Effekt av BFR-rehabilitering etter akillesseneruptur
2. september 2026 oppdatert av: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Effekt av rehabilitering av blodstrømsbegrensning etter rekonstruksjon av akillesseneruptur
Hensikten med denne studien er å finne ut om blodstrømsbegrensningsterapi etter rekonstruksjon av akillesseneruptur reduserer postoperativ kalveatrofi, forbedrer rapporterte resultater og til slutt reduserer retur til spilletid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av Blood Flow Restriction, BFR, terapi i tillegg til standard fysioterapi for rekonstruksjon etter akillesseneruptur vil redusere postoperativ muskelatrofi (tap av muskel), øker dorsal og planar. ankelfleksjon (bevegelsesutslag), øke styrken og til slutt redusere retur til spilletid for BFR-terapigruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig delt inn i enten BFR-gruppen som vil motta BFR-terapi i tillegg til standard fysioterapiprotokoll postoperativt eller kontrollgruppen som skal gjennomgå standard PT-protokollen. Alle deltakerne vil fullføre skanninger av hele kroppen (DEXA) og spørreskjemaer før operasjonen, før fysioterapi (tre uker etter operasjonen), åtte uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen. Subjektive og objektive tiltak vil bli tatt ved fysioterapi åtte uker og 16 uker postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haley Goble
- Telefonnummer: 713.441.3930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Ta kontakt med:
- Haley M Goble, MHA
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akillesruptur bekreftet ved MR eller Thompson-test
- Voksen
- Motta PARS eller åpen reparasjon
- Foreslått PT med metodiststed
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI>35)
- Diabetes
- Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom
- Aktive infeksjoner
- Kreft (nåværende eller behandlet i løpet av de siste 2 årene) eller koagulasjonsforstyrrelser
- Fysisk ute av stand til å delta i intervensjonen
- Kan ikke gjennomføre minimum 85 % av de tildelte rehabiliteringsøktene
- Under 18 år
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrøm restriksjon gruppe
Studiegruppen vil gjennomgå normal rekonstruksjon av akillesseneruptur-rehabilitering modifisert ved bruk av en tourniquet for blodstrømsbegrensning under utvalgte øvelser.
|
Standard of care fysioterapiøvelser
Standard of care fysioterapiøvelser med bruk av Delfi PTS-mansjetten
|
|
Annen: Standard of Care (kontroll) gruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå den vanlige akillessenerupturrekonstruksjonsrehabiliteringsprotokollen som bestemt av Drs.
Varner og McCulloch.
|
Standard of care fysioterapiøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av muskelmasse
Tidsramme: pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Mager masse for nedre ekstremitet målt i kilogram (kg) ved bruk av Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
|
pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
|
Bevaring av bentetthet
Tidsramme: pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Benmineralinnhold målt i gram ved hjelp av Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
|
pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
|
Forbedre pasientrapporterte resultater (smerte)
Tidsramme: pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Digital RedCap-undersøkelsesverktøy sender Pain Visual Analog Scale og ber pasienter vurdere smertene fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
|
Forbedre pasientrapporterte resultater (akillesenundersøkelse)
Tidsramme: pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Digital RedCap undersøkelsesverktøy sender Achilles Tendon Rupture Score (ATRS) undersøkelse.
Denne undersøkelsen stiller 10 spørsmål der pasienten svarer fra 0=hovedbegrensning til 10=Ingen begrensninger.
Høye skårer peker på bedre fysisk aktivitet.
|
pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Fra og med 4 uker etter operasjon vil pasienten gå til fysioterapi to ganger i uken frem til uke 16.
|
Fysioterapi vil gjøre funksjonsvurderinger inkludert: benknebøydybde, Y balanse anterior, y balanse posteromedial, y balanse posterolateral og måle i centimeter (cm).
Målingene vil bli tatt ved hver fysioterapitime og sammenlignet ved slutten av studien.
|
Fra og med 4 uker etter operasjon vil pasienten gå til fysioterapi to ganger i uken frem til uke 16.
|
|
Endring i repetisjoner av enkel hælheving
Tidsramme: Fra og med 4 uker etter operasjon vil pasienten gå til fysioterapi to ganger i uken frem til uke 16.
|
Fysioterapi vil telle hvor mange hælhevinger som kan gjøres på hvert tidspunkt.
|
Fra og med 4 uker etter operasjon vil pasienten gå til fysioterapi to ganger i uken frem til uke 16.
|
|
Forbedre pasientrapporterte resultater (fysisk aktivitet)
Tidsramme: pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Digitalt RedCap-undersøkelsesverktøy sender pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsundersøkelse som består av spørsmål om deres fysiske helse og pasienten svarer med utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
Ved å bruke healthmeasures.net,
svar konverteres til T-score basert på den generelle befolkningen.
Jo høyeste T-score, jo bedre fysisk helse har pasienten.
|
pre-op, 4 uker post-op, 8 uker post-op, 16 uker post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .