ACL połączonej z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego za pomocą autoprzeszczepu strzałkowego długiego
Rekonstrukcja ACL połączona z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego za pomocą autoprzeszczepu strzałkowego długiego
Aktywny komparator: Zespół tenodezy
Pacjenci z uszkodzeniem ACL i niestabilnością przednio-boczną stawu kolanowego poddawani są rekonstrukcji ACL połączonej z tenodezą zewnątrzstawową (Modyfikowany Lemaire).
Rekonstrukcja ACL połączona z tenodezą zewnątrzstawową (Modyfikowany Lemaire)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne skutki stabilności stawu kolanowego i powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC (International Knee Documentation Committee).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdelrahman Hafez, MD, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-23-12-12MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj