- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06252922
Modifications du matériel génétique induites par l'alimentation (DIG 'EM)
Une étude pilote pour examiner la flexibilité métabolique en tant que mécanisme d'altérations épigénétiques induites par l'alimentation chez les gamètes mâles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse des origines paternelles de la santé et de la maladie (POHaD) a été introduite pour souligner la nécessité de mener des recherches sur la transmission paternelle des expositions environnementales sur le développement de maladies chez la progéniture. Il a été démontré que l'exposition paternelle à un régime obésogène imprime une prédisposition épigénétique aux maladies métaboliques qui peuvent être évidentes chez la progéniture jusqu'à 5 générations. À l’appui, des études observationnelles chez les hommes montrent que les régimes riches en graisses et en aliments transformés réduisaient considérablement la quantité et la qualité des spermatozoïdes, y compris la motilité, la morphologie et la concentration, ainsi que la méthylation de l’ADN des gènes associés à l’obésité et au dysfonctionnement cardiométabolique. Pourtant, il n’existe aucune étude expérimentale sur la manipulation du régime alimentaire chez les hommes pour comprendre la contribution d’un régime obésogène aigu (c’est-à-dire riche en graisses) sur la méthylation de l’ADN des gènes associés à l’obésité et aux maladies cardiométaboliques chez les gamètes mâles.
Les objectifs de recherche de cette étude sont les suivants : 1) mesurer la méthylation de l'ADN des gènes dans le sperme en réponse à un régime alimentaire sain et riche en graisses, 2) examiner la flexibilité métabolique en réponse à un régime alimentaire sain et riche en graisses et sa contribution à la méthylation de l'ADN dans sperme, et 3) examiner le milieu métabolique et inflammatoire en réponse à un régime alimentaire sain et riche en graisses et sa contribution à la méthylation de l'ADN dans le sperme. Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons une étude observationnelle transversale chez 10 participants masculins en bonne santé âgés de 20 à 35 ans utilisant deux régimes (régime sain : 27 % de matières grasses, 55 % de glucides, 15 % de protéines suivi d'un régime riche en graisses). Régime : 50 % de matières grasses, 35 % de glucides, 15 % de protéines).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Flanagan, PhD
- Numéro de téléphone: (225) 763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Pennington Biomedical Research Center
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Contact:
- Emily Flanagan, PhD
- Numéro de téléphone: 225-763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
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Chercheur principal:
- Emily Flanagan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme basé sur le sexe biologique
- Âge 20-35 ans
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2
- Blanc/Caucasien
- Prêt à consommer des repas préparés
- Disposé à porter un accéléromètre et un glucomètre continu (CGM)
- Prêt à suivre l'apport alimentaire
- Disposé à rester 24 heures, y compris la nuit, dans une clinique de recherche
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de sperme
- Prêt à consentir au séquençage de l'ADN du génome entier
Critère d'exclusion:
- Poids instable au cours des 3 derniers mois (±5 % de perte ou de gain de poids)
- Travail posté ou travail en usine
- Tabagisme ou consommation habituelle de produits du tabac, y compris le vapotage, au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de diabète cliniquement diagnostiqué
- Hypertension (> 140/90 mmHg mesuré lors du dépistage)
- A subi une chirurgie bariatrique
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie neurologique ou d'autres maladies chroniques, y compris le cancer
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Adhésion à des régimes spéciaux ou restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) ou allergies alimentaires associées aux aliments à l'étude.
- Pratiquer actuellement > 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou > 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse chaque semaine
- Boire plus de 14 portions de bière ou d'alcool par semaine
- Symptômes dépressifs (score ≥ 10), d'anxiété (score ≥ 8) et de stress (score ≥ 15) (score ≥ 16) issus des 42 éléments des échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthylation de l'ADN du sperme
Délai: Base de référence, immédiatement après un régime alimentaire sain, immédiatement après un régime riche en graisses
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Incidence de la méthylation de l'ADN (à l'échelle du génome entier/de l'épigénome) des gènes dans le sperme, mesurée par séquençage au bisulfate
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Base de référence, immédiatement après un régime alimentaire sain, immédiatement après un régime riche en graisses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages à l'ADN des spermatozoïdes
Délai: Base de référence, immédiatement après un régime alimentaire sain, immédiatement après un régime riche en graisses
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Test Comet pour déterminer la fragmentation de l’ADN dans le sperme.
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Base de référence, immédiatement après un régime alimentaire sain, immédiatement après un régime riche en graisses
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité métabolique (indirecte)
Délai: Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Modification du quotient respiratoire (RQ) d'un état à jeun à un état nourri à l'aide d'une chambre métabolique.
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Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Flexibilité métabolique (directe)
Délai: Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Modifications du glucose circulant d'un état à jeun (0 minute) à un état nourri (240 minutes).
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Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) en réponse à un régime alimentaire sain et riche en graisses.
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Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Glycémie moyenne sur 24 heures et excrétion totale du peptide c sur 24 heures
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Immédiatement après un régime alimentaire sain, Immédiatement après un régime riche en graisses
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2023-043
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