- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224283
Radiomika w porównaniu z konwencjonalnymi kryteriami odpowiedzi w przewidywaniu postępu guza desmoidalnego po krioablacji (Cryomics)
Confronto Tra Radiomica e i Criteri Convenzioli di Riposta Nella Previsione Della Progressione Del Tumore Desmoide Dopo Crioablazione
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Giancarlo Facchini
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini
- Numer telefonu: 3336500944
- E-mail: giancarlo.facchini@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guz desmoidalny leczony krioablacją w Instytucie Ortopedycznym Rizzoli
- podstawowy rezonans magnetyczny
- kontrola kliniczna i radiologiczna do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej linii leczenia wykonywana co 3 miesiące, z minimum 6-miesięczną obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeprowadzono krioterapię
Pacjenci, którzy otrzymali krioablację z powodu guza desmoidalnego i nie otrzymali chemioterapii
|
Krioablacja, technika stosowana w radiologii interwencyjnej, polega na powtarzających się cyklach zamrażania, prowadzących do śmierci komórki.
Ostatnie badania wykazały, że przezskórna krioablacja pod kontrolą obrazu wydaje się być bezpieczna i skuteczna w leczeniu miejscowym u pacjentów z guzami desmoidalnymi pozabrzusznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby według kryteriów mRECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest opracowanie kryteriów odpowiedzi radiomiki przeznaczonych do oceny DT leczonych krioablacją w oparciu o ilościową ocenę wczesnych zmian znaku niejednorodności na obrazach MRI i porównanie ich skuteczności z alternatywnymi kryteriami odpowiedzi radiologicznej do przewidywania progresji według mRECIST 1.1. Opis kryteriów mRECIST 1.1: CR = odpowiedź całkowita, zanik wzmocnienia kontrastowego wszystkich zmian; PR = odpowiedź częściowa, zmniejszenie sumy średnic wzmocnień kontrastowych docelowych zmian o ≥30%; SD = choroba stabilna, ani częściowa odpowiedź, ani choroba postępująca; PD = choroba postępująca, zwiększenie wielkości o ≥20% wzmocnienia kontrastowego docelowych zmian chorobowych lub nowej choroby. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Auloge P, Garnon J, Robinson JM, Thenint MA, Koch G, Caudrelier J, Weiss J, Cazzato RL, Kurtz JE, Gangi A. Percutaneous cryoablation for advanced and refractory extra-abdominal desmoid tumors. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1147-1158. doi: 10.1007/s10147-021-01887-y. Epub 2021 Mar 11.
- Limkin EJ, Sun R, Dercle L, Zacharaki EI, Robert C, Reuze S, Schernberg A, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. Promises and challenges for the implementation of computational medical imaging (radiomics) in oncology. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1191-1206. doi: 10.1093/annonc/mdx034.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .