- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224283
Radiomika ve srovnání s konvenčními kritérii odezvy pro predikci progrese desmoidního nádoru po kryoablaci (Cryomics)
Confronto Tra Radiomica a Criteri Convenzionali di Risposta Nella Previsione Della Progressione Del Tumore Desmoide Dopo Crioablazione
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Giancarlo Facchini
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini
- Telefonní číslo: 3336500944
- E-mail: giancarlo.facchini@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- desmoidní nádor léčený v Rizzoli Ortopedickém institutu kryoablací
- základní MRI
- klinické a radiologické sledování až do progrese onemocnění nebo zahájení nové linie léčby prováděné každé 3 měsíce, s minimálně 6měsíčním sledováním
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Provedena kryoterapie
Pacienti, kteří podstoupili kryoablace pro desmoidní nádor a bez chemoterapie
|
Kryoablace, technika používaná v intervenční radiologii, zahrnuje opakované cykly zmrazení, které vedou k buněčné smrti.
Nedávné studie ukázaly, že perkutánní obrazem řízená kryoablace se zdá být bezpečná a účinná pro lokální kontrolu u pacientů s extraabdominálními desmoidními tumory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese onemocnění pomocí kritérií mRECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie je vyvinout kritéria radiomické odezvy věnovaná hodnocení DT léčených kryoablací na základě kvantifikace časných změn ve znaku heterogenity na MRI obrazech a porovnat jejich výkonnost s kritérii alternativní radiologické odpovědi pro predikci progrese podle mRECIST 1.1. Popis kritérií mRECIST 1.1: CR = kompletní odpověď, vymizení kontrastního zesílení všech lézí; PR= částečná odpověď, ≥30% snížení součtu průměrů zvýšení kontrastu cílových lézí; SD = stabilní onemocnění, ani částečná odpověď, ani progresivní onemocnění; PD = progresivní onemocnění, ≥20% zvýšení velikosti kontrastu cílových lézí nebo nové onemocnění. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Auloge P, Garnon J, Robinson JM, Thenint MA, Koch G, Caudrelier J, Weiss J, Cazzato RL, Kurtz JE, Gangi A. Percutaneous cryoablation for advanced and refractory extra-abdominal desmoid tumors. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1147-1158. doi: 10.1007/s10147-021-01887-y. Epub 2021 Mar 11.
- Limkin EJ, Sun R, Dercle L, Zacharaki EI, Robert C, Reuze S, Schernberg A, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. Promises and challenges for the implementation of computational medical imaging (radiomics) in oncology. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1191-1206. doi: 10.1093/annonc/mdx034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desmoid
-
Oxford University Hospitals NHS TrustSurgical Intervention Trials Unit (trial oversight); NIHR Direct Delivery Team... a další spolupracovníciNáborSarkom měkkých tkání | Desmoid; BřišníSpojené království
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Padova; Mount Sinai Hospital, Canada; Istituto Oncologico Veneto... a další spolupracovníciNáborTěhotenské komplikace | Ztráta těhotenství | Desmoid | Desmoid; BřišníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor
-
Technische Universität DresdenUniversitätsmedizin Mannheim; SOS Desmoid e.V.NáborKvalita života | Desmoidní nádorNěmecko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyNeznámýFibromatóza desmoidního typuItálie
-
MaineHealthPfizer; Desmoid Tumor Research FoundationDokončenoDesmoidní nádorSpojené státy
-
Henan Cancer HospitalNábor
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterZatím nenabírámeDesmoidní fibromatóza | Desmoidní nádor | DesmoidRuská Federace
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Aktivní, ne náborDesmoidní nádor | DesmoidSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Korejská republika, Izrael, Belgie, Německo, Holandsko, Itálie, Polsko
Klinické studie na Kryoablace
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoFibrilace síní | Fibrilace síní Nový začátekSpojené státy
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Uppsala University HospitalDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Boston Scientific CorporationStaženoBolest | Metastáza novotvaru
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Metastáza novotvaruSpojené státy, Kanada, Francie