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食事による遺伝物質の変化 (DIG 'EM)

2024年2月1日 更新者:Emily W. Flanagan, MS, PhD、Pennington Biomedical Research Center

雄配偶子の食事誘発性エピジェネティック変化のメカニズムとしての代謝柔軟性を調べるためのパイロット研究

これは、高脂肪食パラダイム中の基質流動と循環代謝環境および炎症誘発性環境の混乱が、肥満および心臓代謝機能障害に関連する精子内の遺伝子のDNAメチル化を調節するという仮説を検証するための、10人の男性を対象としたパイロット研究である。

調査の概要

詳細な説明

健康と病気の父系起源 (POHaD) 仮説は、環境曝露の父系伝播が子孫の病気の発症に及ぼす影響についての研究の必要性を強調するために導入されました。 父親が肥満の原因となる食事にさらされると、代謝性疾患に対するエピジェネティックな素因が刷り込まれ、それが子孫に最大 5 世代にわたって明らかになる可能性があることが示されています。 それを裏付けるものとして、男性を対象とした観察研究では、高脂肪食や加工食品の多い食事は、運動性、形態、濃度、肥満や心臓代謝機能障害に関連する遺伝子のDNAメチル化など、精子の量と質を大幅に低下させることが示されています。 しかし、雄の配偶子の肥満および心臓代謝性疾患に関連する遺伝子のDNAメチル化に対する急性肥満誘発性食餌(すなわち、高脂肪)の寄与を理解するための、雄における食事操作の実験的研究は存在しない。

この研究の目的は、1) 健康的で高脂肪の食事に反応した精液中の遺伝子の DNA メチル化を測定する、2) 健康的で高脂肪の食事に反応した代謝の柔軟性と、精液の DNA メチル化への寄与を調べることです。 3) 健康的で高脂肪の食事に反応する代謝環境と炎症環境、および精液中の DNA メチル化への寄与を調べる。 これらの目的を達成するために、20~35歳の健康な男性参加者10人を対象に、2つの食事(健康的な食事:脂肪27%、炭水化物55%、タンパク質15%の後に高脂肪食)を使用して横断的観察研究を実施します。食事: 50% 脂肪、35% 炭水化物、15% タンパク質)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emily Flanagan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、上記の資格基準を満たし、この研究試験に参加する意欲のあるバトンルージュ広域圏の健康な男性が登録されます。

説明

包含基準:

  • 生物学的性別に基づく男性
  • 年齢 20~35 歳
  • BMI 18.5 ~ 24.9 kg/m2
  • 白人/白人
  • 調理済みの食事を喜んで摂取する
  • 加速度計と持続血糖モニター (CGM) を装着したい
  • 食事摂取量を追跡したい
  • 研究クリニックでの一晩を含め、24時間滞在する意思がある
  • 血液と精子のサンプルを喜んで提供します
  • DNAの全ゲノム配列決定に喜んで同意する

除外基準:

  • 過去 3 か月間で体重が不安定 (±5% の体重減少または増加)
  • シフト勤務または工場設定での勤務
  • 過去 6 か月以内の習慣的な喫煙またはタバコ製品(電子タバコを含む)の使用。
  • 臨床的に診断された糖尿病の病歴
  • 高血圧 (スクリーニング時に測定された>140/90 mmHg)
  • 肥満手術を受けたことがある
  • 心血管疾患、神経疾患、またはがんを含むその他の慢性疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)の病歴
  • 特別な食事または制限された食事(例、低CHO、低脂肪、またはベジタリアン/ビーガンの食事)の遵守、または研究食品に関連する食物アレルギー。
  • 現在、毎週中強度の身体活動を 150 分以上、または高強度の身体活動を 75 分以上行っている
  • 週にビールまたはアルコールを14杯以上飲む
  • 42項目のうつ病、不安、ストレススケール(DASS)からのうつ病(スコア≧10)、不安(スコア≧8)、およびストレス(スコア≧15)の症状(スコア≧16)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子DNAのメチル化
時間枠:ベースライン、健康的な食事の直後、高脂肪食の直後
硫酸水素塩シークエンシングを使用して測定した精子内の遺伝子の DNA メチル化 (全ゲノム/エピゲノム全体) の発生率
ベースライン、健康的な食事の直後、高脂肪食の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子のDNA損傷
時間枠:ベースライン、健康的な食事の直後、高脂肪食の直後
精子の DNA 断片化を測定するコメット アッセイ。
ベースライン、健康的な食事の直後、高脂肪食の直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝の柔軟性(間接的)
時間枠:健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
代謝チャンバーを使用した絶食状態から摂食状態への呼吸商 (RQ) の変化。
健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
代謝の柔軟性 (直接)
時間枠:健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
絶食状態 (0 分) から摂食状態 (240 分) まで、循環ブドウ糖が変化します。
健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
継続的なグルコースモニタリング
時間枠:健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
健康的で高脂肪の食事に応じた血糖変動の平均振幅 (MAGE)。
健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
インスリン感受性
時間枠:健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後
24 時間の平均血糖値と 24 時間の総 c-ペプチド排泄量
健康的な食事の直後、高脂肪の食事の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2024年10月3日

研究の完了 (推定)

2024年10月3日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2023-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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