- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254144
Нейровизуализирующее исследование для расшифровки эмоциональных состояний и выявления нейронных цепей, позволяющих избавиться от негативного мышления (RNT-decoding)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участники, свободно и грамотно владеющие английским языком, способные понимать и предоставить письменное информированное согласие и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
- Мужчина или женщина, от 18 до 65 лет.
- Текущий диагноз БДР у тех, кто в настоящее время находится в депрессии, определяется по MINI.
- Участники с умеренными депрессивными симптомами (Опросник о состоянии здоровья пациента: PHQ-9 ≥ 10 или Быстрый перечень депрессивной симптоматики: QIDS-SR ≥ 11).
Критерий исключения:
- Диагностика шизофренического спектра или других психотических расстройств.
- Биполярное расстройство I типа.
- Активные суицидальные мысли с планом и намерением или суицидальные мысли/попытки в течение последних 6-12 месяцев.
- Текущий диагноз посттравматического расстройства (ПТСР), определяемый MINI.
- Изменение дозы или назначения лекарства в течение 6 недель до включения в исследование, которое может повлиять на функционирование мозга.
- Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени в течение последних 12 месяцев.
- Положительный тест на употребление наркотиков, включая, помимо прочего, алкоголь (дыхательный тест), кокаин, марихуану, опиаты, амфетамины.
- Употребление > 400 мг кофеина или никотина в течение последних 2 часов. Медицинские условия
- В анамнезе нестабильная печеночная или почечная недостаточность.
- Значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения.
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени или нейрокогнитивные расстройства с признаками неврологического дефицита.
- Сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые (например, острые коронарные события в анамнезе, инсульт) и неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия).
- Сопутствующие воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания).
- Неконтролируемые или нестабильные медицинские состояния, которые исследователи считают рискованными.
- Хроническое или острое инфекционное заболевание (например, ВИЧ, SARS-CoV-2).
- Текущее использование гормоносодержащих препаратов (за исключением противозачаточных средств), иммунодепрессантов, нестероидных противовоспалительных препаратов или анальгетиков.
Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к МРТ (например, металлические фрагменты, кардиостимулятор). Разнообразный
- Нежелание или неспособность завершить какой-либо из основных аспектов протокола исследования.
- Некорректируемые проблемы со зрением или слухом.
- Непонимание английского языка.
- ИМТ > 40 или < 18,5.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации различных внутренних мыслей
Временное ограничение: 2 недели
|
Изображения мозга с помощью фМРТ, полученные во время различных внутренних мыслительных процессов, используются в качестве входных данных для классификатора машинного обучения.
Этот классификатор обучен различать различные психические состояния.
В этом контексте «точность классификации» относится к способности классификатора точно идентифицировать или предсказывать конкретное психическое состояние на основе данных фМРТ.
Это измеряет эффективность классификатора в различении психических состояний путем анализа закономерностей мозговой активности.
Точность классификации оценивается с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC), которая устойчива к дисбалансу размера выборки для каждого психического состояния за счет учета взаимосвязи между истинно положительными и ложноположительными показателями.
Более высокий AUC указывает на лучшую производительность классификатора.
|
2 недели
|
|
Изменения зависимых от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) сигналов по всему мозгу во время различных стратегий регулирования внутренних мыслей и эмоций.
Временное ограничение: 2 недели
|
Различия в моделях активации всего мозга, вызванные различными внутренними мыслями и стратегиями регуляции эмоций, будут количественно оценены на основе изменений сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт) во всем мозге.
Увеличение ЖИРНОГО сигнала указывает на большую активацию мозга.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции шкалы руминативных ответов (RRS) Задумчивые подоценки с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
Подшкала RRS «Задумчивость» представляет собой шкалу самоотчета для измерения реакций задумчивости. Более высокий балл указывает на более высокие задумчивые реакции с максимальным баллом 20 и минимальным баллом 5. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с подшкалой RRS Brooding. |
2 недели
|
|
Корреляции шкалы руминативных ответов (RRS) по шкале депрессии с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
Подшкала депрессии RRS — это шкала самооценки для измерения депрессивных руминативных реакций. Более высокий балл указывает на более высокие руминативные реакции с максимальным баллом 48 и минимальным баллом 12. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с подшкалой депрессии RRS. |
2 недели
|
|
Корреляции шкалы руминативных ответов (RRS) с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
Подшкала рефлексии RRS представляет собой шкалу самооценки для измерения рефлексивных руминативных реакций. Более высокий балл указывает на более высокие руминативные реакции с максимальным баллом 20 и минимальным баллом 5. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с подшкалой отражения RRS. |
2 недели
|
|
Корреляция общего балла по шкале руминативных ответов (RRS) с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
RRS — это шкала самооценки для измерения руминативных реакций. Более высокий балл указывает на более высокие руминативные реакции с максимальным баллом 88 и минимальным баллом 22. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах при визуализации мозга будут коррелировать с общими баллами RRS. |
2 недели
|
|
Корреляция показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с точностью классификации и изменениями сигнала BOLD
Временное ограничение: 2 недели
|
MADRS — это шкала, оцениваемая интервьюером для измерения тяжести симптомов депрессии. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию с максимальным баллом 60 и минимальным баллом 0. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с показателями MADRS. |
2 недели
|
|
Корреляция показателей шкалы тревожности Гамильтона (HAM-A) с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
HAMA — это шкала, оцениваемая интервьюером для измерения тяжести симптомов тревоги. Более высокий балл указывает на более сильную тревогу: максимальный балл 56, минимальный балл 0. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с показателями HAM-A. |
2 недели
|
|
Корреляция показателей Краткого опросника состояний руминации (BSRI) с точностью классификации и ЖИРНЫМИ изменениями сигнала
Временное ограничение: 2 недели
|
BSRI — это шкала самооценки для измерения состояния размышлений. Более высокий балл указывает на более высокое состояние размышления с максимальным баллом 800 и минимальным баллом 0. Точность классификации и различия в шаблонах активации всего мозга в ЖИРНЫХ сигналах, полученных при визуализации мозга, будут коррелировать с показателями BSRI. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .