- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222814
Ocena wyników dwóch różnych metod leczenia niestabilności przednio-bocznej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani anatomicznej ACLR w ustandaryzowany sposób przez ten sam zespół chirurgów. Są one losowo dzielone na 2 grupy albo ACLR plus rekonstrukcja ALL, albo ACLR połączone z LET w stosunku 1:1. Istnieje wiele opcji przeszczepu dla ACL-R, ale w tym badaniu autoprzeszczep ścięgna podkolanowego pobiera się zgodnie z tradycyjną techniką. Dokonuje się pomiaru przeszczepu i wiercenia tuneli kostnych. We wszystkich przypadkach stosuje się technikę rekonstrukcji anatomicznej.
W grupie A: chirurg pobierze przeszczep strzałkowy długi, a następnie przyszyje go do przeszczepu ścięgna podkolanowego z podwójnym pęczkiem. Mierzy się i rejestruje średnicę przeszczepu. Przeszczep jest przeciągany przez tunel kości udowej i przechodzi przez tunel kości piszczelowej. Pojedyncza część przeszczepu jest swobodnie przepuszczana przez tunele kości piszczelowej i kości udowej, aż pięciokrotna część przeszczepu zajmie oba tunele. Następnie wyciąga się przeszczep i do kości udowej mocuje się śrubę interferencyjną (endoskopia Smitha i Nephew). Następnym krokiem jest przymocowanie dolnego końca pięciokrotnego przeszczepu do kości piszczelowej po wstępnym naprężeniu. Po unieruchomieniu kości piszczelowej pozostała część PL przechodzi przez tunele podskórne i ALL. Więzadło zostaje unieruchomione pod wpływem rozciągania, lekkiego naprężenia koślawego i 30 stóp zgięcia w odległości 1,5 cm od linii stawu do punktu środkowego pomiędzy guzkiem Gerdy'ego a głową kości strzałkowej.
W grupie B: chirurg użyje potrójnego przeszczepu ścięgna (6-nitkowego) ścięgna STG. Mierzy się i rejestruje średnicę przeszczepu.
Następnie LET przeprowadza się w sposób standaryzowany, jak opisano w zmodyfikowanej technice Lemaire'a. LET mocuje się za pomocą śrub interferencyjnych (endoskopia Smitha i Nephew). Stabilizację kości udowej i piszczelowej wykonuje się za pomocą biowchłanialnych śrub interferencyjnych (endoskopia Smitha i Nephew).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Abdelkarim, Master
- Numer telefonu: 01008016681
- E-mail: omar.ortho89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Ali, MD
- Numer telefonu: 01011954560
- E-mail: mohamed.ali@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed Ali, MD
- Numer telefonu: 01011954560
- E-mail: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór więzadła ACL w kolanie objawiał się klinicznie w badaniu fizykalnym i potwierdzał go rezonansem magnetycznym.
- Wiek 18-45 lat, pacjent dojrzały kośćcowo.
- Wymagany jest pozytywny wynik testu przesunięcia obrotu co najmniej II stopnia (znaczna niestabilność przednio-boczna).
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotne urazy więzadeł lub pacjent po urazie wielonarządowym
- Sprawy rewizyjne.
- Uogólnione rozluźnienie.
- Objawowy ubytek chrząstki stawowej wymagający leczenia; Most zewnętrzny > klasa II.
- Więcej niż trzy stopnie nieprawidłowego ustawienia szpotawości lub koślawości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa rekonstrukcyjna
Pacjenci z urazem ACL i niestabilnością przednio-boczną stawu kolanowego poddawani są rekonstrukcji ACL połączonej z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego za pomocą autoprzeszczepu strzałkowego długiego
|
Rekonstrukcja ACL połączona z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego za pomocą autoprzeszczepu strzałkowego długiego
|
Aktywny komparator: Zespół tenodezy
Pacjenci z uszkodzeniem ACL i niestabilnością przednio-boczną stawu kolanowego poddawani są rekonstrukcji ACL połączonej z tenodezą zewnątrzstawową (Modyfikowany Lemaire).
|
Rekonstrukcja ACL połączona z tenodezą zewnątrzstawową (Modyfikowany Lemaire)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalne skutki stabilności stawu kolanowego i powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC (International Knee Documentation Committee).
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdelrahman Hafez, MD, professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-12-12MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .