- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222814
Evaluering af resultaterne af to forskellige metoder til behandling af anterolateral ustabilitet i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå en anatomisk ACLR på en standardiseret måde af det samme team af kirurger. De er tilfældigt opdelt i 2 grupper enten ACLR plus ALL rekonstruktion eller ACLR kombineret med LET i et 1:1 forhold. Der er flere transplantationsmuligheder for ACL-R, men her til undersøgelsen høstes hamstring-autotransplantatet efter den traditionelle teknik. Graftet måles og knogletunneler bores. En anatomisk rekonstruktionsteknik anvendes i alle tilfælde.
I gruppe A: kirurgen vil høste peroneus longus-transplantatet og derefter sutureret til det dobbeltbundte hamstring-transplantat. Graftdiametrene måles og registreres. Transplantatet trækkes gennem lårbenstunnelen og føres gennem tibialtunnelen. Den enkelte del af transplantatet føres frit gennem tibiale og femorale tunneler, indtil den femdobbelte transplantatdel optager begge tunneler. Derefter trækkes graftet, og en interferensskrue (Smith & Nephew Endoscopy) fastgøres til lårbenet. Det næste trin er at fiksere den underordnede ende af det femdobbelte transplantat til skinnebenet efter forspænding. Efter tibial fiksering føres den resterende PL gennem de subkutane og ALLE tunneler. Ledbåndet er fikseret under træk, let valgus-stress og 30' fleksion 1,5 cm fra ledlinjen til et midtpunkt mellem Gerdys tuberkel og fibularhovedet.
I gruppe B: kirurgen vil bruge en tredobbelt STG hamstring (6-strenget) senegraft. Graftdiametrene måles og registreres.
Derefter udføres LET på en standardiseret måde som beskrevet i den modificerede Lemaire-teknik. LET er fastgjort med interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy). Femoral og tibial fiksering udføres med bioabsorberbare interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Abdelkarim, Master
- Telefonnummer: 01008016681
- E-mail: omar.ortho89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01011954560
- E-mail: mohamed.ali@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01011954560
- E-mail: omar_smsa@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det ACL-deficiente knæ blev klinisk manifesteret ved fysisk undersøgelse og bekræftet ved MR.
- Alder 18-45 år, skeletmoden patient.
- En positiv pivot shift-test på mindst grad II er påkrævet (signifikant anterolateral ustabilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Flere ledbåndsskader eller en polytraumatiseret patient
- Revisionssager.
- Generaliseret slaphed.
- Symptomatisk ledbruskdefekt, der kræver behandling; Yderbro > klasse II.
- Mere end tre grader af varus eller valgus fejlstilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Genopbygningsgruppe
Patienter med ACL-skade og antero-lateral knæ-ustabilitet gennemgår ACL-rekonstruktion kombineret med anterolateral ligament-rekonstruktion ved hjælp af peroneus longus autograft
|
ACL rekonstruktion kombineret med anterolateral ligament rekonstruktion ved hjælp af peroneus longus autograft
|
Aktiv komparator: Tenodese gruppe
Patienter med ACL-skade og antero-lateral knæ-instabilitet gennemgår ACL-rekonstruktion kombineret med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire).
|
ACL-rekonstruktion kombineret med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelle resultater af knæstabilitet og tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv knæevalueringsskema
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdelrahman Hafez, MD, professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-12-12MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten