Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji BFR po zerwaniu ścięgna Achillesa

2 września 2026 zaktualizowane przez: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Wpływ rehabilitacji w zakresie ograniczenia przepływu krwi po rekonstrukcji zerwania ścięgna Achillesa

Celem tego badania jest określenie, czy terapia ograniczająca przepływ krwi po rekonstrukcji zerwania ścięgna Achillesa zmniejsza pooperacyjny zanik łydki, poprawia zgłaszane wyniki i ostatecznie skraca czas powrotu do gry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie terapii ograniczającej przepływ krwi, BFR, jako uzupełnienie standardowej fizykoterapii w rekonstrukcji ścięgna Achillesa po zerwaniu ścięgna Achillesa, zmniejszy pooperacyjny zanik mięśni (utratę mięśni), zwiększy grzbietową i planarną zgięcie kostki (zakres ruchu), zwiększają siłę i ostatecznie skracają czas powrotu do gry w grupie terapeutycznej BFR w porównaniu z grupą kontrolną.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo podzieleni na grupę BFR, która po operacji otrzyma terapię BFR oprócz standardowego protokołu fizjoterapii, lub grupę kontrolną, która zostanie poddana standardowemu protokołowi PT. Wszyscy uczestnicy wypełnią skany składu całego ciała (DEXA) i kwestionariusze przed operacją, przed fizjoterapią (trzy tygodnie po operacji), osiem tygodni po operacji i 16 tygodni po operacji. Subiektywne i obiektywne pomiary zostaną podjęte podczas fizjoterapii osiem tygodni i 16 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zerwanie Achillesa potwierdzone badaniem MRI lub testem Thompsona
  • Dorosły
  • Odbiór PARS lub naprawa otwarta
  • Proponowane PT z lokalizacją metodystów

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI>35)
  • Cukrzyca
  • Choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
  • Aktywne infekcje
  • Rak (obecny lub leczony w ciągu ostatnich 2 lat) lub zaburzenia krzepnięcia
  • Fizycznie niezdolny do udziału w interwencji
  • Nie jest w stanie ukończyć minimum 85% przypisanych sesji rehabilitacyjnych
  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ograniczająca przepływ krwi
Grupa badana zostanie poddana zwykłej rehabilitacji rekonstrukcyjnej zerwania ścięgna Achillesa zmodyfikowanej poprzez zastosowanie opaski uciskowej w celu ograniczenia przepływu krwi podczas wybranych ćwiczeń.
Inny: Fizykoterapia
Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Urządzenie: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą spersonalizowanego systemu opasek uciskowych Delfi (PTS)
Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne z wykorzystaniem mankietu Delfi PTS
Inny: Grupa Standardu Opieki (kontrolna).
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu protokołowi rehabilitacji z rekonstrukcją zerwania ścięgna Achillesa, zgodnie z ustaleniami dr. Varnera i McCullocha.
Inny: Fizykoterapia
Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie masy mięśniowej
Ramy czasowe: przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Masa beztłuszczowa kończyny dolnej mierzona w kilogramach (kg) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Zachowanie gęstości kości
Ramy czasowe: przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Zawartość minerałów w kościach mierzona w gramach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (ból)
Ramy czasowe: przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Cyfrowe narzędzie ankietowe RedCap wysyła wizualną skalę analogową bólu, prosząc pacjentów o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Popraw wyniki zgłaszane przez pacjentów (badanie ścięgna Achillesa)
Ramy czasowe: przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Cyfrowe narzędzie ankietowe RedCap wysyła ankietę dotyczącą wyniku zerwania ścięgna Achillesa (ATRS). Ankieta składa się z 10 pytań, na które pacjent odpowiada od 0 = duże ograniczenie do 10 = brak ograniczeń. Wysokie wyniki wskazują na lepszą aktywność fizyczną.
przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjent będzie uczęszczał na fizjoterapię dwa razy w tygodniu aż do 16 tygodnia.
Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę funkcjonalną, w tym: głębokość przysiadu nóg, równowagę Y w przód, równowagę tylno-przyśrodkową, równowagę tylno-boczną i zmierzy w centymetrach (cm). Pomiary będą wykonywane podczas każdej wizyty fizjoterapeutycznej i porównywane na końcu badania.
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjent będzie uczęszczał na fizjoterapię dwa razy w tygodniu aż do 16 tygodnia.
Zmiana liczby powtórzeń wznoszenia pojedynczej pięty
Ramy czasowe: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjent będzie uczęszczał na fizjoterapię dwa razy w tygodniu aż do 16 tygodnia.
Fizjoterapia policzy, ile podniesień pięty można wykonać w każdym punkcie czasowym.
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjent będzie uczęszczał na fizjoterapię dwa razy w tygodniu aż do 16 tygodnia.
Popraw wyniki zgłaszane przez pacjentów (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji
Cyfrowe narzędzie ankietowe RedCap wysyła ankietę do systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczącą funkcjonowania fizycznego, która składa się z pytań dotyczących jego zdrowia fizycznego, a pacjent odpowiada znakomicie, bardzo dobrze, dobrze, przeciętnie lub słabo. Korzystając ze strony healthmeasures.net, odpowiedzi są konwertowane na wyniki T w oparciu o populację ogólną. Im wyższy wynik T, tym lepszy stan zdrowia fizycznego pacjenta.
przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 16 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj