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Radiomique comparée aux critères de réponse conventionnels pour prédire la progression de la tumeur desmoïde après cryoablation (Cryomics)

19 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Confrontation entre la radiophonie et les critères conventionnels de réponse à la prévision de la progression de la tumeur desmoide après crioablazione

Les tumeurs desmoïdes (DT) sont des tumeurs rares qui proviennent de structures musculo-aponévrotiques. Bien que bénins, ils peuvent provoquer des douleurs et des handicaps en raison de leur tendance à être localement agressifs. La cryoablation, une technique utilisée en radiologie interventionnelle, a gagné en popularité ces dernières années comme option de traitement du DT sporadique. Cela implique des cycles répétés de congélation, conduisant à la mort cellulaire. Des études récentes ont montré que la cryoablation percutanée guidée par l'image semble être sûre et efficace pour le contrôle local des patients atteints de tumeurs desmoïdes extra-abdominales. Bien que les changements dans l'hétérogénéité des tumeurs soient bien connus, ils sont souvent ignorés dans les critères de réponse qui évaluent uniquement la taille de la tumeur. dans une seule dimension, comme les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Néanmoins, l’IRM peut révéler des changements précoces dans l’hétérogénéité tumorale des tumeurs répondeuses, résultant d’une réduction de la surface cellulaire et d’une augmentation du contenu fibro-nécrotique, avant que des changements dimensionnels ne se produisent. Ces changements d'hétérogénéité peuvent être quantifiés par une approche radiomique. Le but de cette étude est de développer des critères de réponse radiomique dédiés à l'évaluation des DT traitées par cryoablation comme traitement de première intention et de comparer leurs performances avec celles des critères de réponse radiologique alternatifs pour prédire la progression selon RECIST 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par cryoablation pour une tumeur desmoïde

La description

Critère d'intégration:

  • tumeur desmoïde traitée à l'Institut Orthopédique Rizzoli par cryoablation
  • IRM de base
  • suivi clinique et radiologique jusqu'à progression de la maladie ou début d'une nouvelle ligne de traitement réalisé tous les 3 mois, avec un suivi minimum de 6 mois

Critère d'exclusion:

- ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryothérapie pratiquée
Patients ayant reçu une cryoablation pour une tumeur desmoïde et aucune chimiothérapie
La cryoablation, technique utilisée en radiologie interventionnelle, implique des cycles répétés de congélation, conduisant à la mort cellulaire. Des études récentes ont montré que la cryoablation percutanée guidée par l'image semble être sûre et efficace pour le contrôle local des patients atteints de tumeurs desmoïdes extra-abdominales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie selon les critères mRECIST 1.1
Délai: 6 mois

Le but de cette étude est de développer des critères de réponse radiomique dédiés à l'évaluation du DT traité par cryoablation sur la base de la quantification des changements précoces du signe d'hétérogénéité sur les images IRM et de comparer leurs performances avec celles d'autres critères de réponse radiologique pour prédire la progression selon mRECIST. 1.1.

Description des critères mRECIST 1.1 : CR = réponse complète, disparition du contraste de toutes les lésions ; PR = réponse partielle, diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres de prise de contraste des lésions cibles ; SD = maladie stable, ni réponse partielle ni maladie évolutive ; PD = maladie évolutive, augmentation de la taille ≥ 20 % de l'amélioration du contraste des lésions cibles ou nouvelle maladie.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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