- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224283
Radiomics vergeleken met conventionele responscriteria voor het voorspellen van de progressie van desmoïdtumor na cryoablatie (Cryomics)
Confrontatie met de radiotherapie en de criteria voor het voorbereiden van de voortgang van de tumor op de ziektebeelden
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Giancarlo Facchini
-
Contact:
- Giancarlo Facchini
- Telefoonnummer: 3336500944
- E-mail: giancarlo.facchini@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- desmoïdtumor behandeld door het Rizzoli Orthopedisch Instituut met cryoablatie
- basis-MRI
- klinische en radiologische follow-up tot ziekteprogressie of de start van een nieuwe behandelingslijn, elke 3 maanden uitgevoerd, met een follow-up van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryotherapie uitgevoerd
Patiënten die cryoablatie kregen voor desmoïdtumor en geen chemotherapie
|
Cryoablatie, een techniek die wordt gebruikt in de interventionele radiologie, omvat herhaalde cycli van bevriezing, wat leidt tot celdood.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat percutane beeldgeleide cryoablatie veilig en effectief lijkt te zijn voor lokale controle bij patiënten met extra-abdominale desmoïdtumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van de ziekte met behulp van mRECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie is om radiomics-responscriteria te ontwikkelen die gericht zijn op de evaluatie van DT behandeld met cryoablatie op basis van kwantificering van vroege veranderingen in het heterogeniteitsteken op MRI-beelden en om hun prestaties te vergelijken met die van alternatieve radiologische responscriteria voor het voorspellen van progressie volgens mRECIST 1.1. Beschrijving van mRECIST 1.1-criteria: CR = volledige respons, verdwijnen van contrastverbetering van alle laesies; PR= gedeeltelijke respons, ≥30% afname in de som van de diameters van contrastverbetering van doellaesies; SD= stabiele ziekte, noch gedeeltelijke respons, noch progressieve ziekte; PD= progressieve ziekte, ≥20% toename in contrastverbetering van de doellaesies of nieuwe ziekte. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Auloge P, Garnon J, Robinson JM, Thenint MA, Koch G, Caudrelier J, Weiss J, Cazzato RL, Kurtz JE, Gangi A. Percutaneous cryoablation for advanced and refractory extra-abdominal desmoid tumors. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1147-1158. doi: 10.1007/s10147-021-01887-y. Epub 2021 Mar 11.
- Limkin EJ, Sun R, Dercle L, Zacharaki EI, Robert C, Reuze S, Schernberg A, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. Promises and challenges for the implementation of computational medical imaging (radiomics) in oncology. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1191-1206. doi: 10.1093/annonc/mdx034.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .