- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224283
Radiômica comparada com critérios de resposta convencionais para prever a progressão do tumor desmóide após crioablação (Cryomics)
Confronto Tra Radiomica e os Critérios Convencionais de Resposta na Previsão da Progressão do Tumore Desmoide Dopo Crioablazione
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Giancarlo Facchini
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Contato:
- Giancarlo Facchini
- Número de telefone: 3336500944
- E-mail: giancarlo.facchini@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor desmóide tratado no Instituto Ortopédico Rizzoli com crioablação
- ressonância magnética basal
- acompanhamento clínico e radiológico até progressão da doença ou início de nova linha de tratamento realizado a cada 3 meses, com acompanhamento mínimo de 6 meses
Critério de exclusão:
- não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crioterapia realizada
Pacientes que receberam crioablação para tumor desmóide e sem quimioterapia
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A crioablação, técnica utilizada em radiologia intervencionista, envolve ciclos repetidos de congelamento, levando à morte celular.
Estudos recentes mostraram que a crioablação percutânea guiada por imagem parece ser segura e eficaz para controle local em pacientes com tumores desmóides extra-abdominais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença usando critérios mRECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo é desenvolver critérios de resposta radiômica dedicados à avaliação do DT tratado com crioablação com base na quantificação de alterações precoces no sinal de heterogeneidade em imagens de ressonância magnética e comparar seu desempenho com aqueles de critérios de resposta radiológica alternativos para prever a progressão de acordo com mRECIST 1.1. Descrição dos critérios mRECIST 1.1: CR = resposta completa, desaparecimento do realce pelo contraste de todas as lesões; RP= resposta parcial, diminuição ≥30% na soma dos diâmetros de realce pelo contraste das lesões-alvo; DP= doença estável, sem resposta parcial nem doença progressiva; DP = doença progressiva, aumento ≥20% no tamanho do realce pelo contraste das lesões-alvo ou nova doença. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auloge P, Garnon J, Robinson JM, Thenint MA, Koch G, Caudrelier J, Weiss J, Cazzato RL, Kurtz JE, Gangi A. Percutaneous cryoablation for advanced and refractory extra-abdominal desmoid tumors. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1147-1158. doi: 10.1007/s10147-021-01887-y. Epub 2021 Mar 11.
- Limkin EJ, Sun R, Dercle L, Zacharaki EI, Robert C, Reuze S, Schernberg A, Paragios N, Deutsch E, Ferte C. Promises and challenges for the implementation of computational medical imaging (radiomics) in oncology. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1191-1206. doi: 10.1093/annonc/mdx034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC: 570/2023/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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