Diett-induserte endringer i genetisk materiale (DIG 'EM)
En pilotstudie for å undersøke metabolsk fleksibilitet som en mekanisme for diett-induserte epigenetiske endringer i mannlige gameter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotesen Paternal Origins of Health and Disease (POHaD) ble introdusert for å understreke behovet for forskning på fars overføring av miljøeksponeringer på utvikling av avkoms sykdom. Faderlig eksponering for en obesogen diett har vist seg å prege epigenetisk disposisjon for metabolske sykdommer som kan være tydelig hos avkom i opptil 5 generasjoner. Til støtte viser observasjonsstudier hos menn at dietter med høyt fettinnhold og dietter med høyt innhold av bearbeidet mat betydelig reduserte kvantiteten og kvaliteten på sædceller, inkludert motilitet, morfologi og konsentrasjon, og DNA-metylering av gener assosiert med fedme og kardiometabolsk dysfunksjon. Likevel er det ingen eksperimentelle diettmanipulasjonsstudier hos menn for å forstå bidraget til en akutt obesogen diett (dvs. høyfett) på DNA-metylering av gener assosiert med fedme og kardiometabolske sykdommer i mannlige kjønnsceller.
Forskningsmålene med denne studien er å: 1) måle DNA-metylering av gener i sæd som respons på et sunt og fettrikt kosthold, 2) undersøke metabolsk fleksibilitet som respons på et sunt kosthold med høyt fettinnhold og dets bidrag til DNA-metylering i sæd, og 3) undersøke det metabolske og inflammatoriske miljøet som svar på et sunt og fettrikt kosthold og dets bidrag til DNA-metylering i sæd. For å nå disse målene vil vi gjennomføre en tverrsnittsstudie på 10 friske mannlige deltakere i alderen 20-35 år ved å bruke to dietter (sunt kosthold: 27 % fett, 55 % karbohydrater, 15 % protein etterfulgt av et høyt fettinnhold). Kosthold: 50 % fett, 35 % karbohydrater, 15 % protein).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Flanagan, PhD
- Telefonnummer: (225) 763-2828
- E-post: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2828
- E-post: Emily.Flanagan@pbrc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Emily Flanagan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann basert på biologisk kjønn
- Alder 20-35 år
- BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- Hvit/kaukasisk
- Villig til å innta ferdigmat
- Villig til å bruke akselerometer og kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Villig til å spore diettinntaket
- Villig til å bo 24 timer, inkludert overnatting i forskningsklinikk
- Villig til å gi blod- og sædprøver
- Villig til å samtykke til helgenomsekvensering av DNA
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil vekt de siste 3 månedene (±5 % vekttap eller vektøkning)
- Skiftarbeid eller arbeid i fabrikkinnstilling
- Vanlig røyking eller bruk av tobakksprodukter, inkludert vaping, i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie om klinisk diagnostisert diabetes
- Hypertensjon (>140/90 mmHg målt ved screening)
- Har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer, inkludert kreft
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Overholdelse av spesielle eller begrensede dietter (f.eks. lav-CHO, lav-fett eller vegetarisk/vegansk diett) eller matallergier knyttet til studiemat.
- Deltar for tiden i >150 minutter moderat intensitet eller >75 minutter med kraftig fysisk aktivitet hver uke
- Drikker mer enn 14 porsjoner øl eller alkohol per uke
- Depressiv (Skår ≥10), angst (Skår ≥8) og stress (Skår≥15) symptomologi (Skår ≥16) fra 42-elementet Depresjon, angst, stressskalaer (DASS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæd-DNA-metylering
Tidsramme: Grunnlinje, Umiddelbart etter det sunne kostholdet, Umiddelbart etter kostholdet med høyt fettinnhold
|
Forekomst av DNA-metylering (hele genomet/epigenom bredt) av gener i sædceller målt ved hjelp av bisulfatsekvensering
|
Grunnlinje, Umiddelbart etter det sunne kostholdet, Umiddelbart etter kostholdet med høyt fettinnhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæd-DNA-skade
Tidsramme: Grunnlinje, Umiddelbart etter det sunne kostholdet, Umiddelbart etter kostholdet med høyt fettinnhold
|
Comet Assay for å bestemme DNA-fragmentering i sædceller.
|
Grunnlinje, Umiddelbart etter det sunne kostholdet, Umiddelbart etter kostholdet med høyt fettinnhold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk fleksibilitet (indirekte)
Tidsramme: Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
Endring i respirasjonskvotient (RQ) fra fastende til matet tilstand ved bruk av et metabolsk kammer.
|
Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
|
Metabolsk fleksibilitet (direkte)
Tidsramme: Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
Endringer til sirkulerende glukose fra fastende (0 minutter) til matet tilstand (240 minutter).
|
Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) som svar på sunne dietter med høyt fettinnhold.
|
Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
Gjennomsnittlig 24 timers glukose og total 24 timers c-peptidutskillelse
|
Umiddelbart etter den sunne dietten, Umiddelbart etter dietten med høyt fettinnhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2023-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .