- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252922
Dietou vyvolané změny v GEnetickém materiálu (DIG 'EM)
Pilotní studie zkoumající metabolickou flexibilitu jako mechanismus epigenetických změn u mužských gamet vyvolaných dietou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza Paternal Origins of Health and Disease (POHaD) byla zavedena, aby zdůraznila potřebu výzkumu otcovského přenosu environmentálních expozic na vývoj onemocnění u potomků. Bylo prokázáno, že otcovská expozice obezogenní stravě vtiskuje epigenetickou predispozici k metabolickým onemocněním, které mohou být patrné u potomků až po 5 generací. Na podporu toho, pozorovací studie u mužů ukazují, že diety s vysokým obsahem tuků a diety s vysokým obsahem zpracovaných potravin významně snižují množství a kvalitu spermií, včetně motility, morfologie a koncentrace a metylace DNA genů spojených s obezitou a kardiometabolickou dysfunkcí. Přesto neexistují žádné experimentální studie manipulace s dietou u mužů, které by porozuměly příspěvku akutní obezogenní diety (tj. s vysokým obsahem tuku) na metylaci DNA genů spojených s obezitou a kardiometabolickými onemocněními u mužských gamet.
Výzkumné cíle této studie jsou: 1) změřit metylaci DNA genů ve spermatu jako odpověď na zdravou stravu s vysokým obsahem tuků, 2) zkoumat metabolickou flexibilitu v reakci na zdravou stravu s vysokým obsahem tuku a její příspěvek k metylaci DNA v sperma a 3) zkoumat metabolické a zánětlivé prostředí v reakci na zdravou stravu s vysokým obsahem tuku a její příspěvek k metylaci DNA ve spermatu. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme průřezovou observační studii na 10 zdravých mužských účastnících ve věku 20–35 let pomocí dvou diet (zdravá strava: 27 % tuků, 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a následně dieta s vysokým obsahem tuku). Strava: 50 % tuků, 35 % sacharidů, 15 % bílkovin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Flanagan, PhD
- Telefonní číslo: (225) 763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Emily Flanagan, PhD
- Telefonní číslo: 225-763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Flanagan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž na základě biologického pohlaví
- Věk 20-35 let
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
- Bílá/Kavkazská
- Ochota konzumovat předem připravená jídla
- Ochota nosit akcelerometr a kontinuální monitor glukózy (CGM)
- Ochota sledovat příjem stravy
- Ochota zůstat 24 hodin, včetně noci na výzkumné klinice
- Ochota poskytnout vzorky krve a spermatu
- Ochotný souhlasit s celogenomovým sekvenováním DNA
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní váha za poslední 3 měsíce (±5% ztráta nebo přírůstek hmotnosti)
- Práce na směny nebo práce v továrním nastavení
- Obvyklé kouření nebo užívání tabákových výrobků, včetně vapingu, během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu
- Hypertenze (>140/90 mmHg naměřeno při screeningu)
- Prodělal bariatrickou operaci
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, včetně rakoviny
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
- Dodržování speciálních nebo omezených diet (např. diety s nízkým obsahem CHO, s nízkým obsahem tuku nebo vegetariánské/veganské diety) nebo potravinové alergie spojené se studovanými potravinami.
- V současné době se každý týden věnuje > 150 minutám středně intenzivní nebo > 75 minut intenzivní fyzické aktivitě
- Pití více než 14 porcí piva nebo alkoholu týdně
- Depresivní (Skóre ≥10), úzkost (Skóre ≥8) a stres (Skóre ≥15) symptomologie (Skóre ≥16) ze 42-položkové stupnice Deprese, úzkosti, stresu (DASS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metylace DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Výskyt methylace DNA (celo genom/epigenom široký) genů ve spermatu měřený pomocí bisulfátového sekvenování
|
Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poškození DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Comet Assay pro stanovení fragmentace DNA ve spermatu.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolická flexibilita (nepřímá)
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Změna respiračního kvocientu (RQ) ze stavu nalačno do stavu nasycení pomocí metabolické komory.
|
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Metabolická flexibilita (přímá)
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Změny cirkulující glukózy z hladovění (0 minut) do stavu nasycení (240 minut).
|
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) v reakci na zdravou dietu s vysokým obsahem tuku.
|
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Průměrná 24hodinová glukóza a celková 24hodinová exkrece c-peptidu
|
Bezprostředně po zdravé stravě, Bezprostředně po dietě s vysokým obsahem tuků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2023-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno