Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietou vyvolané změny v GEnetickém materiálu (DIG 'EM)

1. února 2024 aktualizováno: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pilotní studie zkoumající metabolickou flexibilitu jako mechanismus epigenetických změn u mužských gamet vyvolaných dietou

Toto je pilotní studie na 10 mužích, která má otestovat hypotézu, že poruchy v toku substrátu a cirkulující metabolické a prozánětlivé prostředí během paradigmatu diety s vysokým obsahem tuků budou modulovat metylaci DNA genů ve spermiích spojených s obezitou a kardiometabolickou dysfunkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza Paternal Origins of Health and Disease (POHaD) byla zavedena, aby zdůraznila potřebu výzkumu otcovského přenosu environmentálních expozic na vývoj onemocnění u potomků. Bylo prokázáno, že otcovská expozice obezogenní stravě vtiskuje epigenetickou predispozici k metabolickým onemocněním, které mohou být patrné u potomků až po 5 generací. Na podporu toho, pozorovací studie u mužů ukazují, že diety s vysokým obsahem tuků a diety s vysokým obsahem zpracovaných potravin významně snižují množství a kvalitu spermií, včetně motility, morfologie a koncentrace a metylace DNA genů spojených s obezitou a kardiometabolickou dysfunkcí. Přesto neexistují žádné experimentální studie manipulace s dietou u mužů, které by porozuměly příspěvku akutní obezogenní diety (tj. s vysokým obsahem tuku) na metylaci DNA genů spojených s obezitou a kardiometabolickými onemocněními u mužských gamet.

Výzkumné cíle této studie jsou: 1) změřit metylaci DNA genů ve spermatu jako odpověď na zdravou stravu s vysokým obsahem tuků, 2) zkoumat metabolickou flexibilitu v reakci na zdravou stravu s vysokým obsahem tuku a její příspěvek k metylaci DNA v sperma a 3) zkoumat metabolické a zánětlivé prostředí v reakci na zdravou stravu s vysokým obsahem tuku a její příspěvek k metylaci DNA ve spermatu. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme průřezovou observační studii na 10 zdravých mužských účastnících ve věku 20–35 let pomocí dvou diet (zdravá strava: 27 % tuků, 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a následně dieta s vysokým obsahem tuku). Strava: 50 % tuků, 35 % sacharidů, 15 % bílkovin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Flanagan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni zdraví muži z větší oblasti Baton Rouge, kteří splňují výše uvedená kritéria způsobilosti a jsou ochotni se této výzkumné studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž na základě biologického pohlaví
  • Věk 20-35 let
  • BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Bílá/Kavkazská
  • Ochota konzumovat předem připravená jídla
  • Ochota nosit akcelerometr a kontinuální monitor glukózy (CGM)
  • Ochota sledovat příjem stravy
  • Ochota zůstat 24 hodin, včetně noci na výzkumné klinice
  • Ochota poskytnout vzorky krve a spermatu
  • Ochotný souhlasit s celogenomovým sekvenováním DNA

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní váha za poslední 3 měsíce (±5% ztráta nebo přírůstek hmotnosti)
  • Práce na směny nebo práce v továrním nastavení
  • Obvyklé kouření nebo užívání tabákových výrobků, včetně vapingu, během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu
  • Hypertenze (>140/90 mmHg naměřeno při screeningu)
  • Prodělal bariatrickou operaci
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, včetně rakoviny
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Dodržování speciálních nebo omezených diet (např. diety s nízkým obsahem CHO, s nízkým obsahem tuku nebo vegetariánské/veganské diety) nebo potravinové alergie spojené se studovanými potravinami.
  • V současné době se každý týden věnuje > 150 minutám středně intenzivní nebo > 75 minut intenzivní fyzické aktivitě
  • Pití více než 14 porcí piva nebo alkoholu týdně
  • Depresivní (Skóre ≥10), úzkost (Skóre ≥8) a stres (Skóre ≥15) symptomologie (Skóre ≥16) ze 42-položkové stupnice Deprese, úzkosti, stresu (DASS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Výskyt methylace DNA (celo genom/epigenom široký) genů ve spermatu měřený pomocí bisulfátového sekvenování
Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Comet Assay pro stanovení fragmentace DNA ve spermatu.
Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická flexibilita (nepřímá)
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Změna respiračního kvocientu (RQ) ze stavu nalačno do stavu nasycení pomocí metabolické komory.
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Metabolická flexibilita (přímá)
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Změny cirkulující glukózy z hladovění (0 minut) do stavu nasycení (240 minut).
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) v reakci na zdravou dietu s vysokým obsahem tuku.
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Citlivost na inzulín
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
Průměrná 24hodinová glukóza a celková 24hodinová exkrece c-peptidu
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2023-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

3
Předplatit