- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252922
Изменения в генетическом материале, вызванные диетой (DIG 'EM)
Пилотное исследование по изучению метаболической гибкости как механизма вызванных диетой эпигенетических изменений в мужских гаметах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза отцовского происхождения здоровья и болезней (POHAD) была предложена, чтобы подчеркнуть необходимость исследования отцовской передачи воздействия окружающей среды на развитие заболеваний у потомства. Было показано, что воздействие отцовской диеты, вызывающей ожирение, вызывает эпигенетическую предрасположенность к метаболическим заболеваниям, которая может проявляться у потомства на протяжении до 5 поколений. В подтверждение, наблюдательные исследования у мужчин показывают, что диеты с высоким содержанием жиров и диеты с высоким содержанием обработанных пищевых продуктов значительно снижают количество и качество спермы, включая подвижность, морфологию и концентрацию, а также метилирование ДНК генов, связанных с ожирением и кардиометаболической дисфункцией. Тем не менее, не существует экспериментальных исследований по манипулированию диетой у мужчин, позволяющих понять вклад диеты, вызывающей острое ожирение (т.е. диеты с высоким содержанием жиров) на метилирование ДНК генов, связанных с ожирением и кардиометаболическими заболеваниями в мужских гаметах.
Цели исследования: 1) измерить метилирование ДНК генов в сперме в ответ на здоровую диету с высоким содержанием жиров, 2) изучить метаболическую гибкость в ответ на здоровую диету с высоким содержанием жиров и ее вклад в метилирование ДНК у сперма и 3) изучить метаболическую и воспалительную среду в ответ на здоровую диету с высоким содержанием жиров и ее вклад в метилирование ДНК в сперме. Для достижения этих целей мы проведем перекрестное обсервационное исследование с участием 10 здоровых участников мужского пола в возрасте 20–35 лет, использующих две диеты (здоровая диета: 27% жиров, 55% углеводов, 15% белков с последующей диетой с высоким содержанием жиров). Диета: 50% жиров, 35% углеводов, 15% белков).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Flanagan, PhD
- Номер телефона: (225) 763-2828
- Электронная почта: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Emily Flanagan, PhD
- Номер телефона: 225-763-2828
- Электронная почта: Emily.Flanagan@pbrc.edu
-
Главный следователь:
- Emily Flanagan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской по биологическому полу
- Возраст 20-35 лет
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2
- Белый/Кавказский
- Готовы есть уже приготовленные блюда
- Готов носить акселерометр и непрерывный монитор глюкозы (CGM)
- Готов следить за рационом
- Готов остаться 24 часа, включая ночь в исследовательской клинике.
- Готов предоставить образцы крови и спермы.
- Готов дать согласие на полногеномное секвенирование ДНК
Критерий исключения:
- Нестабильный вес за последние 3 месяца (потеря или прибавка веса ±5%)
- Работа посменная или работа в заводских условиях
- Привычное курение или употребление табачных изделий, включая вейпинг, в течение последних 6 месяцев.
- История клинически диагностированного диабета
- Гипертония (> 140/90 мм рт. ст., измеренная при скрининге)
- Перенес бариатрическую операцию
- История сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических заболеваний или других хронических заболеваний, включая рак.
- В анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Приверженность специальной или ограниченной диете (например, диете с низким содержанием CHO, диете с низким содержанием жиров или вегетарианской/веганской диете) или пищевой аллергии, связанной с исследуемыми продуктами.
- В настоящее время занимаюсь физической активностью средней интенсивности >150 минут или >75 минут высокой интенсивности каждую неделю.
- Употребление более 14 порций пива или алкоголя в неделю.
- Симптомология депрессии (оценка ≥10), тревоги (оценка ≥8) и стресса (оценка ≥15) (оценка ≥16) по шкале депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 42 пунктов (DASS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Частота метилирования ДНК (весь геном/эпигеном) генов в сперме, измеренная с помощью бисульфатного секвенирования.
|
Исходный уровень, Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение ДНК спермы
Временное ограничение: Исходный уровень, Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Comet Assay для определения фрагментации ДНК в сперматозоидах.
|
Исходный уровень, Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая гибкость (косвенная)
Временное ограничение: Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Изменение дыхательного коэффициента (RQ) от состояния натощак к состоянию сытости с использованием метаболической камеры.
|
Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
|
Метаболическая гибкость (прямая)
Временное ограничение: Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Изменения циркулирующей глюкозы от состояния натощак (0 минут) до состояния сытости (240 минут).
|
Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE) в ответ на здоровую диету с высоким содержанием жиров.
|
Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Средняя суточная экскреция глюкозы и общая суточная экскреция c-пептида
|
Сразу после здорового питания, Сразу после диеты с высоким содержанием жиров
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2023-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .