- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252922
Door voeding veroorzaakte veranderingen in genetisch materiaal (DIG 'EM)
Een pilotstudie om metabolische flexibiliteit te onderzoeken als mechanisme voor door voeding geïnduceerde epigenetische veranderingen bij mannelijke gameten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Paternal Origins of Health and Disease (POHaD)-hypothese werd geïntroduceerd om de noodzaak van onderzoek naar de vaderlijke overdracht van blootstelling aan het milieu op de ontwikkeling van ziekten bij nakomelingen te benadrukken. Er is aangetoond dat blootstelling van vaders aan een obesogeen dieet de epigenetische aanleg voor stofwisselingsziekten beïnvloedt, wat tot vijf generaties lang bij het nageslacht zichtbaar kan zijn. Ter ondersteuning tonen observationele onderzoeken bij mannen aan dat diëten met een hoog vetgehalte en diëten met veel bewerkte voedingsmiddelen de kwantiteit en kwaliteit van het sperma aanzienlijk verminderden, inclusief de beweeglijkheid, morfologie en concentratie, en DNA-methylatie van genen geassocieerd met obesitas en cardiometabolische disfunctie. Toch zijn er geen experimentele onderzoeken naar dieetmanipulatie bij mannen om de bijdrage van een acuut obesogeen dieet (dat wil zeggen vetrijk) aan de DNA-methylatie van genen geassocieerd met obesitas en cardiometabolische ziekten bij mannelijke gameten te begrijpen.
De onderzoeksdoelen van deze studie zijn: 1) het meten van DNA-methylatie van genen in sperma als reactie op een gezond en vetrijk dieet, 2) het onderzoeken van de metabolische flexibiliteit als reactie op een gezond en vetrijk dieet en de bijdrage ervan aan DNA-methylatie bij sperma, en 3) het metabolische en ontstekingsmilieu onderzoeken als reactie op een gezond en vetrijk dieet en de bijdrage ervan aan DNA-methylatie in sperma. Om deze doelen te bereiken, zullen we een cross-sectioneel, observationeel onderzoek uitvoeren bij 10 gezonde mannelijke deelnemers van 20-35 jaar oud, waarbij we twee diëten gebruiken (gezonde voeding: 27% vet, 55% koolhydraten, 15% eiwit gevolgd door een vetrijk dieet). Dieet: 50% vet, 35% koolhydraten, 15% eiwit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Flanagan, PhD
- Telefoonnummer: (225) 763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Emily Flanagan, PhD
- Telefoonnummer: 225-763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily Flanagan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man gebaseerd op biologisch geslacht
- Leeftijd 20-35 jaar
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- Wit/Kaukasisch
- Bereid om kant-en-klaarmaaltijden te nuttigen
- Bereid om een versnellingsmeter en continue glucosemonitor (CGM) te dragen
- Bereid om de dieetinname bij te houden
- Bereid om 24 uur te verblijven, inclusief overnachting in een onderzoekskliniek
- Bereid om bloed- en spermamonsters te verstrekken
- Bereid om in te stemmen met DNA-sequencing van het hele genoom
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (±5% gewichtsverlies of -toename)
- Ploegendienst of werken in een fabrieksomgeving
- Regelmatig roken of gebruik van tabaksproducten, inclusief vapen, in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde diabetes
- Hypertensie (>140/90 mmHg gemeten bij screening)
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten, waaronder kanker
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Het volgen van speciale of beperkte diëten (bijvoorbeeld een laag CHO-, vetarm of vegetarisch/veganistisch dieet) of voedselallergieën geassocieerd met studievoedsel.
- Momenteel bezig met >150 minuten matige intensiteit of >75 minuten intensieve fysieke activiteit per week
- Meer dan 14 porties bier of alcohol per week drinken
- Depressieve (Score ≥10), angst (Score ≥8) en stress (Score ≥15) symptomologie (Score ≥16) van de 42-item Depressie, Angst, Stress Schalen (DASS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma-DNA-methylatie
Tijdsspanne: Basislijn, Onmiddellijk na het gezonde dieet, Onmiddellijk na het vetrijke dieet
|
Incidentie van DNA-methylatie (gehele genoom/epigenoom breed) van genen in sperma gemeten met behulp van bisulfaatsequencing
|
Basislijn, Onmiddellijk na het gezonde dieet, Onmiddellijk na het vetrijke dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma-DNA-schade
Tijdsspanne: Basislijn, Onmiddellijk na het gezonde dieet, Onmiddellijk na het vetrijke dieet
|
Comet Assay om DNA-fragmentatie in sperma te bepalen.
|
Basislijn, Onmiddellijk na het gezonde dieet, Onmiddellijk na het vetrijke dieet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische flexibiliteit (indirect)
Tijdsspanne: Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
Verandering in het ademhalingsquotiënt (RQ) van een nuchtere naar een gevoede toestand met behulp van een metabolische kamer.
|
Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
|
Metabolische flexibiliteit (direct)
Tijdsspanne: Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
Veranderingen in de circulerende glucose van nuchtere (0 minuten) naar gevoede toestand (240 minuten).
|
Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE) als reactie op gezonde en vetrijke diëten.
|
Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
Gemiddelde 24-uurs glucose- en totale 24-uurs c-peptide-uitscheiding
|
Direct na het gezonde dieet, Direct na het vetrijke dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2023-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .