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Mudanças induzidas pela dieta no material genético (DIG 'EM)

27 de maio de 2025 atualizado por: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Um estudo piloto para examinar a flexibilidade metabólica como um mecanismo para alterações epigenéticas induzidas pela dieta em gametas masculinos

Este é um estudo piloto em 10 homens para testar a hipótese de que perturbações no fluxo de substrato e os meios metabólicos e pró-inflamatórios circulantes durante um paradigma de dieta rica em gordura modularão a metilação do DNA de genes em espermatozoides associados à obesidade e disfunção cardiometabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A hipótese das origens paternas da saúde e da doença (POHaD) foi introduzida para enfatizar a necessidade de pesquisas sobre a transmissão paterna de exposições ambientais no desenvolvimento de doenças na prole. Foi demonstrado que a exposição paterna a uma dieta obesogênica imprime uma predisposição epigenética a doenças metabólicas que podem ser evidentes na prole por até 5 gerações. Em apoio, estudos observacionais em homens mostram que dietas ricas em gordura e dietas ricas em alimentos processados ​​reduziram significativamente a quantidade e a qualidade do esperma, incluindo a motilidade, a morfologia e a concentração, e a metilação do ADN de genes associados à obesidade e à disfunção cardiometabólica. No entanto, não existem estudos experimentais de manipulação de dieta em homens para compreender a contribuição de uma dieta obesogênica aguda (isto é, rica em gordura) na metilação do DNA de genes associados à obesidade e doenças cardiometabólicas em gametas masculinos.

Os objetivos de pesquisa deste estudo são: 1) medir a metilação do DNA de genes no sêmen em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura, 2) examinar a flexibilidade metabólica em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura e sua contribuição para a metilação do DNA em sêmen, e 3) examinar o meio metabólico e inflamatório em resposta a uma dieta saudável e rica em gordura e sua contribuição para a metilação do DNA no sêmen. Para atingir esses objetivos, realizaremos um estudo transversal e observacional em 10 participantes saudáveis ​​do sexo masculino, de 20 a 35 anos de idade, usando duas dietas (dieta saudável: 27% de gordura, 55% de carboidratos, 15% de proteína seguida por uma dieta rica em gordura). Dieta: 50% Gordura, 35% Carboidratos, 15% Proteína).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Flanagan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo inscreverá homens saudáveis ​​​​da área metropolitana de Baton Rouge que atendam aos critérios de elegibilidade acima e estão dispostos a participar neste ensaio de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino com base no sexo biológico
  • Idade 20-35 anos
  • IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Branco/Caucasiano
  • Disposto a consumir refeições pré-preparadas
  • Disposto a usar um acelerômetro e monitor contínuo de glicose (CGM)
  • Disposto a monitorar a ingestão de dieta
  • Disposto a ficar 24 horas, inclusive durante a noite, em uma clínica de pesquisa
  • Disposto a fornecer amostras de sangue e esperma
  • Disposto a consentir com o sequenciamento do genoma completo do DNA

Critério de exclusão:

  • Peso instável nos últimos 3 meses (±5% de perda ou ganho de peso)
  • Trabalho por turnos ou trabalho em ambiente de fábrica
  • Tabagismo habitual ou uso de produtos de tabaco, incluindo vaporização, nos últimos 6 meses.
  • História de diabetes clinicamente diagnosticada
  • Hipertensão (>140/90 mmHg medida na triagem)
  • Já passou por cirurgia bariátrica
  • História de doença cardiovascular, doença neurológica ou outras doenças crônicas, incluindo câncer
  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Adesão a dietas especiais ou restritas (por exemplo, dietas com baixo teor de CHO, baixo teor de gordura ou vegetarianas/veganas) ou alergias alimentares associadas aos alimentos do estudo.
  • Atualmente praticando >150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou >75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana
  • Beber mais de 14 porções de cerveja ou álcool por semana
  • Sintomatologia depressiva (pontuação ≥10), ansiedade (pontuação ≥8) e estresse (pontuação ≥15) (pontuação ≥16) das escalas de depressão, ansiedade e estresse de 42 itens (DASS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do DNA do esperma
Prazo: Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Incidência de metilação do DNA (genoma inteiro/epigenoma) de genes em espermatozoides medida usando sequenciamento de bissulfato
Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos ao DNA do esperma
Prazo: Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Ensaio Cometa para determinar a fragmentação do DNA no esperma.
Linha de base, Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade Metabólica (indireta)
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Alteração no quociente respiratório (RQ) do estado de jejum para o estado de alimentação usando uma câmara metabólica.
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Flexibilidade Metabólica (direta)
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Mudanças na glicose circulante do estado de jejum (0 minutos) para o estado de alimentação (240 minutos).
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Amplitude Média de Excursões Glicêmicas (MAGE) em resposta a dietas saudáveis ​​e ricas em gordura.
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Sensibilidade à insulina
Prazo: Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura
Média de glicose em 24 horas e excreção total de peptídeo C em 24 horas
Imediatamente após a dieta saudável, Imediatamente após a dieta rica em gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2023-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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