Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BFR Rehab efter akillesseneruptur

22. april 2024 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effekt af rehabilitering af blodgennemstrømningsbegrænsning efter genopbygning af akillesseneruptur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blodgennemstrømningsrestriktionsterapi efter rekonstruktion af akillesseneruptur reducerer postoperativ kalveatrofi, forbedrer rapporterede resultater og i sidste ende reducerer tilbagevenden til spilletid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Blood Flow Restriction, BFR, terapi ud over standardfysioterapi til rekonstruktion af post-achilles-seneruptur vil mindske postoperativ muskelatrofi (tab af muskel), øger dorsal og planar. ankelfleksion (bevægelsesområde), øge styrken og i sidste ende mindske tilbagevenden til spilletid for BFR-terapigruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i enten BFR-gruppe, der vil modtage BFR-terapi ud over standard fysioterapiprotokol postoperativt, eller kontrolgruppen, som vil gennemgå standard PT-protokollen. Alle deltagere vil udfylde scanninger af fuld kropssammensætning (DEXA) og spørgeskemaer før operation, før fysioterapi (tre uger efter operation), otte uger efter operation og 16 uger efter operation. Subjektive og objektive foranstaltninger vil blive taget ved fysioterapi otte uger og 16 uger postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Achillesruptur bekræftet ved MR- eller Thompson-test
  • Voksen
  • Modtagelse af PARS eller åben reparation
  • Foreslået PT med metodistplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI>35)
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Aktive infektioner
  • Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år) eller koagulationsforstyrrelser
  • Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
  • Ude af stand til at gennemføre mindst 85 % af de tildelte genoptræningssessioner
  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe
Undersøgelsesgruppen vil gennemgå normal genopbygning af akillesseneruptur-rehabilitering modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser.
Andet: Fysisk terapi
Standard of care fysioterapiøvelser
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning med Delfi Personalized Tourniquet System (PTS)
Standard of care fysioterapiøvelser med brug af Delfi PTS-manchetten
Andet: Standard of Care (kontrol) gruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå den normale akillessenerupturgenopbygningsprotokol som bestemt af Dr. Varner og McCulloch.
Andet: Fysisk terapi
Standard of care fysioterapiøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af muskelmasse
Tidsramme: før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Mager masse for underekstremiteter målt i kilogram (kg) ved hjælp af Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Knogletæthed bevarelse
Tidsramme: før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Knoglemineralindhold målt i gram ved hjælp af Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Forbedre patientrapporterede resultater (smerte)
Tidsramme: før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Digital RedCap-undersøgelsesværktøj sender Pain Visual Analog Scale og beder patienter om at vurdere deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Forbedre patientrapporterede resultater (achillesseneundersøgelse)
Tidsramme: før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Digital RedCap undersøgelsesværktøj sender Achilles Tendon Rupture Score (ATRS) undersøgelse. Denne undersøgelse stiller 10 spørgsmål, hvor patienten svarer fra 0=større begrænsning til 10=Ingen begrænsninger. Høje scores peger på bedre fysisk aktivitet.
før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Fra og med 4 uger efter operationen vil patienten gå til fysioterapi to gange om ugen indtil uge 16.
Fysioterapi vil udføre funktionelle vurderinger, herunder: bensquatdybde, Y balance anterior, y balance posteromedial, y balance posterolateral og måle i centimeter (cm). Målingerne vil blive taget ved hver fysioterapiaftale og sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra og med 4 uger efter operationen vil patienten gå til fysioterapi to gange om ugen indtil uge 16.
Ændring i enkelt hæl hæve gentagelser
Tidsramme: Fra og med 4 uger efter operationen vil patienten gå til fysioterapi to gange om ugen indtil uge 16.
Fysioterapi vil tælle, hvor mange hælrejsninger der kan udføres på hvert tidspunkt.
Fra og med 4 uger efter operationen vil patienten gå til fysioterapi to gange om ugen indtil uge 16.
Forbedre patientrapporterede resultater (fysisk aktivitet)
Tidsramme: før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation
Digitalt RedCap-undersøgelsesværktøj sender Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsundersøgelse, som består af spørgsmål om deres fysiske helbred, og patienten svarer med Excellent, Very Good, Good, Fair eller dårlig. Ved at bruge healthmeasures.net, svar konverteres til T-score baseret på den generelle befolkning. Jo højeste T-score, jo bedre fysisk helbred har patienten.
før operation, 4 uger efter operation, 8 uger efter operation, 16 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner