Neuroimaging-Studie zur Entschlüsselung emotionaler Zustände und zur Identifizierung neuronaler Schaltkreise, um sich von negativem Denken zu lösen (RNT-decoding)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
- Teilnehmer, die fließend und gebildet Englisch sprechen und in der Lage sind, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche, informierte Einwilligung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen zu verstehen und abzugeben.
- Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre.
- Aktuelle Diagnose von MDD, die derzeit depressiv sind, definiert durch den MINI.
- Teilnehmer mit mittelschweren depressiven Symptomen (Gesundheitsfragebogen des Patienten: PHQ-9 ≥ 10 oder Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-SR ≥ 11).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des Schizophrenie-Spektrums oder anderer psychotischer Störungen.
- Bipolare I-Störung.
- Aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht oder Suizidgedanken/-versuche in den letzten 6–12 Monaten.
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Störung (PTSD), definiert durch das MINI.
- Änderung der Dosis oder Verschreibung von Medikamenten innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten.
- Mittelschwere bis schwere Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Ein positiver Test auf Drogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol (Atemtest), Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine.
- Konsum von > 400 mg Koffein oder Nikotin innerhalb der letzten 2 Stunden. Krankheiten
- Vorgeschichte einer instabilen Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Erhebliche und instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung.
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma oder neurokognitive Störungen mit Anzeichen neurologischer Defizite.
- Komorbide Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. akute Koronarereignisse in der Vorgeschichte, Schlaganfall) und neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson, Epilepsie).
- Komorbide entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankungen).
- Unkontrollierte oder instabile medizinische Zustände, die von den Ermittlern als riskant eingestuft werden.
- Chronische oder akute Infektionskrankheit (z. B. HIV, SARS-CoV-2).
- Derzeitige Einnahme hormonhaltiger Medikamente (ausgenommen Verhütungsmittel), immunsuppressiver Medikamente, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Analgetika.
MRT-Kontraindikationen
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metallfragmente, Herzschrittmacher). Verschiedenes
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen.
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
- Mangelnde Englischkenntnisse.
- BMI > 40 oder < 18,5.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierungsgenauigkeit verschiedener innerer Gedanken
Zeitfenster: 2 Wochen
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fMRT-Gehirnbilder, die während verschiedener interner Denkprozesse erfasst werden, werden als Eingabe für einen Klassifikator für maschinelles Lernen verwendet.
Dieser Klassifikator ist darauf trainiert, zwischen verschiedenen mentalen Zuständen zu unterscheiden.
In diesem Zusammenhang bezieht sich „Klassifizierungsgenauigkeit“ auf die Fähigkeit des Klassifikators, den spezifischen Geisteszustand anhand der fMRT-Daten genau zu identifizieren oder vorherzusagen.
Dies misst die Wirksamkeit des Klassifikators bei der Unterscheidung zwischen mentalen Zuständen durch die Analyse von Mustern der Gehirnaktivität.
Die Klassifizierungsgenauigkeit wird anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) beurteilt, die robust gegenüber Ungleichgewichten in der Stichprobengröße für jeden Geisteszustand ist, indem sie die Beziehung zwischen Richtig-Positiv- und Falsch-Positiv-Raten berücksichtigt.
Eine höhere AUC weist auf eine bessere Klassifikatorleistung hin.
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2 Wochen
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Veränderungen der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signale im gesamten Gehirn während verschiedener interner Gedanken- und Emotionsregulationsstrategien.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschiede in den Aktivierungsmustern des gesamten Gehirns, die durch verschiedene interne Gedanken- und Emotionsregulationsstrategien hervorgerufen werden, werden anhand von Veränderungen der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signale im gesamten Gehirn quantifiziert.
Ein Anstieg des BOLD-Signals weist auf eine stärkere Gehirnaktivierung hin.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen der Grübel-Subscores der Ruminative Responses Scale (RRS) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die RRS-Unterskala „Brüten“ ist eine Selbstberichtsskala zur Messung grübelnder Grübelreaktionen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere grübelnde Grübelreaktionen hin, mit einer Höchstpunktzahl von 20 und einer Mindestpunktzahl von 5. Die Klassifizierungsgenauigkeit und die Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit der RRS-Subskala „Brooding“ korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen der Depressions-Subscores der Ruminative Responses Scale (RRS) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die RRS-Subskala „Depression“ ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung depressiver Grübelreaktionen. Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Grübelreaktionen hin, mit einer Höchstpunktzahl von 48 und einer Mindestpunktzahl von 12. Die Klassifizierungsgenauigkeit und die Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit der RRS-Depressions-Subskala korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen der Reflection-Subscores der Ruminative Responses Scale (RRS) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die RRS-Reflexions-Subskala ist eine Selbstberichtsskala zur Messung reflektiver Grübelreaktionen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere grübelnde Reaktionen hin, mit einer Höchstpunktzahl von 20 und einer Mindestpunktzahl von 5. Klassifizierungsgenauigkeit und Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit der RRS-Reflexions-Subskala korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen des Gesamtscores der Ruminative Responses Scale (RRS) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der RRS ist eine Selbstberichtsskala zur Messung grübelnder Reaktionen. Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Grübelreaktionen hin, mit einer Höchstpunktzahl von 88 und einer Mindestpunktzahl von 22. Die Klassifizierungsgenauigkeit und die Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit den RRS-Gesamtwerten korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen der Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das MADRS ist eine von Interviewern bewertete Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin, mit einem Höchstwert von 60 und einem Mindestwert von 0. Klassifizierungsgenauigkeit und Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit den MADRS-Scores korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen der Ergebnisse der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der HAMA ist eine von Interviewern bewertete Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin, mit einem Höchstwert von 56 und einem Mindestwert von 0. Klassifizierungsgenauigkeit und Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit den HAM-A-Scores korreliert. |
2 Wochen
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Korrelationen der BSRI-Scores (Brief State Rumination Inventory) mit der Klassifizierungsgenauigkeit und BOLD-Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der BSRI ist eine Selbstberichtsskala zur Messung des Grübelns. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grübelzustand hin, mit einer Höchstpunktzahl von 800 und einer Mindestpunktzahl von 0. Klassifizierungsgenauigkeit und Unterschiede im Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns in BOLD-Signalen aus der Bildgebung des Gehirns werden mit den BSRI-Scores korreliert. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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