- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252922
Cambiamenti indotti dalla dieta nel materiale genetico (DIG 'EM)
Uno studio pilota per esaminare la flessibilità metabolica come meccanismo per le alterazioni epigenetiche indotte dalla dieta nei gameti maschili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipotesi delle origini paterne della salute e della malattia (POHaD) è stata introdotta per sottolineare la necessità di ricerca sulla trasmissione paterna delle esposizioni ambientali sullo sviluppo delle malattie della prole. È stato dimostrato che l’esposizione paterna a una dieta obesogenica imprime una predisposizione epigenetica alle malattie metaboliche che può essere evidente nella prole fino a 5 generazioni. A sostegno, studi osservazionali sugli uomini mostrano che le diete ad alto contenuto di grassi e le diete ricche di alimenti trasformati riducono significativamente la quantità e la qualità dello sperma, compresa la motilità, la morfologia, la concentrazione e la metilazione del DNA dei geni associati all’obesità e alla disfunzione cardiometabolica. Tuttavia, non esistono studi sperimentali sulla manipolazione della dieta nei maschi per comprendere il contributo di una dieta obesogenica acuta (cioè ricca di grassi) sulla metilazione del DNA dei geni associati all’obesità e alle malattie cardiometaboliche nei gameti maschili.
Gli obiettivi di ricerca di questo studio sono: 1) misurare la metilazione del DNA dei geni nello sperma in risposta a una dieta sana e ricca di grassi, 2) esaminare la flessibilità metabolica in risposta a una dieta sana e ricca di grassi e il suo contributo alla metilazione del DNA in sperma e 3) esaminare l'ambiente metabolico e infiammatorio in risposta a una dieta sana e ricca di grassi e il suo contributo alla metilazione del DNA nello sperma. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo uno studio osservazionale trasversale su 10 partecipanti maschi sani di età compresa tra 20 e 35 anni utilizzando due diete (dieta sana: 27% di grassi, 55% di carboidrati, 15% di proteine seguita da una dieta ricca di grassi). Dieta: 50% grassi, 35% carboidrati, 15% proteine).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Flanagan, PhD
- Numero di telefono: (225) 763-2828
- Email: Emily.Flanagan@pbrc.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contatto:
- Emily Flanagan, PhD
- Numero di telefono: 225-763-2828
- Email: Emily.Flanagan@pbrc.edu
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Investigatore principale:
- Emily Flanagan, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio in base al sesso biologico
- Età 20-35 anni
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Bianco/caucasico
- Disposto a consumare pasti già preparati
- Disposto a indossare un accelerometro e un monitor continuo del glucosio (CGM)
- Disposto a monitorare l'assunzione della dieta
- Disposto a rimanere 24 ore, compreso il pernottamento in una clinica di ricerca
- Disposto a fornire campioni di sangue e sperma
- Disposto ad acconsentire al sequenziamento dell'intero genoma del DNA
Criteri di esclusione:
- Peso instabile negli ultimi 3 mesi (perdita o aumento di peso ± 5%)
- Lavoro a turni o lavoro in fabbrica
- Fumo abituale o uso di prodotti del tabacco, compreso lo svapo, negli ultimi 6 mesi.
- Storia di diabete clinicamente diagnosticato
- Ipertensione (>140/90 mmHg misurata allo screening)
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Storia di malattie cardiovascolari, malattie neurologiche o altre malattie croniche, incluso il cancro
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Aderenza a diete speciali o limitate (ad es. diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) o allergie alimentari associate agli alimenti in studio.
- Attualmente impegnato in >150 minuti di attività fisica di intensità moderata o >75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa ogni settimana
- Bere più di 14 porzioni di birra o alcol a settimana
- Sintomatologia depressiva (punteggio ≥10), ansia (punteggio ≥8) e stress (punteggio ≥15) (punteggio ≥16) dalla scala DASS (Depression, Anxiety, Stress Scales) a 42 elementi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metilazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
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Incidenza della metilazione del DNA (intero genoma/epigenoma) dei geni nello sperma misurata utilizzando il sequenziamento del bisolfato
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Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danni al DNA degli spermatozoi
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
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Comet Assay per determinare la frammentazione del DNA negli spermatozoi.
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Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità metabolica (indiretta)
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Variazione del quoziente respiratorio (RQ) da uno stato a digiuno a uno a stomaco pieno utilizzando una camera metabolica.
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Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Flessibilità metabolica (diretta)
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Modifiche al glucosio circolante da uno stato a digiuno (0 minuti) a uno a stomaco pieno (240 minuti).
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Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) in risposta a diete sane e ricche di grassi.
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Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Glucosio medio nelle 24 ore ed escrezione totale di c-peptide nelle 24 ore
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Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2023-043
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