Nevroimaging-studie for avkoding av emosjonelle tilstander og identifisering av nevrale kretser for å koble fra negativ tenkning (RNT-decoding)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakere som er flytende og kan engelsk og er i stand til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
- Nåværende diagnose av MDD som for øyeblikket er deprimerte definert av MINI.
- Deltakere som har moderate depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire: PHQ-9 ≥ 10 eller Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-SR ≥ 11).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofrenispekteret eller andre psykotiske lidelser.
- Bipolar I lidelse.
- Aktive selvmordstanker med en plan og hensikt eller selvmordstanker/forsøk de siste 6-12 månedene.
- Nåværende diagnose av posttraumatisk lidelse (PTSD) definert av MINI.
- Endring i dose eller resept på medisiner innen 6 uker før du melder deg på studien som kan påvirke hjernens funksjon.
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
- En positiv test for narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til alkohol (pusteprøve), kokain, marihuana, opiater, amfetamin.
- Bruk av > 400 mg koffein eller nikotin i løpet av de siste 2 timene. Medisinsk tilstand
- Anamnese med ustabil lever- eller nyresvikt.
- Betydelig og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse.
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller nevrokognitive lidelser med tegn på nevrologiske mangler.
- Komorbide medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulære (f.eks. historie med akutte koronare hendelser, hjerneslag) og nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons, epilepsi).
- Komorbide inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, autoimmune lidelser).
- Ukontrollerte eller ustabile medisinske tilstander ansett som risikable av etterforskere.
- Kronisk eller akutt infeksjonssykdom (f.eks. HIV, SARS-CoV-2).
- Nåværende bruk av hormonholdige medisiner (unntatt prevensjonsmidler), immundempende medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler.
MR-kontraindikasjoner
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallfragmenter, pacemaker). Diverse
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen.
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Manglende forståelse av engelsk.
- BMI > 40 eller < 18,5.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsnøyaktighet av forskjellige indre tanker
Tidsramme: 2 uker
|
fMRI hjernebilder tatt under ulike interne tankeprosesser brukes som input til en maskinlæringsklassifiserer.
Denne klassifikatoren er opplært til å skille mellom ulike mentale tilstander.
I denne sammenheng refererer "klassifiseringsnøyaktighet" til klassifisererens evne til nøyaktig å identifisere eller forutsi den spesifikke mentale tilstanden basert på fMRI-dataene.
Dette måler klassifikatorens effektivitet i å skille mellom mentale tilstander ved å analysere mønstre av hjerneaktivitet.
Klassifiseringsnøyaktighet vurderes ved å bruke arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC), som er robust overfor ubalanser i prøvestørrelse for hver mental tilstand ved å inkludere forholdet mellom sanne positive og falske positive rater.
En høyere AUC indikerer bedre klassifiseringsytelse.
|
2 uker
|
|
Endringer i blodoksygennivåavhengige (FET) signaler over hele hjernen under ulike interne tanker og emosjonsreguleringsstrategier.
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjeller i helhjerneaktiveringsmønstre, fremkalt av ulike interne tanker og emosjonsreguleringsstrategier, vil kvantifiseres basert på endringer i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler i hele hjernen.
En økning i FET-signalet indikerer en større hjerneaktivering.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner av Ruminative Responses Scale (RRS) Utbredelse av subscores med klassifiseringsnøyaktighet og FET signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
RRS Brooding-underskalaen er en selvrapporteringsskala for å måle grublende drøvtyggende responser. En høyere poengsum indikerer høyere ruvende drøvtyggende responser med en maksimal poengsum på 20 og en minimumsscore på 5. Klassifiseringsnøyaktighet og forskjeller i helhjerneaktiveringsmønster i BOLD-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med RRS Brooding-underskalaen. |
2 uker
|
|
Korrelasjoner av Ruminative Responses Scale (RRS) Depresjon subscores med klassifiseringsnøyaktighet og FET signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
RRS-depresjonsunderskalaen er en selvrapporteringsskala for å måle depressive drøvtyggende responser. En høyere poengsum indikerer høyere drøvtyggende responser med en maksimal poengsum på 48 og en minimumsscore på 12. Klassifiseringsnøyaktighet og helhjerneaktiveringsmønsterforskjeller i FET-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med RRS-depresjonsunderskalaen. |
2 uker
|
|
Correlations of Ruminative Responses Scale (RRS) Reflection subscores med klassifiseringsnøyaktighet og FET signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
RRS Reflection subscale er en selvrapporteringsskala for å måle reflekterende drøvtyggende responser. En høyere poengsum indikerer høyere drøvtyggende responser med en maksimal poengsum på 20 og en minimumsscore på 5. Klassifiseringsnøyaktighet og helhjerneaktiveringsmønsterforskjeller i FET-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med RRS Reflection-underskalaen. |
2 uker
|
|
Korrelasjoner av Ruminative Responses Scale (RRS) total poengsum med klassifiseringsnøyaktighet og FET signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
RRS er en selvrapporteringsskala for å måle drøvtyggende responser. En høyere poengsum indikerer høyere drøvtyggende responser med en maksimal poengsum på 88 og en minimumsscore på 22. Klassifiseringsnøyaktighet og helhjerneaktiveringsmønsterforskjeller i FET-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med RRS-totalskårene. |
2 uker
|
|
Korrelasjoner av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score med klassifiseringsnøyaktighet og FET-signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
MADRS er en intervjuer-vurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En høyere score indikerer alvorligere depresjon med en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Klassifiseringsnøyaktighet og forskjeller i helhjerneaktiveringsmønster i BOLD-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med MADRS-skårene. |
2 uker
|
|
Korrelasjoner av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score med klassifiseringsnøyaktighet og FET-signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
HAMA er en intervjuer-vurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. En høyere score indikerer alvorligere angst med en maksimal score på 56 og en minimumsscore på 0. Klassifiseringsnøyaktighet og helhjerneaktiveringsmønsterforskjeller i BOLD-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med HAM-A-skårene. |
2 uker
|
|
Korrelasjoner av Brief State Rumination Inventory (BSRI)-score med klassifiseringsnøyaktighet og FET-signalendringer
Tidsramme: 2 uker
|
BSRI er en selvrapporteringsskala for å måle tilstandsdrøvtygging. En høyere poengsum indikerer høyere tilstandsvurdering med en maksimal poengsum på 800 og minimumsscore på 0. Klassifiseringsnøyaktighet og forskjeller i helhjerneaktiveringsmønster i FET-signaler fra hjerneavbildning vil være korrelert med BSRI-skårene. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .