Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroobrazowe mające na celu dekodowanie stanów emocjonalnych i identyfikację obwodów neuronowych w celu odłączenia się od negatywnego myślenia (RNT-decoding)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Celem tego badania jest odkodowanie różnych stanów myślenia na podstawie wzorców aktywacji mózgu i identyfikacja obwodów nerwowych, które odłączają się od tych wzorców myślenia, za pomocą pomiaru funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja wzorców aktywacji mózgu związanych ze skutecznym oderwaniem się od negatywnego myślenia u uczestników dotkniętych MDD. Badacze wykorzystają klasyfikator uczenia maszynowego do dekodowania stanów myślenia na podstawie sygnałów fMRI uczestników. Dekoder służy do śledzenia przebiegu stanu myślenia w czasie jako miary wydajności regulacji. Badanie aktywacji mózgu skorelowanej z przebiegiem czasowym powodzenia regulacji może wskazać obwody nerwowe przyczyniające się do uwolnienia się od negatywnego myślenia. Badacze zbadają również najskuteczniejszą strategię regulacyjną dla poszczególnych uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować trzy strategie regulacyjne: uważność poprzez skupienie się na oddechu, rozproszenie pozytywnym myśleniem i reinterpretacja negatywnej rzeczy w pozytywny sposób. Badacze spodziewają się, że skuteczna strategia może różnić się u poszczególnych uczestników, co można powiązać ze zmiennością wzorców aktywacji mózgu w przypadku negatywnego myślenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Uczestnicy, którzy biegle i piśmiennie posługują się językiem angielskim oraz są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną, świadomą zgodę oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat.
  • Aktualna diagnoza MDD, która jest obecnie w depresji, zdefiniowana przez MINI.
  • Uczestnicy, u których występują umiarkowane objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta: PHQ-9 ≥ 10 lub Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej: QIDS-SR ≥ 11).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I.
  • Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem lub myśli/próby samobójcze w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń posttraumatycznych (PTSD) zdefiniowana przez MINI.
  • Zmiana dawki lub recepty leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, która może mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym między innymi alkoholu (test oddechowy), kokainy, marihuany, opiatów, amfetaminy.
  • Zażycie > 400 mg kofeiny lub nikotyny w ciągu ostatnich 2 godzin. Warunki medyczne
  • Historia niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek.
  • Znaczące i niestabilne zaburzenia serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologii, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne.
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenia neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych.
  • Choroby współistniejące, w tym choroby układu krążenia (np. ostre zdarzenia wieńcowe w wywiadzie, udar) i choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, epilepsja).
  • Współistniejące choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne).
  • Niekontrolowane lub niestabilne schorzenia uznane przez badaczy za ryzykowne.
  • Przewlekła lub ostra choroba zakaźna (np. HIV, SARS-CoV-2).
  • Bieżące stosowanie leków zawierających hormony (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), leków immunosupresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.

Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. fragmenty metalu, rozrusznik serca). Różnorodny
  • Niechęć lub niemożność wypełnienia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania.
  • Niekorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  • Brak zrozumienia języka angielskiego.
  • BMI > 40 lub < 18,5.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji różnych myśli wewnętrznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obrazy mózgu fMRI zarejestrowane podczas różnych wewnętrznych procesów myślowych są wykorzystywane jako dane wejściowe do klasyfikatora uczenia maszynowego. Klasyfikator ten jest wyszkolony do rozróżniania różnych stanów psychicznych. W tym kontekście „dokładność klasyfikacji” odnosi się do zdolności klasyfikatora do dokładnego identyfikowania lub przewidywania konkretnego stanu psychicznego na podstawie danych fMRI. Mierzy to skuteczność klasyfikatora w różnicowaniu stanów psychicznych poprzez analizę wzorców aktywności mózgu. Dokładność klasyfikacji ocenia się za pomocą obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC), która jest odporna na brak równowagi w wielkości próbki dla każdego stanu psychicznego poprzez uwzględnienie związku między współczynnikami prawdziwie dodatnimi i fałszywie dodatnimi. Wyższe AUC wskazuje na lepszą wydajność klasyfikatora.
2 tygodnie
Zmiany w sygnałach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w całym mózgu podczas różnych wewnętrznych myśli i strategii regulacji emocji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice we wzorcach aktywacji całego mózgu, wywołane różnymi wewnętrznymi myślami i strategiami regulacji emocji, zostaną określone ilościowo na podstawie zmian w sygnałach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w całym mózgu. Wzrost sygnału BOLD wskazuje na większą aktywację mózgu.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS) Podwyniki wylęgania z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podskala RRS Brooding to skala samoopisowa służąca do pomiaru reakcji przeżuwających na wysiadywanie. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze wylęganie i ruminacje, przy czym maksymalny wynik wynosi 20, a minimalny wynik 5.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z podskalą RRS Brooding.
2 tygodnie
Korelacje wyników podpunktowych Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS) z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podskala depresji RRS jest skalą samoopisową służącą do pomiaru depresyjnych reakcji ruminacyjnych. Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 48 i minimalnym wynikiem 12.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z podskalą depresji RRS.
2 tygodnie
Korelacje Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) Podwyniki refleksji z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podskala refleksji RRS jest skalą samoopisową służącą do pomiaru refleksyjnych reakcji ruminacyjnych. Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 20 i minimalnym wynikiem 5.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu będą skorelowane z podskalą Odbicia RRS.
2 tygodnie
Korelacje całkowitego wyniku w skali reakcji ruminacyjnych (RRS) z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

RRS to skala samoopisowa służąca do pomiaru reakcji ruminacyjnych. Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 88 i minimalnym wynikiem 22.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z całkowitymi wynikami RRS.
2 tygodnie
Korelacje wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

MADRS to skala oceniana przez ankietera, służąca do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, maksymalny wynik wynosi 60, a minimalny wynik wynosi 0.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z wynikami MADRS.
2 tygodnie
Korelacje wyników Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

HAMA to skala oceniana przez osobę przeprowadzającą wywiad, służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy poziom lęku – maksymalny wynik wynosi 56, a minimalny wynik wynosi 0.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z wynikami HAM-A.
2 tygodnie
Korelacje wyników w Inwentarzu Krótkiego Przeżuwania Stanu (BSRI) z dokładnością klasyfikacji i zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: 2 tygodnie

BSRI to skala samoopisowa służąca do pomiaru stanu przeżuwania. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stan przeżuwania z maksymalnym wynikiem 800 i minimalnym wynikiem 0.

Dokładność klasyfikacji i różnice we wzorcach aktywacji całego mózgu w sygnałach BOLD z obrazowania mózgu zostaną skorelowane z wynikami BSRI.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj