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아킬레스건 파열 후 BFR 재활의 효과

2024년 4월 22일 업데이트: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

아킬레스건 파열 재건술 후 혈류제한 재활의 효과

이 연구의 목적은 아킬레스건 파열 재건 후 혈류 제한 요법이 수술 후 종아리 위축을 감소시키고 보고된 결과를 개선하며 궁극적으로 경기 복귀 시간을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 아킬레스건 파열 후 재건을 위한 표준 물리 치료 외에 혈류 제한(BFR) 요법을 사용하면 수술 후 근육 위축(근육 손실)이 감소하고 등쪽 및 평면형 근육이 증가하는지 확인하는 것입니다. 대조군과 비교하여 BFR 치료군은 발목 굴곡(가동 범위), 근력 증가, 궁극적으로 놀이 시간 복귀 시간 감소를 나타냈습니다.

본 연구의 참가자는 수술 후 표준 물리 치료 프로토콜 외에 BFR 치료를 받는 BFR 그룹과 표준 PT 프로토콜을 받는 대조군으로 무작위로 나누어집니다. 모든 참가자는 수술 전, 물리 치료 전(수술 후 3주), 수술 후 8주, 수술 후 16주에 전신 구성 스캔(DEXA)과 설문지를 작성합니다. 수술 후 8주, 16주에 물리치료 시 주관적, 객관적 조치를 취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI 또는 ​​톰슨 테스트로 확인된 아킬레스건 파열
  • 성인
  • PARS를 받거나 공개 수리를 받음
  • 감리교 위치가 포함된 PT 제안

제외 기준:

  • 비만(BMI>35)
  • 당뇨병
  • 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
  • 활동성 감염
  • 암(현재 또는 지난 2년 이내에 치료) 또는 응고 장애
  • 신체적으로 개입에 참여할 수 없음
  • 할당된 재활 세션의 최소 85%를 완료할 수 없습니다.
  • 18세 미만
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈류 제한 그룹
연구 그룹은 선택된 운동 동안 혈류 제한을 위해 지혈대를 사용하여 변형된 정상적인 아킬레스 건 파열 재건 재활을 받게 됩니다.
다른: 물리치료
치료 물리 치료 운동의 표준
장치: Delfi PTS(개인용 지혈대 시스템)를 통한 혈류 제한
Delfi PTS 커프를 사용한 표준 물리 치료 운동
다른: 치료 표준(대조군) 그룹
대조군은 Drs.가 결정한 대로 정상적인 아킬레스건 파열 재건 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 바너와 맥컬록.
다른: 물리치료
치료 물리 치료 운동의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량 보존
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
DEXA(Dual-Energy-Xray-Absorptiometry)를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정한 하지의 제지방량입니다.
수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
골밀도 보존
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
DEXA(Dual-Energy-Xray-Absorptiometry)를 사용하여 그램 단위로 측정한 뼈 미네랄 함량.
수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
환자가 보고한 결과 개선(통증)
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
Digital RedCap 조사 도구는 환자에게 통증을 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청하는 통증 시각적 아날로그 척도를 보냅니다.
수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
환자 보고 결과 개선(아킬레스건 조사)
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
Digital RedCap 조사 도구는 ATRS(Achilles Tendon Rupture Score) 설문조사를 보냅니다. 이 설문조사는 환자가 0=주요 제한부터 10=제한 없음까지 응답하는 10개의 질문을 묻습니다. 높은 점수는 더 나은 신체 활동을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
동작 범위의 변화
기간: 수술 후 4주부터 환자는 16주차까지 일주일에 두 번씩 물리 치료를 받게 됩니다.
물리 치료에서는 다리 스쿼트 깊이, 전방 Y 균형, 후내측 Y 균형, 후외측 Y 균형 및 센티미터(cm) 단위 측정을 포함한 기능적 평가를 수행합니다. 측정은 각 물리 치료 예약 시 수행되고 연구가 끝날 때 비교됩니다.
수술 후 4주부터 환자는 16주차까지 일주일에 두 번씩 물리 치료를 받게 됩니다.
싱글 힐 올리기 반복의 변화
기간: 수술 후 4주부터 환자는 16주차까지 일주일에 두 번씩 물리 치료를 받게 됩니다.
물리 치료에서는 각 시점에 수행할 수 있는 발뒤꿈치 들어올리기 횟수를 계산합니다.
수술 후 4주부터 환자는 16주차까지 일주일에 두 번씩 물리 치료를 받게 됩니다.
환자 보고 결과 개선(신체 활동)
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주
Digital RedCap 설문 조사 도구는 신체 건강에 대한 질문으로 구성된 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 기능 설문 조사를 보내고 환자는 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨으로 응답합니다. healthmeasures.net을 사용하여, 응답은 일반 인구를 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 환자의 신체 건강이 더 좋습니다.
수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00019305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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