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Cambiamenti indotti dalla dieta nel materiale genetico (DIG 'EM)

27 maggio 2025 aggiornato da: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio pilota per esaminare la flessibilità metabolica come meccanismo per le alterazioni epigenetiche indotte dalla dieta nei gameti maschili

Questo è uno studio pilota su 10 uomini per testare l’ipotesi che le perturbazioni nel flusso del substrato e negli ambienti metabolici e pro-infiammatori circolanti durante un paradigma di dieta ricca di grassi modulino la metilazione del DNA dei geni nello sperma associati all’obesità e alla disfunzione cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’ipotesi delle origini paterne della salute e della malattia (POHaD) è stata introdotta per sottolineare la necessità di ricerca sulla trasmissione paterna delle esposizioni ambientali sullo sviluppo delle malattie della prole. È stato dimostrato che l’esposizione paterna a una dieta obesogenica imprime una predisposizione epigenetica alle malattie metaboliche che può essere evidente nella prole fino a 5 generazioni. A sostegno, studi osservazionali sugli uomini mostrano che le diete ad alto contenuto di grassi e le diete ricche di alimenti trasformati riducono significativamente la quantità e la qualità dello sperma, compresa la motilità, la morfologia, la concentrazione e la metilazione del DNA dei geni associati all’obesità e alla disfunzione cardiometabolica. Tuttavia, non esistono studi sperimentali sulla manipolazione della dieta nei maschi per comprendere il contributo di una dieta obesogenica acuta (cioè ricca di grassi) sulla metilazione del DNA dei geni associati all’obesità e alle malattie cardiometaboliche nei gameti maschili.

Gli obiettivi di ricerca di questo studio sono: 1) misurare la metilazione del DNA dei geni nello sperma in risposta a una dieta sana e ricca di grassi, 2) esaminare la flessibilità metabolica in risposta a una dieta sana e ricca di grassi e il suo contributo alla metilazione del DNA in sperma e 3) esaminare l'ambiente metabolico e infiammatorio in risposta a una dieta sana e ricca di grassi e il suo contributo alla metilazione del DNA nello sperma. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo uno studio osservazionale trasversale su 10 partecipanti maschi sani di età compresa tra 20 e 35 anni utilizzando due diete (dieta sana: 27% di grassi, 55% di carboidrati, 15% di proteine ​​seguita da una dieta ricca di grassi). Dieta: 50% grassi, 35% carboidrati, 15% proteine).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Flanagan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà uomini sani dell'area metropolitana di Baton Rouge che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra e sono disposti a partecipare a questo studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio in base al sesso biologico
  • Età 20-35 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Bianco/caucasico
  • Disposto a consumare pasti già preparati
  • Disposto a indossare un accelerometro e un monitor continuo del glucosio (CGM)
  • Disposto a monitorare l'assunzione della dieta
  • Disposto a rimanere 24 ore, compreso il pernottamento in una clinica di ricerca
  • Disposto a fornire campioni di sangue e sperma
  • Disposto ad acconsentire al sequenziamento dell'intero genoma del DNA

Criteri di esclusione:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi (perdita o aumento di peso ± 5%)
  • Lavoro a turni o lavoro in fabbrica
  • Fumo abituale o uso di prodotti del tabacco, compreso lo svapo, negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di diabete clinicamente diagnosticato
  • Ipertensione (>140/90 mmHg misurata allo screening)
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Storia di malattie cardiovascolari, malattie neurologiche o altre malattie croniche, incluso il cancro
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Aderenza a diete speciali o limitate (ad es. diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) o allergie alimentari associate agli alimenti in studio.
  • Attualmente impegnato in >150 minuti di attività fisica di intensità moderata o >75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa ogni settimana
  • Bere più di 14 porzioni di birra o alcol a settimana
  • Sintomatologia depressiva (punteggio ≥10), ansia (punteggio ≥8) e stress (punteggio ≥15) (punteggio ≥16) dalla scala DASS (Depression, Anxiety, Stress Scales) a 42 elementi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
Incidenza della metilazione del DNA (intero genoma/epigenoma) dei geni nello sperma misurata utilizzando il sequenziamento del bisolfato
Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni al DNA degli spermatozoi
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi
Comet Assay per determinare la frammentazione del DNA negli spermatozoi.
Baseline, Immediatamente dopo una dieta sana, Immediatamente dopo una dieta ricca di grassi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità metabolica (indiretta)
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Variazione del quoziente respiratorio (RQ) da uno stato a digiuno a uno a stomaco pieno utilizzando una camera metabolica.
Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Flessibilità metabolica (diretta)
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Modifiche al glucosio circolante da uno stato a digiuno (0 minuti) a uno a stomaco pieno (240 minuti).
Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) in risposta a diete sane e ricche di grassi.
Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi
Glucosio medio nelle 24 ore ed escrezione totale di c-peptide nelle 24 ore
Subito dopo la dieta sana, Subito dopo la dieta ricca di grassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2023-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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