- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224283
Radiomikalier sammenlignet med konvensjonelle responskriterier for å forutsi progresjon av desmoid-tumor etter kryoablasjon (Cryomics)
Confronto Tra Radiomica e i Criteri Convenzionali di Risposta Nella Previsione Della Progressione Del Tumore Desmoide Dopo Crioablazione
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Giancarlo Facchini
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Facchini
- Telefonnummer: 3336500944
- E-post: giancarlo.facchini@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- desmoid tumor behandlet ved Rizzoli Orthopedic Institute med kryoablasjon
- baseline MR
- klinisk og radiologisk oppfølging frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av en ny behandlingslinje utført hver 3. måned, med minimum 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utførte kryoterapi
Pasienter som fikk kryoablasjon for desmoid tumor og ingen kjemoterapi
|
Kryoablasjon, en teknikk som brukes i intervensjonsradiologi, involverer gjentatte sykluser med frysing, noe som fører til celledød.
Nyere studier viste at perkutan bildeveiledet kryoablasjon ser ut til å være trygg og effektiv for lokal kontroll for pasienter med ekstraabdominale desmoid-svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av sykdom ved bruk av mRECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien er å utvikle radiomiks responskriterier dedikert til evaluering av DT behandlet med kryoablasjon basert på kvantifisering av tidlige endringer i heterogenitetstegn ved MR-bilder og å sammenligne ytelsen deres med resultatene til alternative radiologiske responskriterier for å forutsi progresjon i henhold til mRECIST 1.1. Beskrivelse av mRECIST 1.1-kriterier: CR = fullstendig respons, bortfall av kontrastforsterkning av alle lesjoner; PR= delvis respons, ≥30 % reduksjon i summen av diametrene for kontrastforsterkning av mållesjoner; SD = stabil sykdom, verken delvis respons eller progressiv sykdom; PD= progressiv sykdom, ≥20 % størrelsesøkning i kontrastforsterkning av mållesjonene eller ny sykdom. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Auloge P, Garnon J, Robinson JM, Thenint MA, Koch G, Caudrelier J, Weiss J, Cazzato RL, Kurtz JE, Gangi A. Percutaneous cryoablation for advanced and refractory extra-abdominal desmoid tumors. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1147-1158. doi: 10.1007/s10147-021-01887-y. Epub 2021 Mar 11.
- Limkin EJ, Sun R, Dercle L, Zacharaki EI, Robert C, Reuze S, Schernberg A, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. Promises and challenges for the implementation of computational medical imaging (radiomics) in oncology. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1191-1206. doi: 10.1093/annonc/mdx034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .