Neuroimagingová studie pro dekódování emocionálních stavů a identifikaci nervových obvodů pro odpojení od negativního myšlení (RNT-decoding)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastníci, kteří mluví plynně a gramotně anglicky a jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Muž nebo žena, 18 až 65 let.
- Současná diagnóza MDD, kteří jsou v současné době v depresi definovaná MINI.
- Účastníci, kteří mají středně těžké příznaky deprese (Dotazník zdraví pacienta: PHQ-9 ≥ 10 nebo Rychlý přehled symptomatologie deprese: QIDS-SR ≥ 11).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
- Bipolární porucha I.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem nebo sebevražedné myšlenky/pokusy v posledních 6–12 měsících.
- Současná diagnóza posttraumatické poruchy (PTSD) definovaná MINI.
- Změna v dávce nebo předepisování léků během 6 týdnů před zařazením do studie, která by mohla ovlivnit fungování mozku.
- Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
- Pozitivní test na návykové látky, mimo jiné alkohol (dechový test), kokain, marihuana, opiáty, amfetaminy.
- Užívání > 400 mg kofeinu nebo nikotinu během posledních 2 hodin. Zdravotní podmínky
- Anamnéza nestabilní jaterní nebo renální insuficience.
- Významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo neurokognitivní poruchy se známkami neurologického deficitu.
- Komorbidní zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárních (např. anamnéza akutních koronárních příhod, mrtvice) a neurologických onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie).
- Komorbidní zánětlivé poruchy (např. revmatoidní artritida, autoimunitní poruchy).
- Nekontrolované nebo nestabilní zdravotní stavy, které vyšetřovatelé považují za rizikové.
- Chronické nebo akutní infekční onemocnění (např. HIV, SARS-CoV-2).
- Současné užívání léků obsahujících hormony (s výjimkou antikoncepce), imunosupresivních léků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo analgetik.
Kontraindikace MRI
- Kontraindikace pro MRI (např. kovové fragmenty, kardiostimulátor). Smíšený
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Nedostatek porozumění angličtině.
- BMI > 40 nebo < 18,5.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace různých vnitřních myšlenek
Časové okno: 2 týdny
|
Obrazy mozku fMRI zachycené během různých vnitřních myšlenkových procesů se používají jako vstup do klasifikátoru strojového učení.
Tento klasifikátor je trénován tak, aby rozlišoval mezi různými duševními stavy.
V tomto kontextu se „přesnost klasifikace“ týká schopnosti klasifikátoru přesně identifikovat nebo předvídat konkrétní duševní stav na základě dat fMRI.
To měří účinnost klasifikátoru při rozlišování mezi duševními stavy pomocí analýzy vzorců mozkové aktivity.
Přesnost klasifikace se posuzuje pomocí plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC), která je odolná vůči nerovnováze ve velikosti vzorku pro každý mentální stav začleněním vztahu mezi skutečně pozitivní a falešně pozitivní četností.
Vyšší AUC znamená lepší výkon klasifikátoru.
|
2 týdny
|
|
Změny v signálech závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v celém mozku během různých vnitřních myšlenek a strategií regulace emocí.
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku, vyvolané různými vnitřními myšlenkami a strategiemi regulace emocí, budou kvantifikovány na základě změn signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v celém mozku.
Zvýšení signálu BOLD indikuje větší aktivaci mozku.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace škály přežvýkavých odpovědí (RRS) Prohlížení dílčích skóre s přesností klasifikace a změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: 2 týdny
|
Subškála RRS Brooding je self-reportová škála pro měření přežvýkavých přežvýkavých reakcí. Vyšší skóre indikuje vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 20 a minimálním skóre 5. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v signálech BOLD ze zobrazování mozku budou korelovány s podškálou RRS Brooding. |
2 týdny
|
|
Korelace škály přežvýkavých odpovědí (RRS) Depresivní dílčí skóre s přesností klasifikace a změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: 2 týdny
|
Subškála deprese RRS je škála pro měření depresivních ruminativních reakcí. Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 48 a minimálním skóre 12. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v BOLD signálech ze zobrazování mozku budou korelovány se subškálou deprese RRS. |
2 týdny
|
|
Korelace škály reakcí přežvýkavců (RRS) Reflexní dílčí skóre s přesností klasifikace a změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: 2 týdny
|
Subškála RRS Reflection je škála pro měření reflektivních přežvýkavých reakcí. Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 20 a minimálním skóre 5. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v BOLD signálech ze zobrazování mozku budou korelovány se subškálou RRS Reflection. |
2 týdny
|
|
Korelace celkového skóre škály přežvýkavých odpovědí (RRS) s přesností klasifikace a změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: 2 týdny
|
RRS je škála self-report pro měření přežvýkavých reakcí. Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 88 a minimálním skóre 22. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v BOLD signálech ze zobrazování mozku budou korelovat s celkovým skóre RRS. |
2 týdny
|
|
Korelace skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) s přesností klasifikace a BOLD změny signálu
Časové okno: 2 týdny
|
MADRS je škála hodnocená tazatelem k měření závažnosti symptomů deprese. Vyšší skóre znamená těžší depresi s maximálním skóre 60 a minimálním skóre 0. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v signálech BOLD ze zobrazování mozku budou korelovat se skóre MADRS. |
2 týdny
|
|
Korelace Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) skórují s přesností klasifikace a TUČNÝmi změnami signálu
Časové okno: 2 týdny
|
HAMA je škála hodnocená tazatelem pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Vyšší skóre znamená silnější úzkost s maximálním skóre 56 a minimálním skóre 0. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v signálech BOLD ze zobrazování mozku budou korelovat se skóre HAM-A. |
2 týdny
|
|
Korelace skóre Brief State Rumination Inventory (BSRI) s přesností klasifikace a změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: 2 týdny
|
BSRI je self-report škála pro měření státní přežvykování. Vyšší skóre znamená vyšší státní přežvykování s maximálním skóre 800 a minimálním skóre 0. Přesnost klasifikace a rozdíly ve vzorcích aktivace celého mozku v BOLD signálech ze zobrazování mozku budou korelovat se skóre BSRI. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy