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Ernährungsbedingte Veränderungen im genetischen Material (DIG 'EM)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Stoffwechselflexibilität als Mechanismus für ernährungsbedingte epigenetische Veränderungen bei männlichen Gameten

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an 10 Männern, um die Hypothese zu testen, dass Störungen des Substratflusses und der zirkulierenden metabolischen und entzündungsfördernden Milieus während eines Paradigmas einer fettreichen Ernährung die DNA-Methylierung von Genen in Spermien modulieren, die mit Fettleibigkeit und kardiometabolischer Dysfunktion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese „Paternal Origins of Health and Disease“ (POHaD) wurde eingeführt, um den Bedarf an Forschung zur väterlichen Übertragung von Umwelteinflüssen auf die Krankheitsentwicklung der Nachkommen hervorzuheben. Es hat sich gezeigt, dass die väterliche Exposition gegenüber einer adipösen Ernährung eine epigenetische Veranlagung für Stoffwechselerkrankungen prägt, die bei den Nachkommen bis zu 5 Generationen lang sichtbar sein kann. Zur Untermauerung zeigen Beobachtungsstudien an Männern, dass eine fettreiche Ernährung und eine Ernährung mit hohem Anteil an verarbeiteten Lebensmitteln die Quantität und Qualität der Spermien, einschließlich Motilität, Morphologie und Konzentration, sowie die DNA-Methylierung von Genen, die mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Störungen in Zusammenhang stehen, erheblich verringert. Es gibt jedoch keine experimentellen Studien zur Ernährungsmanipulation bei Männern, um den Beitrag einer akut adipösen (d. h. fettreichen) Ernährung zur DNA-Methylierung von Genen zu verstehen, die mit Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei männlichen Gameten assoziiert sind.

Die Forschungsziele dieser Studie bestehen darin, 1) die DNA-Methylierung von Genen im Sperma als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung zu messen, 2) die metabolische Flexibilität als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung und ihren Beitrag zur DNA-Methylierung zu untersuchen und 3) das metabolische und entzündliche Milieu als Reaktion auf eine gesunde und fettreiche Ernährung und ihren Beitrag zur DNA-Methylierung im Sperma untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine Querschnitts-Beobachtungsstudie an 10 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 20 bis 35 Jahren durchführen, die zwei Diäten anwenden (gesunde Ernährung: 27 % Fett, 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, gefolgt von einer fettreichen Diät). Ernährung: 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate, 15 % Protein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Flanagan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden gesunde Männer aus dem Großraum Baton Rouge teilnehmen, die die oben genannten Zulassungskriterien erfüllen und bereit sind, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich basierend auf dem biologischen Geschlecht
  • Alter 20-35 Jahre
  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  • Weiß/Kaukasier
  • Bereit, Fertiggerichte zu sich zu nehmen
  • Bereit, einen Beschleunigungsmesser und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen
  • Bereit, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen
  • Bereit, 24 Stunden, einschließlich Übernachtung, in einer Forschungsklinik zu bleiben
  • Bereit zur Bereitstellung von Blut- und Spermaproben
  • Bereit, der Sequenzierung der DNA im gesamten Genom zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (±5 % Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme)
  • Schichtarbeit oder Arbeiten in einer Fabrikumgebung
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem Diabetes
  • Bluthochdruck (>140/90 mmHg gemessen beim Screening)
  • Hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS)
  • Einhaltung spezieller oder eingeschränkter Diäten (z. B. CHO-arme, fettarme oder vegetarische/vegane Diäten) oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Studienlebensmitteln.
  • Derzeit jede Woche mehr als 150 Minuten mäßiger oder mehr als 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität
  • Trinken Sie mehr als 14 Portionen Bier oder Alkohol pro Woche
  • Depressive (Score ≥10), Angst (Score ≥8) und Stress-Symptomologie (Score ≥15) (Score ≥16) aus der 42-Punkte-Skala „Depression, Angst, Stress“ (DASS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylierung der Spermien-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
Inzidenz der DNA-Methylierung (gesamtes Genom/Epigenom) von Genen in Spermien, gemessen mittels Bisulfat-Sequenzierung
Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schäden an der Spermien-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät
Comet Assay zur Bestimmung der DNA-Fragmentierung in Spermien.
Ausgangswert, Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, Unmittelbar nach der fettreichen Diät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselflexibilität (indirekt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Änderung des Atemquotienten (RQ) vom nüchternen zum nüchternen Zustand mithilfe einer Stoffwechselkammer.
Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Stoffwechselflexibilität (direkt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Wechselt die zirkulierende Glukose vom nüchternen Zustand (0 Minuten) zum nüchternen Zustand (240 Minuten).
Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) als Reaktion auf gesunde und fettreiche Ernährung.
Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät
Mittlere 24-Stunden-Glukose und gesamte 24-Stunden-C-Peptid-Ausscheidung
Unmittelbar nach der gesunden Ernährung, unmittelbar nach der fettreichen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2023-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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