- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252922
Mudanças induzidas pela dieta no material genético (DIG 'EM)
Um estudo piloto para examinar a flexibilidade metabólica como um mecanismo para alterações epigenéticas induzidas pela dieta em gametas masculinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese das origens paternas da saúde e da doença (POHaD) foi introduzida para enfatizar a necessidade de pesquisas sobre a transmissão paterna de exposições ambientais no desenvolvimento de doenças na prole. Foi demonstrado que a exposição paterna a uma dieta obesogênica imprime uma predisposição epigenética a doenças metabólicas que podem ser evidentes na prole por até 5 gerações. Em apoio, estudos observacionais em homens mostram que dietas ricas em gordura e dietas ricas em alimentos processados reduziram significativamente a quantidade e a qualidade do esperma, incluindo a motilidade, a morfologia e a concentração, e a metilação do ADN de genes associados à obesidade e à disfunção cardiometabólica. No entanto, não existem estudos experimentais de manipulação de dieta em homens para compreender a contribuição de uma dieta obesogênica aguda (isto é, rica em gordura) na metilação do DNA de genes associados à obesidade e doenças cardiometabólicas em gametas masculinos.
Os objetivos de pesquisa deste estudo são: 1) medir a metilação do DNA de genes no sêmen em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura, 2) examinar a flexibilidade metabólica em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura e sua contribuição para a metilação do DNA em sêmen, e 3) examinar o meio metabólico e inflamatório em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura e sua contribuição para a metilação do DNA no sêmen. Para atingir esses objetivos, realizaremos um estudo transversal e observacional em 10 participantes saudáveis do sexo masculino, de 20 a 35 anos de idade, usando duas dietas (dieta saudável: 27% de gordura, 55% de carboidratos, 15% de proteína seguida por uma dieta rica em gordura). Dieta: 50% Gordura, 35% Carboidratos, 15% Proteína).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Flanagan, PhD
- Número de telefone: (225) 763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contato:
- Emily Flanagan, PhD
- Número de telefone: 225-763-2828
- E-mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
-
Investigador principal:
- Emily Flanagan, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino com base no sexo biológico
- Idade 20-35 anos
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2
- Branco/Caucasiano
- Disposto a consumir refeições pré-preparadas
- Disposto a usar um acelerômetro e monitor contínuo de glicose (CGM)
- Disposto a monitorar a ingestão de dieta
- Disposto a ficar 24 horas, inclusive durante a noite, em uma clínica de pesquisa
- Disposto a fornecer amostras de sangue e esperma
- Disposto a consentir com o sequenciamento do genoma completo do DNA
Critério de exclusão:
- Peso instável nos últimos 3 meses (±5% de perda ou ganho de peso)
- Trabalho por turnos ou trabalho em ambiente de fábrica
- Tabagismo habitual ou uso de produtos de tabaco, incluindo vaporização, nos últimos 6 meses.
- História de diabetes clinicamente diagnosticada
- Hipertensão (>140/90 mmHg medida na triagem)
- Já passou por cirurgia bariátrica
- História de doença cardiovascular, doença neurológica ou outras doenças crônicas, incluindo câncer
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Adesão a dietas especiais ou restritas (por exemplo, dietas com baixo teor de CHO, baixo teor de gordura ou vegetarianas/veganas) ou alergias alimentares associadas aos alimentos do estudo.
- Atualmente praticando >150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou >75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana
- Beber mais de 14 porções de cerveja ou álcool por semana
- Sintomatologia depressiva (pontuação ≥10), ansiedade (pontuação ≥8) e estresse (pontuação ≥15) (pontuação ≥16) das escalas de depressão, ansiedade e estresse de 42 itens (DASS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metilação do DNA do esperma
Prazo: Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Incidência de metilação do DNA (genoma inteiro/epigenoma) de genes em espermatozoides medida usando sequenciamento de bissulfato
|
Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Danos ao DNA do esperma
Prazo: Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Ensaio Cometa para determinar a fragmentação do DNA no esperma.
|
Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade Metabólica (indireta)
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Alteração no quociente respiratório (RQ) do estado de jejum para o estado de alimentação usando uma câmara metabólica.
|
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
|
Flexibilidade Metabólica (direta)
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Mudanças na glicose circulante do estado de jejum (0 minutos) para o estado de alimentação (240 minutos).
|
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
|
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Amplitude Média de Excursões Glicêmicas (MAGE) em resposta a dietas saudáveis e ricas em gordura.
|
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Média de glicose em 24 horas e excreção total de peptídeo C em 24 horas
|
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2023-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .