Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BFR-revalidatie na achillespeesruptuur

2 september 2026 bijgewerkt door: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effect van revalidatie door bloedstroombeperking na reconstructie van achillespeesruptuur

Het doel van deze studie is om te bepalen of bloedstroombeperkingstherapie na reconstructie van een achillespeesruptuur de postoperatieve kuitatrofie vermindert, de gerapporteerde resultaten verbetert en uiteindelijk de terugkeer naar speeltijd vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie, naast de standaard fysiotherapie voor reconstructie van een post-achillespeesruptuur, de postoperatieve spieratrofie (verlies van spiermassa) zal verminderen, en de dorsale en planaire spieratrofie zal vergroten. enkelflexie (bewegingsbereik), kracht vergroten en uiteindelijk de terugkeer naar speeltijd verkorten voor de BFR-therapiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in een BFR-groep die postoperatief BFR-therapie zal krijgen naast het standaard fysiotherapieprotocol, of in de controlegroep die het standaard PT-protocol zal ondergaan. Alle deelnemers zullen scans van de volledige lichaamssamenstelling (DEXA) en vragenlijsten invullen vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapie (drie weken na de operatie), acht weken na de operatie en 16 weken na de operatie. Acht weken en 16 weken na de operatie zullen tijdens de fysiotherapie subjectieve en objectieve maatregelen worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achillesruptuur bevestigd door MRI of Thompson Test
  • Volwassen
  • PARS ontvangen of open reparatie
  • Voorgestelde PT met methodistische locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI>35)
  • Diabetes
  • Hart-, nier-, lever- of longziekte
  • Actieve infecties
  • Kanker (huidig ​​of behandeld in de afgelopen 2 jaar) of stollingsstoornis
  • Fysiek niet in staat om deel te nemen aan de interventie
  • Kan minimaal 85% van de toegewezen revalidatiesessies niet voltooien
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met beperking van de bloedstroom
De studiegroep zal een normale reconstructie van een achillespeesruptuur ondergaan, aangepast door het gebruik van een tourniquet om de bloedstroom te beperken tijdens geselecteerde oefeningen.
Ander: Fysiotherapie
Zorgstandaard fysiotherapie-oefeningen
Apparaat: Bloedstroombeperking met Delfi Personalised Tourniquet System (PTS)
Standaard fysiotherapie-oefeningen met gebruik van de Delfi PTS-manchet
Ander: Zorgstandaard (controle)groep
De controlegroep zal het normale revalidatieprotocol voor de reconstructie van een achillespeesruptuur ondergaan, zoals bepaald door Drs. Varner en McCulloch.
Ander: Fysiotherapie
Zorgstandaard fysiotherapie-oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van spiermassa
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Magere massa voor de onderste ledematen gemeten in kilogram (kg) met behulp van Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Behoud van botdichtheid
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Botmineraalgehalte gemeten in grammen met behulp van Dual-Energy-Xray-Absorptiometry (DEXA).
preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verbeteren (pijn)
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
De digitale RedCap-enquêtetool stuurt een visuele analoge pijnschaal waarin patiënten worden gevraagd hun pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Door patiënten gerapporteerde resultaten verbeteren (achillespeesonderzoek)
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
De digitale RedCap-enquêtetool verzendt een Achillespeesruptuurscore (ATRS)-onderzoek. In deze enquête worden 10 vragen gesteld, waarbij de patiënt antwoordt van 0=grote beperking tot 10=Geen beperkingen. Hoge scores wijzen op een betere fysieke activiteit.
preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken na de operatie gaat de patiënt tot week 16 tweemaal per week naar fysiotherapie.
Fysiotherapie zal functionele beoordelingen uitvoeren, waaronder: beenhurkdiepte, Y balans anterieur, y balans posteromediaal, y balans posterolateraal en meten in centimeters (cm). De metingen worden bij elke fysiotherapieafspraak gedaan en aan het einde van het onderzoek vergeleken.
Vanaf 4 weken na de operatie gaat de patiënt tot week 16 tweemaal per week naar fysiotherapie.
Verandering in herhalingen van het verhogen van de enkele hiel
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken na de operatie gaat de patiënt tot week 16 tweemaal per week naar fysiotherapie.
Fysiotherapie zal tellen hoeveel hielverhogingen er op elk tijdstip kunnen worden gedaan.
Vanaf 4 weken na de operatie gaat de patiënt tot week 16 tweemaal per week naar fysiotherapie.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten verbeteren (fysieke activiteit)
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief
De digitale RedCap-enquêtetool verzendt het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisch Functie-onderzoek dat bestaat uit vragen over hun lichamelijke gezondheid en de patiënt antwoordt met Uitstekend, Zeer Goed, Goed, Redelijk of slecht. Met behulp van healthmeasures.net, antwoorden worden omgezet in T-scores op basis van de algemene bevolking. Hoe hoger de T-scores, hoe beter de lichamelijke gezondheid van de patiënt.
preoperatief, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 16 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00019305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren