- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252922
Ernährungsbedingte Veränderungen im genetischen Material (DIG 'EM)
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Stoffwechselflexibilität als Mechanismus für ernährungsbedingte epigenetische Veränderungen bei männlichen Gameten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese „Paternal Origins of Health and Disease“ (POHaD) wurde eingeführt, um den Bedarf an Forschung zur väterlichen Übertragung von Umwelteinflüssen auf die Krankheitsentwicklung der Nachkommen hervorzuheben. Es hat sich gezeigt, dass die väterliche Exposition gegenüber einer adipösen Ernährung eine epigenetische Veranlagung für Stoffwechselerkrankungen prägt, die bei den Nachkommen bis zu 5 Generationen lang sichtbar sein kann. Zur Untermauerung zeigen Beobachtungsstudien an Männern, dass eine fettreiche Ernährung und eine Ernährung mit hohem Anteil an verarbeiteten Lebensmitteln die Quantität und Qualität der Spermien, einschließlich Motilität, Morphologie und Konzentration, sowie die DNA-Methylierung von Genen, die mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Störungen in Zusammenhang stehen, erheblich verringert. Es gibt jedoch keine experimentellen Studien zur Ernährungsmanipulation bei Männern, um den Beitrag einer akut adipösen (d. h. fettreichen) Ernährung zur DNA-Methylierung von Genen zu verstehen, die mit Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei männlichen Gameten assoziiert sind.
Die Forschungsziele dieser Studie bestehen darin, 1) die DNA-Methylierung von Genen im Sperma als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung zu messen, 2) die metabolische Flexibilität als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung und ihren Beitrag zur DNA-Methylierung zu untersuchen und 3) das metabolische und entzündliche Milieu als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung und ihren Beitrag zur DNA-Methylierung im Sperma untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine Querschnitts-Beobachtungsstudie an 10 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 20 bis 35 Jahren durchführen, die zwei Diäten anwenden (gesunde Ernährung: 27 % Fett, 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, gefolgt von einer fettreichen Diät). Ernährung: 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate, 15 % Protein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Flanagan, PhD
- Telefonnummer: (225) 763-2828
- E-Mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research Center
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Kontakt:
- Emily Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2828
- E-Mail: Emily.Flanagan@pbrc.edu
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Hauptermittler:
- Emily Flanagan, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich basierend auf dem biologischen Geschlecht
- Alter 20-35 Jahre
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
- Weiß/Kaukasier
- Bereit, Fertiggerichte zu sich zu nehmen
- Bereit, einen Beschleunigungsmesser und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen
- Bereit, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen
- Bereit, 24 Stunden, einschließlich Übernachtung, in einer Forschungsklinik zu bleiben
- Bereit zur Bereitstellung von Blut- und Spermaproben
- Bereit, der Sequenzierung der DNA im gesamten Genom zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (±5 % Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme)
- Schichtarbeit oder Arbeiten in einer Fabrikumgebung
- Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem Diabetes
- Bluthochdruck (>140/90 mmHg gemessen beim Screening)
- Hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS)
- Einhaltung spezieller oder eingeschränkter Diäten (z. B. CHO-arme, fettarme oder vegetarische/vegane Diäten) oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Studienlebensmitteln.
- Derzeit jede Woche mehr als 150 Minuten mäßiger oder mehr als 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität
- Trinken Sie mehr als 14 Portionen Bier oder Alkohol pro Woche
- Depressive (Score ≥10), Angst (Score ≥8) und Stress-Symptomologie (Score ≥15) (Score ≥16) aus der 42-Punkte-Skala „Depression, Angst, Stress“ (DASS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methylierung der Spermien-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Inzidenz der DNA-Methylierung (gesamtes Genom/Epigenom) von Genen in Spermien, gemessen mittels Bisulfat-Sequenzierung
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Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schäden an der Spermien-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Comet Assay zur Bestimmung der DNA-Fragmentierung in Spermien.
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Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselflexibilität (indirekt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Änderung des Atemquotienten (RQ) vom nüchternen zum nüchternen Zustand mithilfe einer Stoffwechselkammer.
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Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Stoffwechselflexibilität (direkt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Wechselt die zirkulierende Glukose vom nüchternen Zustand (0 Minuten) zum nüchternen Zustand (240 Minuten).
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Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) als Reaktion auf gesunde und fettreiche Ernährung.
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Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Mittlere 24-Stunden-Glukose und gesamte 24-Stunden-C-Peptid-Ausscheidung
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Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2023-043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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