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Radiomics im Vergleich zu herkömmlichen Reaktionskriterien zur Vorhersage des Fortschreitens eines Desmoidtumors nach Kryoablation (Cryomics)

19. März 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Confronto Tra Radiomica und Convenzionali Criteria di Risposta Nella Previsione Della Progressione Del Tumore Desmoide Dopo Crioablazione

Desmoidtumoren (DT) sind seltene Tumoren, die aus muskuloaponeurotischen Strukturen entstehen. Obwohl sie harmlos sind, können sie aufgrund ihrer Neigung zu lokaler Aggressivität Schmerzen und Behinderungen verursachen. Die Kryoablation, eine in der interventionellen Radiologie eingesetzte Technik, hat in den letzten Jahren als Behandlungsoption für sporadische DT an Popularität gewonnen. Dabei kommt es zu wiederholten Gefrierzyklen, die zum Zelltod führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die perkutane bildgesteuerte Kryoablation für die lokale Kontrolle von Patienten mit extraabdominalen Desmoidtumoren sicher und wirksam zu sein scheint. Obwohl Veränderungen in der Heterogenität von Tumoren allgemein bekannt sind, werden sie bei Ansprechkriterien, die nur die Tumorgröße bewerten, oft ignoriert in einer einzigen Dimension, wie etwa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Dennoch kann die MRT frühe Veränderungen in der Tumorheterogenität in ansprechenden Tumoren aufdecken, die aus einer Verringerung der Zellfläche und einem Anstieg des fibronekrotischen Gehalts resultieren, bevor irgendwelche Dimensionsänderungen auftreten. Diese Veränderungen der Heterogenität können mithilfe eines Radiomics-Ansatzes quantifiziert werden. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung radiomischer Ansprechkriterien für die Bewertung von DT, die mit Kryoablation als Erstbehandlung behandelt werden, und der Vergleich ihrer Leistung mit denen alternativer radiologischer Ansprechkriterien zur Vorhersage des Fortschreitens gemäß RECIST 1.1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Desmoidtumors mit Kryoablation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Desmoidtumor, der am Rizzoli Orthopaedic Institute mit Kryoablation behandelt wurde
  • Basis-MRT
  • Die klinische und radiologische Nachuntersuchung erfolgt alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Behandlungslinie, mit einer Nachuntersuchung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryotherapie durchgeführt
Patienten, die wegen Desmoidtumors eine Kryoablation und keine Chemotherapie erhielten
Bei der Kryoablation, einer in der interventionellen Radiologie eingesetzten Technik, werden wiederholte Gefrierzyklen durchgeführt, die zum Zelltod führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die perkutane bildgesteuerte Kryoablation für die lokale Kontrolle bei Patienten mit extraabdominalen Desmoidtumoren sicher und wirksam zu sein scheint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf anhand der mRECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Radiomics-Antwortkriterien für die Bewertung von DT, die mit Kryoablation behandelt wurden, basierend auf der Quantifizierung früher Veränderungen im Heterogenitätszeichen bei MRT-Bildern und der Vergleich ihrer Leistung mit denen alternativer radiologischer Ansprechkriterien zur Vorhersage des Fortschreitens gemäß mRECIST 1.1.

Beschreibung der mRECIST 1.1-Kriterien: CR = vollständiges Ansprechen, Verschwinden der Kontrastverstärkung aller Läsionen; PR = partielles Ansprechen, ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Kontrastverstärkung der Zielläsionen; SD = stabile Erkrankung, weder partielles Ansprechen noch fortschreitende Erkrankung; PD = fortschreitende Erkrankung, ≥20 % Größenzunahme bei Kontrastverstärkung der Zielläsionen oder neue Erkrankung.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Desmoid

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