Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultaterne af to forskellige metoder til behandling af anterolateral ustabilitet i knæet

24. januar 2024 opdateret af: Omar Mohamed Abdelkareem, Sohag University
Dette randomiserede kliniske studie vil blive udført for at sammenligne resultaterne af forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) kombineret med enten anterolateral ligamentrekonstruktion ved hjælp af peroneus longus autograft eller ekstra-artikulær tenodesis (Modificeret Lemaire) i håndtering af antero-lateral ustabilitet i knæet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå en anatomisk ACLR på en standardiseret måde af det samme team af kirurger. De er tilfældigt opdelt i 2 grupper enten ACLR plus ALL rekonstruktion eller ACLR kombineret med LET i et 1:1 forhold. Der er flere transplantationsmuligheder for ACL-R, men her til undersøgelsen høstes hamstring-autotransplantatet efter den traditionelle teknik. Graftet måles og knogletunneler bores. En anatomisk rekonstruktionsteknik anvendes i alle tilfælde.

I gruppe A: kirurgen vil høste peroneus longus-transplantatet og derefter sutureret til det dobbeltbundte hamstring-transplantat. Graftdiametrene måles og registreres. Transplantatet trækkes gennem lårbenstunnelen og føres gennem tibialtunnelen. Den enkelte del af transplantatet føres frit gennem tibiale og femorale tunneler, indtil den femdobbelte transplantatdel optager begge tunneler. Derefter trækkes graftet, og en interferensskrue (Smith & Nephew Endoscopy) fastgøres til lårbenet. Det næste trin er at fiksere den underordnede ende af det femdobbelte transplantat til skinnebenet efter forspænding. Efter tibial fiksering føres den resterende PL gennem de subkutane og ALLE tunneler. Ledbåndet er fikseret under træk, let valgus-stress og 30' fleksion 1,5 cm fra ledlinjen til et midtpunkt mellem Gerdys tuberkel og fibularhovedet.

I gruppe B: kirurgen vil bruge en tredobbelt STG hamstring (6-strenget) senegraft. Graftdiametrene måles og registreres.

Derefter udføres LET på en standardiseret måde som beskrevet i den modificerede Lemaire-teknik. LET er fastgjort med interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy). Femoral og tibial fiksering udføres med bioabsorberbare interferensskruer (Smith & Nephew Endoscopy).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det ACL-deficiente knæ blev klinisk manifesteret ved fysisk undersøgelse og bekræftet ved MR.
  2. Alder 18-45 år, skeletmoden patient.
  3. En positiv pivot shift-test på mindst grad II er påkrævet (signifikant anterolateral ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere ledbåndsskader eller en polytraumatiseret patient
  2. Revisionssager.
  3. Generaliseret slaphed.
  4. Symptomatisk ledbruskdefekt, der kræver behandling; Yderbro > klasse II.
  5. Mere end tre grader af varus eller valgus fejlstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genopbygningsgruppe
Patienter med ACL-skade og antero-lateral knæ-ustabilitet gennemgår ACL-rekonstruktion kombineret med anterolateral ligament-rekonstruktion ved hjælp af peroneus longus autograft
ACL rekonstruktion kombineret med anterolateral ligament rekonstruktion ved hjælp af peroneus longus autograft
Aktiv komparator: Tenodese gruppe
Patienter med ACL-skade og antero-lateral knæ-instabilitet gennemgår ACL-rekonstruktion kombineret med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire).
ACL-rekonstruktion kombineret med ekstraartikulær tenodese (Modified Lemaire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af knæstabilitet og tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv knæevalueringsskema
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abdelrahman Hafez, MD, professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-12-12MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

3
Abonner