Neuroimaging-onderzoek voor het decoderen van emotionele toestanden en het identificeren van neurale circuits om zich los te maken van negatief denken (RNT-decoding)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
- Deelnemers die vloeiend en geletterd Engels spreken en in staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming en eventuele vereiste privacy-autorisatie te begrijpen en te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
- Man of vrouw, 18 tot 65 jaar.
- Huidige diagnose van MDD die momenteel depressief zijn, gedefinieerd door de MINI.
- Deelnemers met matige depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire: PHQ-9 ≥ 10 of Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-SR ≥ 11).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen.
- Bipolaire I-stoornis.
- Actieve zelfmoordgedachten met een plan en intentie of zelfmoordgedachten/-pogingen in de afgelopen 6-12 maanden.
- Huidige diagnose van posttraumatische stoornis (PTSD), gedefinieerd door de MINI.
- Verandering in de dosis of het voorschrift van medicijnen binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die het functioneren van de hersenen kunnen beïnvloeden.
- Matige tot ernstige middelenmisbruikstoornis in de afgelopen twaalf maanden.
- Een positieve test voor misbruik van drugs, inclusief maar niet beperkt tot alcohol (ademtest), cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen.
- Gebruik van > 400 mg cafeïne of nicotine in de afgelopen 2 uur. Medische omstandigheden
- Voorgeschiedenis van instabiele lever- of nierinsufficiëntie.
- Significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische stoornissen.
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of neurocognitieve stoornissen met tekenen van neurologische stoornissen.
- Comorbide medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van acute coronaire voorvallen, beroerte) en neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, epilepsie).
- Comorbide ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, auto-immuunziekten).
- Ongecontroleerde of onstabiele medische aandoeningen die door onderzoekers als riskant worden beschouwd.
- Chronische of acute infectieziekte (bijv. HIV, SARS-CoV-2).
- Huidig gebruik van hormoonbevattende medicijnen (met uitzondering van anticonceptiva), immunosuppressieve medicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of analgetica.
MRI-contra-indicaties
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen fragmenten, pacemaker). Gemengd
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol uit te voeren.
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
- Gebrek aan begrip van het Engels.
- BMI > 40 of < 18,5.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatienauwkeurigheid van verschillende interne gedachten
Tijdsspanne: 2 weken
|
fMRI-hersenbeelden die tijdens verschillende interne denkprocessen zijn vastgelegd, worden gebruikt als input voor een machine learning-classificator.
Deze classificator is getraind om onderscheid te maken tussen verschillende mentale toestanden.
In deze context verwijst "classificatienauwkeurigheid" naar het vermogen van de classificator om de specifieke mentale toestand nauwkeurig te identificeren of te voorspellen op basis van de fMRI-gegevens.
Dit meet de effectiviteit van de classificator bij het differentiëren tussen mentale toestanden door patronen van hersenactiviteit te analyseren.
De nauwkeurigheid van de classificatie wordt beoordeeld met behulp van het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC), die robuust is tegen onevenwichtigheden in de steekproefomvang voor elke mentale toestand door de relatie tussen echt positieve en fout-positieve percentages op te nemen.
Een hogere AUC duidt op betere prestaties van de classificator.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in de hele hersenen tijdens verschillende interne gedachten en emotieregulatiestrategieën.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschillen in activeringspatronen van de hele hersenen, veroorzaakt door verschillende interne gedachten en emotieregulatiestrategieën, zullen worden gekwantificeerd op basis van veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in de hele hersenen.
Een toename van het BOLD-signaal duidt op een grotere hersenactivatie.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van de Ruminative Responses Scale (RRS) Broedende subscores met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De RRS-subschaal Broeden is een zelfrapportageschaal om de reacties op piekeren te meten. Een hogere score duidt op een hogere broedreactie met een maximale score van 20 en een minimumscore van 5. Classificatienauwkeurigheid en verschillen in patroon van activeringspatronen van de hele hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de RRS Brooding-subschaal. |
2 weken
|
|
Correlaties van subscores van depressie op de Ruminative Responses Scale (RRS) met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De RRS-subschaal Depressie is een zelfrapportageschaal om depressieve herkauwende reacties te meten. Een hogere score duidt op hogere herkauwreacties met een maximale score van 48 en een minimumscore van 12. De nauwkeurigheid van de classificatie en de verschillen in het activeringspatroon van de hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de subschaal RRS-depressie. |
2 weken
|
|
Correlaties van de reflectie-subscores op de ruminatieve responsschaal (RRS) met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De RRS-reflectie-subschaal is een zelfrapportageschaal om reflectieve herkauwreacties te meten. Een hogere score duidt op hogere herkauwreacties met een maximale score van 20 en een minimumscore van 5. De nauwkeurigheid van de classificatie en de verschillen in het activeringspatroon van de hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de RRS-reflectie-subschaal. |
2 weken
|
|
Correlaties van de totale score van de Ruminative Responses Scale (RRS) met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De RRS is een zelfrapportageschaal om de reacties op herkauwen te meten. Een hogere score duidt op hogere herkauwreacties met een maximale score van 88 en een minimumscore van 22. De nauwkeurigheid van de classificatie en de verschillen in het activeringspatroon van de hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de RRS-totaalscores. |
2 weken
|
|
Correlaties van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De MADRS is een door interviewers beoordeelde schaal om de ernst van depressieve symptomen te meten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie met een maximale score van 60 en een minimale score van 0. De nauwkeurigheid van de classificatie en verschillen in het activeringspatroon van de hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de MADRS-scores. |
2 weken
|
|
Correlaties van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-scores met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De HAMA is een door interviewers beoordeelde schaal om de ernst van angstsymptomen te meten. Een hogere score duidt op ernstigere angst met een maximale score van 56 en een minimale score van 0. Classificatienauwkeurigheid en verschillen in patroon van activeringspatronen van de hele hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de HAM-A-scores. |
2 weken
|
|
Correlaties van Brief State Rumination Inventory (BSRI)-scores met classificatienauwkeurigheid en BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De BSRI is een zelfrapportageschaal om staatsruminatie te meten. Een hogere score duidt op een hogere staatsherkauwer met een maximale score van 800 en een minimale score van 0. Classificatienauwkeurigheid en verschillen in patroon van activeringspatronen van de hele hersenen in BOLD-signalen van hersenscans zullen worden gecorreleerd met de BSRI-scores. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .